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XIENCE V® USA Doppia terapia antipiastrinica (DAPT) Coorte (XVU-AV DAPT)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System USA Studio post-approvazione (XIENCE V® USA DAPT Cohort) (XVU-AV DAPT)

XIENCE V USA è uno studio post-approvazione prospettico, multicentrico e multicoorte. Gli obiettivi di questo studio sono

  • Per valutare la sicurezza e l'efficacia continue di XIENCE V EECSS durante l'uso commerciale in contesti del mondo reale, e
  • Per sostenere l'iniziativa della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) della Food and Drug Administration (FDA). Questa iniziativa è progettata per valutare il composito di tutti i decessi, infarto miocardico (MI) e ictus (MACCE) e la sopravvivenza di pazienti che sono liberi da trombosi dello stent (ST) definita o probabile da Academic Research Consortium (ARC) e che sono stati trattati con stent a rilascio di farmaco (DES) e doppia terapia antiaggregante estesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa coorte di studio AV-DAPT prospettica, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco è progettata per raccogliere dati a supporto dell'iniziativa FDA DAPT. Il protocollo per la coorte AV-DAPT è progettato secondo il protocollo di studio HCRI-DAPT (NCT00977938), Studio IDE n. G080186.

Un totale di 8040 pazienti (5034 nella fase di arruolamento iniziale e ulteriori ~3000 pazienti nella seconda fase di arruolamento) arruolati nello studio XIENCE V USA (NCT00676520) hanno completato la Fase I e sono stati valutati a 1 anno.

Questi pazienti sono stati trasferiti alle seguenti coorti nella Fase II e seguiti per 1-5 anni:

La coorte di follow-up a lungo termine della fase II (NCT01120379) era composta da 5020 pazienti della prima fase di arruolamento che non sono stati trasferiti allo studio HCRI-DAPT e sono rimasti nello studio oltre 1 anno.

Pazienti degli ulteriori 3000 trattati con XIENCE V EECSS che sono liberi da eventi (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica ripetuta, ictus, ST o sanguinamento maggiore - "grave" o "moderato" secondo la classificazione GUSTO) nel primo anno dopo la procedura indice e sono conformi a DAPT saranno identificati come potenziali pazienti per la coorte AV-DAPT. Un totale di 870 pazienti che sono considerati parte della coorte AV-DAPT continueranno con la terapia con aspirina e saranno randomizzati a 12 mesi dopo la procedura di indice a 18 mesi di trattamento attivo con tienopiridine o placebo. Il follow-up clinico avverrà a 15, 24, 30 e 33 mesi. Questi pazienti saranno seguiti da Abbott Vascular.

I restanti pazienti degli ulteriori 3000 pazienti che non hanno partecipato alla coorte AV-DAPT saranno seguiti solo per il primo anno. Verrà compilato un modulo di completamento dello studio e i pazienti non saranno seguiti oltre la loro visita di 1 anno.

I partecipanti arruolati in questo studio saranno seguiti da Abbott Vascular ma i loro dati non saranno analizzati in modo indipendente; saranno analizzati solo come parte dello studio DAPT (NCT00977938) che è sufficientemente potente per i risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

870

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • California Cardiovascular Consultants
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • FACT/ Los Angeles Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center, Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • St. Anthony's Central Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute (Formerly Palm Beach Gardens Medical Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Hospital Augusta Cardiology Clinic
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Heart Care Midwest (OSF/St Francis)
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhart Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • The Care Group at Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center East
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Southern Heart Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • St. John's Research Institute, Inc., St. John's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • CADV
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Research LTD, Elyria Regional Medical Center
      • Fairview Park, Ohio, Stati Uniti, 44126
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital-Jobst Vascular Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Cardiology Associates of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Franklin County Heart Center at Summit Cardiology
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Harrisburg Hospital / Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Holy Spirit Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Heart Center/The Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Providence Hospital-SC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Health System
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • West Clinic d/b/a Memphis Heart Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Capital Cadiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79416
        • Lubbock Heart Hospital
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Virginia Cardiovascular Consultants
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • St. Joseph's Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St Mary's Medical Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wisconsin Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti arruolati nello studio XIENCE V USA di fase I
  • Il paziente accetta di partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB). In alternativa, il rappresentante legalmente autorizzato del paziente acconsente alla partecipazione del paziente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'impossibilità di ottenere un consenso informato è un criterio di esclusione.

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi alla randomizzazione nello studio:

  • Il paziente è "guarito a 12 mesi": i pazienti "guariti a 12 mesi" sono liberi da morte, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica ripetuta, sanguinamento maggiore - "grave" o "moderato" secondo la classificazione GUSTO e ST 12 mesi dopo l'impianto dello stent. È consentito il PCI a stadi (stesso tipo di stent dell'indice); la ripetizione del PCI e l'infarto del miocardio peri-procedurale che si verificano con la procedura indice o la procedura ripetuta entro le prime 6 settimane non saranno considerati eventi di esclusione per la definizione di "12 mesi liberi".
  • Il paziente è "conforme a DAPT": durante la parte in aperto di questo studio (tempo 0-12 mesi), un paziente è considerato conforme alla terapia con tienopiridina ai fini dell'idoneità se assume tra l'80% e il 120% del farmaco prescritto in un determinato periodo senza interruzione della terapia superiore a 14 giorni. Queste informazioni saranno accertate tramite i dati raccolti durante le interviste ai pazienti a 6 e 12 mesi dopo la procedura. La conformità in entrambi i punti temporali deve essere considerata "chiara".
  • Il paziente completa la visita di 1 anno entro una finestra di ± 30 giorni.

I pazienti saranno esclusi dalla randomizzazione se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  • Donne incinte.
  • Tipo o dose di tienopiridina cambiati entro 6 mesi prima della randomizzazione. Nota: il passaggio alla tienopiridina durante la parte in aperto di questo studio è sconsigliato.
  • PCI o cardiochirurgia tra 6 settimane dopo la procedura di indice e la randomizzazione.
  • Chirurgia pianificata che richiedeva l'interruzione della terapia antipiastrinica entro i 21 mesi successivi alla randomizzazione.
  • Condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni.
  • Pazienti in warfarin o terapia anticoagulante simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio DAPT 12 mesi
placebo + aspirina
Droga: placebo + aspirina
Questa popolazione è composta da soggetti arruolati nello studio che sono liberi da morte, IM, ictus, rivascolarizzazione coronarica ripetuta, sanguinamento maggiore e ST 12 mesi dopo l'impianto di stent e che sono conformi a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent e che sono successivamente randomizzati a ricevere 18 mesi di trattamento con placebo in aggiunta all'aspirina.
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V (XIENCE V EECSS)
XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System assegnato a entrambe le braccia.
Comparatore attivo: Braccio DAPT 30 mesi
clopidogrel + aspirina OPPURE prasugrel + aspirina
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V (XIENCE V EECSS)
XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System assegnato a entrambe le braccia.
Droga: clopidogrel + aspirina OPPURE prasugrel + aspirina
Questa popolazione è composta da soggetti arruolati nello studio che sono liberi da morte, IM, ictus, rivascolarizzazione coronarica ripetuta, sanguinamento maggiore e ST 12 mesi dopo l'impianto di stent e che sono conformi a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent e che sono successivamente randomizzati a ricevere ulteriori 18 mesi di trattamento con tienopiridina (clopidogrel o prasugrel) in aggiunta all'aspirina.
Altri nomi:
  • Doppia terapia antipiastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del composito di tutti i decessi, infarto del miocardio e ictus (definito come MACE)
Lasso di tempo: 12-33 mesi dopo lo stent
12-33 mesi dopo lo stent
Incidenza di ARC Definita o Probabile ST
Lasso di tempo: 12-33 mesi dopo lo stent
12-33 mesi dopo lo stent
Sanguinamento maggiore (classificazione GUSTO, sanguinamento grave e moderato combinato)
Lasso di tempo: 12-33 mesi dopo lo stent
12-33 mesi dopo lo stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACE per la popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 a 30 mesi
12 a 30 mesi
ST per la popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 a 30 mesi
12 a 30 mesi
Sanguinamento maggiore per la popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 a 30 mesi
12 a 30 mesi
MACE per la popolazione di trattamento
Lasso di tempo: Da 12 a 30 mesi e da 12 a 33 mesi
Da 12 a 30 mesi e da 12 a 33 mesi
ST per popolazione di trattamento
Lasso di tempo: Da 12 a 30 mesi e da 12 a 33 mesi
Da 12 a 30 mesi e da 12 a 33 mesi
Sanguinamento maggiore per la popolazione in trattamento
Lasso di tempo: Da 12 a 30 mesi e da 12 a 33 mesi
Da 12 a 30 mesi e da 12 a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Baim Institute for Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: James Hermiller, MD, Heart Center of Indianapolis
  • Investigatore principale: Mitch Krucoff, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-374C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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