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Coorte de Terapia Antiplaquetária Dupla XIENCE V® USA (DAPT) (XVU-AV DAPT)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo Pós-Aprovação do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® EUA (XIENCE V® USA DAPT Cohort) (XVU-AV DAPT)

O XIENCE V USA é um estudo pós-aprovação prospectivo, multicêntrico e multicoorte. Os objetivos deste estudo são

  • Para avaliar a segurança e eficácia contínuas do XIENCE V EECSS durante o uso comercial em ambientes do mundo real, e
  • Apoiar a iniciativa de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) da Food and Drug Administration (FDA). Esta iniciativa é projetada para avaliar a composição de todas as mortes, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral (MACCE) e a sobrevida de pacientes que estão livres de trombose de stent (ST) definitiva ou provável do Academic Research Consortium (ARC) e que foram tratados com stents farmacológicos (DES) e terapia antiplaquetária dupla estendida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta coorte de estudo AV-DAPT prospectiva, multicêntrica, randomizada e duplo-cega foi projetada para coletar dados para apoiar a iniciativa DAPT da FDA. O protocolo para coorte AV-DAPT é projetado de acordo com o protocolo de estudo HCRI-DAPT (NCT00977938), Estudo IDE # G080186.

Um total de 8.040 pacientes (5.034 na fase de inscrição inicial e ~3.000 pacientes adicionais na segunda fase de inscrição) inscritos no XIENCE V USA (NCT00676520) concluíram a Fase I e foram avaliados em 1 ano.

Esses pacientes foram transferidos para as seguintes coortes na Fase II e acompanhados por 1 a 5 anos:

A coorte de acompanhamento de longo prazo da fase II (NCT01120379) consistiu em 5.020 pacientes da primeira fase de inscrição que não foram transferidos para o estudo HCRI-DAPT e permaneceram no estudo por mais de 1 ano.

Pacientes dos 3.000 adicionais tratados com o XIENCE V EECSS que estão livres de eventos (morte, infarto do miocárdio, revascularização coronária repetida, acidente vascular cerebral, ST ou sangramento maior - "grave" ou "moderado" pela classificação GUSTO) no primeiro ano após o procedimento índice e estão em conformidade com DAPT serão identificados como pacientes em potencial para a coorte AV-DAPT. Um total de 870 pacientes considerados como parte da coorte AV-DAPT continuarão com a terapia com aspirina e serão randomizados 12 meses após o procedimento inicial para 18 meses de tratamento ativo com tienopiridinas ou placebo. O acompanhamento clínico ocorrerá aos 15, 24, 30 e 33 meses. Esses pacientes serão acompanhados pela Abbott Vascular.

Os pacientes restantes dos 3.000 pacientes adicionais que não participaram da coorte AV-DAPT serão acompanhados apenas no primeiro ano. Um formulário de conclusão do estudo será preenchido e os pacientes não serão acompanhados além de sua visita de 1 ano.

Os participantes inscritos neste estudo serão acompanhados pela Abbott Vascular, mas seus dados não serão analisados ​​de forma independente; eles serão analisados ​​apenas como parte do estudo DAPT (NCT00977938), que tem poder suficiente para os resultados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

870

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • California Cardiovascular Consultants
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • FACT/ Los Angeles Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center, Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony's Central Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute (Formerly Palm Beach Gardens Medical Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital Augusta Cardiology Clinic
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Heart Care Midwest (OSF/St Francis)
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • The Care Group at Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center East
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Southern Heart Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • St. John's Research Institute, Inc., St. John's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • CADV
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Research LTD, Elyria Regional Medical Center
      • Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital-Jobst Vascular Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Cardiology Associates of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Franklin County Heart Center at Summit Cardiology
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Harrisburg Hospital / Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Holy Spirit Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Heart Center/The Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Providence Hospital-SC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Health System
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • West Clinic d/b/a Memphis Heart Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Capital Cadiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
        • Lubbock Heart Hospital
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Virginia Cardiovascular Consultants
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • St. Joseph's Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St Mary's Medical Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wisconsin Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes inscritos no estudo XIENCE V USA Fase I
  • O paciente concorda em participar deste estudo assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Alternativamente, o representante legalmente autorizado do paciente concorda com a participação do paciente neste estudo e assina o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • A incapacidade de obter um consentimento informado é um critério de exclusão.

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para randomização no estudo:

  • O paciente está "12 meses limpo": os pacientes "12 meses limpos" estão livres de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária repetida, sangramento importante - "grave" ou "moderado" pela classificação GUSTO e ST 12 meses após o implante do stent. PCI escalonado é permitido (mesmo tipo de stent como índice); ICP repetida e infarto do miocárdio periprocedimento ocorrendo com o procedimento índice ou procedimento repetido nas primeiras 6 semanas não serão considerados eventos de exclusão para a definição de "12 meses de folga".
  • O paciente é "compatível com DAPT": Durante a parte aberta deste estudo (tempo 0-12 meses), um paciente é considerado compatível com a terapia tienopiridina para fins de elegibilidade se tomar entre 80% e 120% do medicamento prescrito em um determinado período sem interrupção da terapia por mais de 14 dias. Essas informações serão apuradas por meio de dados coletados nas entrevistas com os pacientes 6 e 12 meses após o procedimento. A conformidade em ambos os pontos de tempo deve ser considerada "clara".
  • O paciente completa a visita de 1 ano dentro de uma janela de ± 30 dias.

Os pacientes serão excluídos da randomização se algum dos seguintes critérios for atendido:

  • Mulheres grávidas.
  • Tipo ou dose de tienopiridina trocada dentro de 6 meses antes da randomização. Nota: A troca de tienopiridina durante a parte aberta deste estudo é desencorajada.
  • ICP ou cirurgia cardíaca entre 6 semanas após o procedimento índice e randomização.
  • Cirurgia planejada necessitando de descontinuação da terapia antiplaquetária dentro de 21 meses após a randomização.
  • Condição médica atual com expectativa de vida inferior a 3 anos.
  • Pacientes em uso de varfarina ou terapia anticoagulante similar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço DAPT de 12 meses
placebo + aspirina
Medicamento: placebo + aspirina
Esta população consiste em indivíduos inscritos no estudo que estão livres de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária repetida, sangramento maior e ST 12 meses após a implantação do stent e que estão em conformidade com 12 meses de terapia antiplaquetária dupla após a implantação do stent e que são posteriormente randomizados para receber 18 meses de tratamento com placebo, além de aspirina.
Dispositivo: Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V (XIENCE V EECSS)
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V atribuído a ambos os braços.
Comparador Ativo: Braço DAPT de 30 meses
clopidogrel + aspirina OU prasugrel + aspirina
Dispositivo: Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V (XIENCE V EECSS)
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V atribuído a ambos os braços.
Medicamento: clopidogrel + aspirina OU prasugrel + aspirina
Esta população consiste em indivíduos inscritos no estudo que estão livres de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária repetida, sangramento maior e ST 12 meses após a implantação do stent e que estão em conformidade com 12 meses de terapia antiplaquetária dupla após a implantação do stent e que são posteriormente randomizados para receber 18 meses adicionais de tratamento com tienopiridina (clopidogrel ou prasugrel) além de aspirina.
Outros nomes:
  • Terapia Antiplaquetária Dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de combinação de todas as mortes, infarto e AVC (definido como MACE)
Prazo: 12-33 meses pós-stent
12-33 meses pós-stent
Incidência de ARC Definida ou Provável ST
Prazo: 12-33 meses pós-stent
12-33 meses pós-stent
Sangramento Maior (Classificação GUSTO, Sangramento Grave e Moderado Combinado)
Prazo: 12-33 meses pós-stent
12-33 meses pós-stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MACE para população ITT
Prazo: 12 a 30 meses
12 a 30 meses
ST para população ITT
Prazo: 12 a 30 meses
12 a 30 meses
Hemorragia grave para população ITT
Prazo: 12 a 30 meses
12 a 30 meses
MACE para população de tratamento
Prazo: 12 a 30 meses e 12 a 33 meses
12 a 30 meses e 12 a 33 meses
ST para população de tratamento
Prazo: 12 a 30 meses e 12 a 33 meses
12 a 30 meses e 12 a 33 meses
Hemorragia grave para população de tratamento
Prazo: 12 a 30 meses e 12 a 33 meses
12 a 30 meses e 12 a 33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Baim Institute for Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: James Hermiller, MD, Heart Center of Indianapolis
  • Investigador principal: Mitch Krucoff, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-374C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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