XIENCE V® 美国双重抗血小板治疗 (DAPT) 队列 (XVU-AV DAPT)
2023年10月27日 更新者：Abbott Medical Devices
XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统美国批准后研究（XIENCE V® 美国 DAPT 队列）(XVU-AV DAPT)
XIENCE V USA 是一项前瞻性、多中心、多队列的批准后研究。 本研究的目标是
- 评估 XIENCE V EECSS 在现实环境中商业使用期间的持续安全性和有效性，以及
- 支持食品和药物管理局 (FDA) 双重抗血小板治疗 (DAPT) 倡议。 该计划旨在评估所有死亡、心肌梗死 (MI) 和中风 (MACCE) 的综合情况，以及没有学术研究联合会 (ARC) 明确或可能的支架内血栓形成 (ST) 并且已经接受治疗的患者的生存率药物洗脱支架 (DES) 和延长的双重抗血小板治疗。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项前瞻性、多中心、随机、双盲的 AV-DAPT 研究队列旨在收集数据以支持 FDA DAPT 计划。 AV-DAPT 队列的协议是根据 HCRI-DAPT (NCT00977938) 研究协议，Study IDE # G080186 设计的。
XIENCE V USA (NCT00676520) 共有 8040 名患者（初始入组阶段有 5034 名，第二入组阶段有约 3000 名患者）已完成第一阶段，并在 1 年时进行了评估。
这些患者在 II 期被转移到以下队列并随访 1-5 年：
II 期长期随访队列 (NCT01120379) 由来自第一登记阶段的 5020 名患者组成，这些患者未转入 HCRI-DAPT 研究，并在研究中停留超过 1 年。
来自另外 3000 名接受 XIENCE V EECSS 治疗的患者在治疗后的第一年没有发生事件（死亡、心肌梗死、再次冠状动脉血运重建、中风、ST 或大出血——按 GUSTO 分类为“严重”或“中度”）指数程序，并符合 DAPT 将被确定为 AV-DAPT 队列的预期患者。 总共 870 名被视为 AV-DAPT 队列一部分的患者将继续接受阿司匹林治疗，并将在指数手术后 12 个月随机分配至接受噻吩并吡啶类药物或安慰剂的积极治疗 18 个月。 临床随访将在 15、24、30 和 33 个月时进行。 这些患者将接受 Abbott Vascular 的随访。
未参加 AV-DAPT 队列的另外 3000 名患者中的其余患者将仅在第一年接受随访。 将填写一份研究完成表，并且不会对患者进行超过 1 年的随访。
参加本研究的参与者将接受 Abbott Vascular 跟踪，但他们的数据不会被独立分析；它们将仅作为 DAPT 研究 (NCT00977938) 的一部分进行分析，该研究对研究结果具有足够的效力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
870
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35235
- Birmingham Heart Clinic, PC
-
Fairhope、Alabama、美国、36532
- Thomas Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94538
- California Cardiovascular Consultants
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90017
- FACT/ Los Angeles Cardiology
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Medical Center, Desert Cardiology Center
-
Sacramento、California、美国、95819
- Regional Cardiology Associates
-
Salinas、California、美国、93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Clinic
-
Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- The Medical Center of Aurora
-
Denver、Colorado、美国、80204
- St. Anthony's Central Hospital
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- St. Vincent's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Brandon Regional Hospital
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Hospital
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital
-
Pensacola、Florida、美国、32504-8721
- Sacred Heart Hospital
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Wellington、Florida、美国、33458
- Cardiology Partners Clinical Research Institute (Formerly Palm Beach Gardens Medical Center)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Augusta、Georgia、美国、30901
- University Hospital Augusta Cardiology Clinic
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- NE Georgia Medical Center
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Lombard、Illinois、美国、60148
- Midwest Heart Foundation
-
Peoria、Illinois、美国、61603
- Heart Care Midwest (OSF/St Francis)
-
Springfield、Illinois、美国、62769
- St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、美国、46514
- Elkhart Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Indiana Heart Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- The Care Group at Methodist
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita、Kansas、美国、67220
- Galichia Heart Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Northeast Cardiology Associates
-
South Portland、Maine、美国、04106
- Maine Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- Union Memorial Hospital
-
Salisbury、Maryland、美国、21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
Takoma Park、Maryland、美国、20912
- Washington Adventist Hospital
-
Towson、Maryland、美国、21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center East
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- St John Hospital & Medical Center
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hospital
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- Northern Michigan Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw、Michigan、美国、48602
- Covenant Medical Center, INC.
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Lakeland Hospital St. Joseph
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Southern Heart Center
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- North Kansas City Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- St. John's Research Institute, Inc., St. John's Hospital
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59107-7000
- Billings Clinic Research Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Medical Center
-
Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
- CADV
-
Paterson、New Jersey、美国、07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- St. Peters Hospital
-
Bronx、New York、美国、10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo Heart group
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14621
- Rochester Cardiopulmonary Group
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Hospital and Medical Center
-
Syracuse、New York、美国、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Gaston Memorial Hospital
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- High Point Regional Health System
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、美国、58201
- Altru Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Elyria、Ohio、美国、44035
- North Ohio Research LTD, Elyria Regional Medical Center
-
Fairview Park、Ohio、美国、44126
- Fairview Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- The Toledo Hospital-Jobst Vascular Center
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Cardiology Associates of Southeastern Ohio, Inc
-
-
Oklahoma
-
Midwest City、Oklahoma、美国、73110
- Midwest Regional Medical Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical, Inc.
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- Tri-State Medical Group
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
- Franklin County Heart Center at Summit Cardiology
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
- Doylestown Hospital
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- Harrisburg Hospital / Pinnacle Health
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
- Lancaster Heart & Stroke Foundation
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Hahnemann Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- Holy Spirit Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Main Line Health Heart Center/The Lankenau Hospital
-
York、Pennsylvania、美国、17405
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- Providence Hospital-SC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Memorial Health System
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- West Clinic d/b/a Memphis Heart Clinic
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC.
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Vanderbilt Vniversity Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute
-
Austin、Texas、美国、78745
- Capital Cadiovascular Specialists
-
Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
-
Lubbock、Texas、美国、79416
- Lubbock Heart Hospital
-
Odessa、Texas、美国、79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
Fredericksburg、Virginia、美国、22401
- Virginia Cardiovascular Consultants
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Everett、Washington、美国、98206
- Providence Everett Medical Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- St. Joseph's Tacoma
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701
- St Mary's Medical Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Wisconsin Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组 XIENCE V USA 研究 I 期的患者
- 患者通过签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书同意参与本研究。 或者，患者的合法授权代表同意患者参与本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 无法获得知情同意是一项排除标准。
患者必须符合以下标准才有资格在研究中随机分组：
- 患者“12 个月清除”：“12 个月清除”患者没有死亡、心肌梗死、中风、重复冠状动脉血运重建、大出血——根据 GUSTO 分类为“严重”或“中度”，支架植入后 12 个月没有出现 ST。 允许分期 PCI（与索引的支架类型相同）；重复 PCI 和在前 6 周内与索引程序或重复程序一起发生的围手术期心肌梗死将不被视为“12 个月清除”定义的排除事件。
- 患者“符合 DAPT”：在本研究的开放标签部分（时间 0-12 个月），如果患者服用处方药的 80% 至 120%，则患者被视为符合噻吩并吡啶治疗的资格在给定的时间内不中断治疗超过 14 天。 这些信息将通过在术后 6 个月和 12 个月的患者访谈中收集的数据来确定。 两个时间点的合规性都被认为是“明确的”。
- 患者在 ± 30 天的窗口内完成 1 年的就诊。
如果满足以下任何标准，患者将被排除在随机分组之外：
- 孕妇。
- 随机分组前 6 个月内更换噻吩并吡啶类型或剂量。 注意：不鼓励在本研究的开放标签部分进行噻吩并吡啶转换。
- 在索引程序和随机分组后 6 周之间进行 PCI 或心脏手术。
- 需要在随机分组后 21 个月内停止抗血小板治疗的计划手术。
- 目前的健康状况预期寿命不足 3 年。
- 接受华法林或类似抗凝治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：12 个月 DAPT 臂
安慰剂+阿司匹林
|
该人群包括参加研究的受试者，他们在支架植入后 12 个月没有死亡、心肌梗死、中风、重复冠状动脉血运重建、大出血和 ST，并且在支架植入后接受了 12 个月的双重抗血小板治疗，并且随后随机接受除阿司匹林外的 18 个月安慰剂治疗。
分配给双臂的 XIENCE V 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统。
|
|
有源比较器：30个月DAPT臂
氯吡格雷 + 阿司匹林 或 普拉格雷 + 阿司匹林
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分配给双臂的 XIENCE V 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统。
该人群包括参加研究的受试者，他们在支架植入后 12 个月没有死亡、心肌梗死、中风、重复冠状动脉血运重建、大出血和 ST，并且在支架植入后接受了 12 个月的双重抗血小板治疗，并且随后随机接受除阿司匹林外额外 18 个月的噻吩并吡啶（氯吡格雷或普拉格雷）治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有死亡、MI 和中风的综合发生率（定义为 MACE）
大体时间：支架后 12-33 个月
|
支架后 12-33 个月
|
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ARC 明确或可能 ST 的发生率
大体时间：支架后 12-33 个月
|
支架后 12-33 个月
|
|
大出血（GUSTO 分类，重度和中度出血相结合）
大体时间：支架后 12-33 个月
|
支架后 12-33 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ITT 人群的 MACE
大体时间：12 至 30 个月
|
12 至 30 个月
|
|
ITT 群体的 ST
大体时间：12 至 30 个月
|
12 至 30 个月
|
|
ITT 人群的大出血
大体时间：12 至 30 个月
|
12 至 30 个月
|
|
治疗人群的 MACE
大体时间：12 至 30 个月和 12 至 33 个月
|
12 至 30 个月和 12 至 33 个月
|
|
治疗人群的 ST
大体时间：12 至 30 个月和 12 至 33 个月
|
12 至 30 个月和 12 至 33 个月
|
|
治疗人群的大出血
大体时间：12 至 30 个月和 12 至 33 个月
|
12 至 30 个月和 12 至 33 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Hermiller, MD、Heart Center of Indianapolis
- 首席研究员：Mitch Krucoff, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月19日
首次发布 (估计的)
2010年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- 06-374C
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂+阿司匹林的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的