Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta XIENCE V® USA z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT). (XVU-AV DAPT)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® USA Badanie porejestracyjne (kohorta XIENCE V® USA DAPT) (XVU-AV DAPT)

XIENCE V USA to prospektywne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie po zatwierdzeniu. Celem tego badania jest

  • Aby ocenić ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność XIENCE V EECSS podczas użytku komercyjnego w rzeczywistych warunkach, oraz
  • Aby wesprzeć inicjatywę podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Inicjatywa ta ma na celu ocenę łącznej liczby wszystkich zgonów, zawałów mięśnia sercowego (MI) i udarów (MACCE) oraz przeżycia pacjentów wolnych od potwierdzonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie (ST) Academic Research Consortium (ARC) i którzy byli leczeni ze stentami uwalniającymi lek (DES) i rozszerzoną podwójną terapią przeciwpłytkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana kohorta AV-DAPT z podwójnie ślepą próbą ma na celu zebranie danych w celu wsparcia inicjatywy FDA DAPT. Protokół dla kohorty AV-DAPT opracowano zgodnie z protokołem badania HCRI-DAPT (NCT00977938), badanie IDE nr G080186.

Łącznie 8040 pacjentów (5034 w początkowej fazie rekrutacji i dodatkowe ~3000 pacjentów w drugiej fazie rekrutacji) włączonych do badania XIENCE V USA (NCT00676520) ukończyło fazę I i zostało ocenionych po 1 roku.

Pacjenci ci zostali przeniesieni do następujących kohort w fazie II i obserwowani przez 1-5 lat:

Kohorta z długoterminową obserwacją fazy II (NCT01120379) składała się z 5020 pacjentów z pierwszej fazy rekrutacji, którzy nie zostali przeniesieni do badania HCRI-DAPT i pozostawali w badaniu dłużej niż 1 rok.

Pacjenci z dodatkowych 3000 leczonych za pomocą XIENCE V EECSS, u których nie wystąpiły zdarzenia (zgon, zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja wieńcowa, udar, ST lub poważne krwawienie — „ciężkie” lub „umiarkowane” według klasyfikacji GUSTO) w pierwszym roku po procedury indeksu i są zgodne z DAPT zostaną zidentyfikowani jako potencjalni pacjenci dla kohorty AV-DAPT. Łącznie 870 pacjentów, którzy zostali uznani za część kohorty AV-DAPT, będzie kontynuować leczenie aspiryną i zostanie losowo przydzielonych 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej do 18 miesięcy aktywnego leczenia tienopirydynami lub placebo. Obserwacja kliniczna nastąpi po 15, 24, 30 i 33 miesiącach. Pacjenci ci będą obserwowani przez firmę Abbott Vascular.

Pozostali pacjenci z dodatkowych 3000 pacjentów, którzy nie uczestniczyli w kohorcie AV-DAPT, będą obserwowani tylko przez pierwszy rok. Zostanie wypełniony formularz ukończenia badania, a pacjenci nie będą obserwowani dłużej niż przez okres 1 roku.

Uczestnicy włączeni do tego badania będą obserwowani przez firmę Abbott Vascular, ale ich dane nie będą niezależnie analizowane; będą analizowane tylko jako część badania DAPT (NCT00977938), które ma wystarczającą moc dla wyników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

870

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • California Cardiovascular Consultants
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • FACT/ Los Angeles Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center, Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony's Central Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute (Formerly Palm Beach Gardens Medical Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Hospital Augusta Cardiology Clinic
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Heart Care Midwest (OSF/St Francis)
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Elkhart Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • The Care Group at Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center East
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Southern Heart Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • St. John's Research Institute, Inc., St. John's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • CADV
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Research LTD, Elyria Regional Medical Center
      • Fairview Park, Ohio, Stany Zjednoczone, 44126
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital-Jobst Vascular Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Cardiology Associates of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Franklin County Heart Center at Summit Cardiology
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Harrisburg Hospital / Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Holy Spirit Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health Heart Center/The Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Providence Hospital-SC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Health System
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • West Clinic d/b/a Memphis Heart Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Capital Cadiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79416
        • Lubbock Heart Hospital
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Virginia Cardiovascular Consultants
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • St. Joseph's Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • St Mary's Medical Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wisconsin Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do I fazy badania XIENCE V USA
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB). Alternatywnie, prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta wyraża zgodę na udział pacjenta w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody jest kryterium wykluczenia.

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do randomizacji w badaniu:

  • Pacjent jest „12-miesięczny czysty”: pacjenci „12-miesięczny czysty” są wolni od zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej, poważnego krwawienia – „poważnego” lub „umiarkowanego” według klasyfikacji GUSTO i ST 12 miesięcy po implantacji stentu. Dozwolona jest stopniowa PCI (ten sam typ stentu co indeks); ponowna PCI i zawał mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym, które wystąpiły podczas procedury wskaźnikowej lub powtórnej procedury w ciągu pierwszych 6 tygodni, nie będą uznawane za zdarzenia wykluczające z definicji „12-miesięcznego okresu bezobjawowego”.
  • Pacjent jest „zgodny z DAPT”: Podczas otwartej części tego badania (czas 0-12 miesięcy), pacjenta uważa się za zgodnego z terapią tienopirydyną w celu zakwalifikowania, jeśli przyjmuje od 80% do 120% przepisanego leku w danym okresie bez przerwy w leczeniu dłuższej niż 14 dni. Informacje te zostaną potwierdzone na podstawie danych zebranych podczas wywiadów z pacjentami po 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Zgodność w obu punktach czasowych musi być uznana za „wyraźną”.
  • Pacjent kończy roczną wizytę w ciągu ± 30 dni.

Pacjenci zostaną wykluczeni z randomizacji, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Kobiety w ciąży.
  • Zmieniono typ lub dawkę tienopirydyny w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Uwaga: Odradza się zamianę tienopirydyny podczas otwartej części tego badania.
  • PCI lub operacja kardiochirurgiczna między 6 tygodniami po zabiegu indeksacji a randomizacją.
  • Planowana operacja wymagająca przerwania leczenia przeciwpłytkowego w ciągu 21 miesięcy od randomizacji.
  • Obecny stan zdrowia z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat.
  • Pacjenci stosujący warfarynę lub podobne leki przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię DAPT na 12 miesięcy
placebo + aspiryna
Lek: placebo + aspiryna
Ta populacja składa się z pacjentów włączonych do badania, u których nie doszło do zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej, poważnego krwawienia i ST 12 miesięcy po implantacji stentu i którzy przestrzegają 12 miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej po implantacji stentu i którzy są następnie zostali losowo przydzieleni do otrzymywania przez 18 miesięcy leczenia placebo oprócz aspiryny.
Urządzenie: System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V (XIENCE V EECSS)
System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V przypisany do obu ramion.
Aktywny komparator: Ramię DAPT na 30 miesięcy
klopidogrel + aspiryna LUB prasugrel + aspiryna
Urządzenie: System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V (XIENCE V EECSS)
System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V przypisany do obu ramion.
Lek: klopidogrel + aspiryna LUB prasugrel + aspiryna
Ta populacja składa się z pacjentów włączonych do badania, u których nie doszło do zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej, poważnego krwawienia i ST 12 miesięcy po implantacji stentu i którzy przestrzegają 12 miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej po implantacji stentu i którzy są następnie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowe 18 miesięcy leczenia tienopirydyną (klopidogrelem lub prasugrelem) oprócz aspiryny.
Inne nazwy:
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zgonów, zawałów mięśnia sercowego i udarów mózgu (zdefiniowanych jako MACE)
Ramy czasowe: 12-33 miesiące po stentowaniu
12-33 miesiące po stentowaniu
Występowanie ARC Pewne lub prawdopodobne ST
Ramy czasowe: 12-33 miesiące po stentowaniu
12-33 miesiące po stentowaniu
Poważne krwawienia (klasyfikacja GUSTO, ciężkie i umiarkowane krwawienia łącznie)
Ramy czasowe: 12-33 miesiące po stentowaniu
12-33 miesiące po stentowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MACE dla populacji ITT
Ramy czasowe: 12 do 30 miesięcy
12 do 30 miesięcy
ST dla populacji ITT
Ramy czasowe: 12 do 30 miesięcy
12 do 30 miesięcy
Poważne krwawienie w populacji ITT
Ramy czasowe: 12 do 30 miesięcy
12 do 30 miesięcy
MACE dla populacji leczonej
Ramy czasowe: Od 12 do 30 miesięcy i od 12 do 33 miesięcy
Od 12 do 30 miesięcy i od 12 do 33 miesięcy
ST dla populacji leczonej
Ramy czasowe: Od 12 do 30 miesięcy i od 12 do 33 miesięcy
Od 12 do 30 miesięcy i od 12 do 33 miesięcy
Poważne krwawienia w populacji leczonej
Ramy czasowe: Od 12 do 30 miesięcy i od 12 do 33 miesięcy
Od 12 do 30 miesięcy i od 12 do 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Baim Institute for Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: James Hermiller, MD, Heart Center of Indianapolis
  • Główny śledczy: Mitch Krucoff, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-374C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo + aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj