Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XIENCE V® USA kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) kohorsz (XVU-AV DAPT)

2023. október 27. frissítette: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System USA Poszt-jóváhagyási vizsgálat (XIENCE V® USA DAPT Cohort) (XVU-AV DAPT)

A XIENCE V USA egy prospektív, többközpontú, több kohorszos, jóváhagyás utáni vizsgálat. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők

  • A XIENCE V EECSS folyamatos biztonságának és hatékonyságának értékeléséhez valós környezetben történő kereskedelmi használat során, és
  • Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) kezdeményezésének támogatása. Ennek a kezdeményezésnek az a célja, hogy értékelje az összes haláleset, szívinfarktus (MI) és stroke (MACCE) összetételét, valamint azon betegek túlélését, akik mentesek az Academic Research Consortium (ARC) által meghatározott vagy valószínűsíthető stent trombózistól (ST), és akiket kezeltek. gyógyszer eluáló stentekkel (DES) és kiterjesztett kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak AV-DAPT vizsgálati csoport az FDA DAPT kezdeményezésének támogatása érdekében adatgyűjtést végez. Az AV-DAPT kohorsz protokollja a HCRI-DAPT (NCT00977938) vizsgálati protokoll, Study IDE # G080186 szerint készült.

A XIENCE V USA-ba (NCT00676520) összesen 8040 beteg (5034 a kezdeti felvételi fázisban és további ~3000 beteg a második beiratkozási fázisban) fejezte be az I. fázist, és 1 év elteltével értékelték őket.

Ezeket a betegeket a következő csoportokba helyezték át a II. fázisban, és 1-5 évig követték őket:

A II. fázis hosszú távú követési csoportja (NCT01120379) 5020 betegből állt az első beiratkozási fázisból, akik nem kerültek át a HCRI-DAPT vizsgálatba, és 1 éven túl is a vizsgálatban maradtak.

A XIENCE V EECSS-sel kezelt további 3000 beteg közül, akik mentesek az eseményektől (halál, MI, ismételt koszorúér-revaszkularizáció, stroke, ST vagy súlyos vérzés – a GUSTO besorolása szerint „súlyos” vagy „közepes”) a kezelést követő első évben. index eljárást, és megfelelnek a DAPT-nek, az AV-DAPT kohorsz leendő pácienseiként azonosítják. Összesen 870 beteg, akiket az AV-DAPT kohorsz részének tekintenek, folytatja az aszpirin-terápiát, és az indexeljárást követő 12. hónapban randomizálják őket 18 hónapos aktív tienopiridin- vagy placebo-kezelésre. A klinikai követésre 15, 24, 30 és 33 hónapos korban kerül sor. Ezeket a betegeket az Abbott Vascular követi majd.

A további 3000 beteg közül a fennmaradó betegeket, akik nem vettek részt az AV-DAPT kohorszban, csak az első évben követik nyomon. Ki kell tölteni egy vizsgálati űrlapot, és a betegeket 1 éves látogatásuk után nem követik.

A vizsgálatba bevont résztvevőket az Abbott Vascular követi, de adataikat nem elemezzük függetlenül; csak a DAPT-tanulmány (NCT00977938) részeként kerülnek elemzésre, amely kellően erős a vizsgálati eredményekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

870

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • California Cardiovascular Consultants
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • FACT/ Los Angeles Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center, Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • St. Anthony's Central Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute (Formerly Palm Beach Gardens Medical Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • University Hospital Augusta Cardiology Clinic
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Egyesült Államok, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Heart Care Midwest (OSF/St Francis)
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
        • St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Elkhart Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • The Care Group at Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center East
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Hospital St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Southern Heart Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • St. John's Research Institute, Inc., St. John's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • CADV
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • North Ohio Research LTD, Elyria Regional Medical Center
      • Fairview Park, Ohio, Egyesült Államok, 44126
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital-Jobst Vascular Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Cardiology Associates of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
        • Franklin County Heart Center at Summit Cardiology
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Harrisburg Hospital / Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Holy Spirit Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Health Heart Center/The Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Providence Hospital-SC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Memorial Health System
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • West Clinic d/b/a Memphis Heart Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Capital Cadiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79416
        • Lubbock Heart Hospital
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Virginia Cardiovascular Consultants
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • St. Joseph's Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • St Mary's Medical Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Wisconsin Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A XIENCE V USA I. fázisába bevont betegek
  • A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával. Alternatív megoldásként a páciens törvényesen felhatalmazott képviselője beleegyezik a beteg részvételébe ebben a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége kizáró feltétel.

A betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek a véletlen besorolásra a vizsgálatban:

  • A páciens "12 hónapos tiszta": a "12 hónapos tiszta" betegek mentesek a haláltól, MI-től, stroke-tól, ismétlődő koszorúér-revaszkularizációtól, súlyos vérzéstől – a GUSTO besorolása szerint „súlyos” vagy „közepes”, és ST 12 hónappal a stent beültetése után. A fokozatos PCI megengedett (ugyanaz a stenttípus, mint az index); Az indexeljárással vagy az első 6 héten belüli megismételt PCI és peri-procedurális szívinfarktus nem minősül kizáró eseménynek a "12 hónapos tisztaság" meghatározása szempontjából.
  • A páciens "DAPT-kompatibilis": A vizsgálat nyílt elnevezésű szakasza alatt (0-12 hónapig) a beteg akkor tekinthető a tienopiridin-kezelésnek megfelelőnek a jogosultság szempontjából, ha a felírt gyógyszer 80-120%-át beveszi. adott időszakban a terápia 14 napnál hosszabb megszakítása nélkül. Ezt az információt az eljárás után 6 és 12 hónappal a beteginterjúkon gyűjtött adatok alapján állapítják meg. A megfelelést mindkét időpontban "egyértelműnek" kell tekinteni.
  • A beteg 1 éves látogatást tesz ± 30 napon belül.

A betegeket kizárják a randomizálásból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Terhes nők.
  • Tienopiridin típust vagy dózist váltott a randomizációt megelőző 6 hónapon belül. Megjegyzés: A tienopiridin váltás a vizsgálat nyílt része alatt nem javasolt.
  • PCI vagy szívsebészet az index-eljárás és a randomizáció után 6 héttel.
  • Tervezett műtét, amely szükségessé teszi a thrombocyta-aggregáció elleni terápia leállítását a randomizációt követő 21 hónapon belül.
  • Jelenlegi egészségügyi állapot 3 évnél rövidebb várható élettartammal.
  • Warfarin- vagy hasonló antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 12 hónapos DAPT kar
placebo + aszpirin
Drog: placebo + aszpirin
Ez a populáció a vizsgálatba bevont alanyokból áll, akik mentesek a haláltól, MI-től, stroke-tól, ismételt koszorúér-revaszkularizációtól, jelentős vérzéstől és ST-től 12 hónappal a stent beültetése után, és akik megfelelnek a stent beültetést követően 12 hónapig tartó kettős thrombocyta-gátló kezelésnek, és akik ezt követően randomizálták, hogy aszpirin mellett 18 hónapos placebo-kezelésben részesüljenek.
Eszköz: XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V EECSS)
XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System mindkét karhoz hozzárendelve.
Aktív összehasonlító: 30 hónapos DAPT kar
klopidogrel + aszpirin VAGY prasugrel + aszpirin
Eszköz: XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V EECSS)
XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System mindkét karhoz hozzárendelve.
Drog: klopidogrel + aszpirin VAGY prasugrel + aszpirin
Ez a populáció a vizsgálatba bevont alanyokból áll, akik mentesek a haláltól, MI-től, stroke-tól, ismételt koszorúér-revaszkularizációtól, jelentős vérzéstől és ST-től 12 hónappal a stent beültetése után, és akik megfelelnek a stent beültetést követően 12 hónapig tartó kettős thrombocyta-gátló kezelésnek, és akik ezt követően randomizálták, hogy az aszpirin mellett további 18 hónapos tienopiridin (klopidogrel vagy prasugrel) kezelésben részesüljenek.
Más nevek:
  • Kettős vérlemezke ellenes terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett halálesetek, MI és stroke előfordulása (definíció szerint MACE)
Időkeret: 12-33 hónappal a stent után
12-33 hónappal a stent után
Az ARC határozott vagy valószínű ST előfordulása
Időkeret: 12-33 hónappal a stent után
12-33 hónappal a stent után
Súlyos vérzés (GUSTO osztályozás, súlyos és közepes fokú vérzés kombinálva)
Időkeret: 12-33 hónappal a stent után
12-33 hónappal a stent után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MACE az ITT lakosság számára
Időkeret: 12-30 hónapig
12-30 hónapig
ST az ITT népesség számára
Időkeret: 12-30 hónapig
12-30 hónapig
Jelentős vérzés az ITT-populációban
Időkeret: 12-30 hónapig
12-30 hónapig
MACE for Treatment Population
Időkeret: 12-30 hónap és 12-33 hónap
12-30 hónap és 12-33 hónap
ST for Treatment Population
Időkeret: 12-30 hónap és 12-33 hónap
12-30 hónap és 12-33 hónap
Jelentős vérzés a kezelt lakosság számára
Időkeret: 12-30 hónap és 12-33 hónap
12-30 hónap és 12-33 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Baim Institute for Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Hermiller, MD, Heart Center of Indianapolis
  • Kutatásvezető: Mitch Krucoff, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 19.

Első közzététel (Becsült)

2010. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-374C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel