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XIENCE V® USA Dual Antiplatelet Therapy (DAPT)-Kohorte (XVU-AV DAPT)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem USA Post-Zulassungsstudie (XIENCE V® USA DAPT-Kohorte) (XVU-AV DAPT)

XIENCE V USA ist eine prospektive, multizentrische, multikohortenstudie nach der Zulassung. Die Ziele dieser Studie sind

  • Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von XIENCE V EECSS während der kommerziellen Nutzung in realen Umgebungen und
  • Zur Unterstützung der Initiative der Dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) der Food and Drug Administration (FDA). Ziel dieser Initiative ist es, die Gesamtheit aller Todesfälle, Myokardinfarkte (MI) und Schlaganfälle (MACCE) sowie das Überleben von Patienten zu bewerten, bei denen keine eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose (ST) des Academic Research Consortium (ARC) vorliegt und die behandelt wurden mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) und erweiterter dualer Thrombozytenaggregationshemmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde AV-DAPT-Studienkohorte soll Daten sammeln, um die DAPT-Initiative der FDA zu unterstützen. Das Protokoll für die AV-DAPT-Kohorte basiert auf dem HCRI-DAPT-Studienprotokoll (NCT00977938), Studien-IDE-Nr. G080186.

Insgesamt 8.040 Patienten (5.034 in der ersten Einschreibungsphase und weitere etwa 3.000 Patienten in der zweiten Einschreibungsphase), die in XIENCE V USA (NCT00676520) eingeschrieben waren, hatten Phase I abgeschlossen und wurden nach einem Jahr untersucht.

Diese Patienten wurden in Phase II in die folgenden Kohorten übertragen und 1–5 Jahre lang nachbeobachtet:

Die Langzeit-Follow-up-Kohorte der Phase II (NCT01120379) bestand aus 5020 Patienten aus der ersten Aufnahmephase, die nicht in die HCRI-DAPT-Studie überführt wurden und länger als ein Jahr in der Studie blieben.

Patienten aus den weiteren 3000, die mit dem XIENCE V EECSS behandelt wurden und im ersten Jahr nach der Behandlung frei von Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt, wiederholte koronare Revaskularisation, Schlaganfall, ST oder schwere Blutung – „schwer“ oder „mäßig“ nach GUSTO-Klassifizierung) waren Indexverfahren haben und DAPT-konform sind, werden als potenzielle Patienten für die AV-DAPT-Kohorte identifiziert. Insgesamt 870 Patienten, die als Teil der AV-DAPT-Kohorte gelten, werden mit der Aspirin-Therapie fortfahren und 12 Monate nach dem Indexverfahren randomisiert einer 18-monatigen aktiven Behandlung mit Thienopyridinen oder Placebo zugeteilt. Die klinische Nachuntersuchung erfolgt nach 15, 24, 30 und 33 Monaten. Diese Patienten werden von Abbott Vascular betreut.

Die verbleibenden Patienten der zusätzlichen 3000 Patienten, die nicht an der AV-DAPT-Kohorte teilgenommen haben, werden nur im ersten Jahr beobachtet. Es wird ein Formular zum Abschluss der Studie ausgefüllt und die Patienten werden über ihren einjährigen Besuch hinaus nicht weiterbeobachtet.

Die an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer werden von Abbott Vascular betreut, ihre Daten werden jedoch nicht unabhängig analysiert; Sie werden nur im Rahmen der DAPT-Studie (NCT00977938) analysiert, die für die Studienergebnisse ausreichend aussagekräftig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

870

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • California Cardiovascular Consultants
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • FACT/ Los Angeles Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center, Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony's Central Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute (Formerly Palm Beach Gardens Medical Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Hospital Augusta Cardiology Clinic
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Heart Care Midwest (OSF/St Francis)
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • The Care Group at Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center East
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Southern Heart Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • St. John's Research Institute, Inc., St. John's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • CADV
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Research LTD, Elyria Regional Medical Center
      • Fairview Park, Ohio, Vereinigte Staaten, 44126
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital-Jobst Vascular Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Cardiology Associates of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Franklin County Heart Center at Summit Cardiology
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Harrisburg Hospital / Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Holy Spirit Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health Heart Center/The Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Providence Hospital-SC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Health System
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • West Clinic d/b/a Memphis Heart Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Capital Cadiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79416
        • Lubbock Heart Hospital
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Virginia Cardiovascular Consultants
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • St. Joseph's Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St Mary's Medical Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wisconsin Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Phase I der XIENCE V USA-Studie aufgenommen werden
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu, indem er das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständnisformular unterzeichnet. Alternativ stimmt der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten der Teilnahme des Patienten an dieser Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen, ist ein Ausschlusskriterium.

Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Randomisierung in der Studie in Frage zu kommen:

  • Der Patient ist „12-Monats-frei“: „12-Monats-frei“-Patienten sind 12 Monate nach der Stentimplantation frei von Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholter koronarer Revaskularisation, schweren Blutungen – „schwer“ oder „mäßig“ nach GUSTO-Klassifizierung – und ST. Eine abgestufte PCI ist zulässig (gleicher Stenttyp wie Index); Wiederholte PCI und periprozedurale Myokardinfarkte, die während des Indexverfahrens oder des Wiederholungsverfahrens innerhalb der ersten 6 Wochen auftreten, gelten nicht als ausschließende Ereignisse für die Definition von „12 Month Clear“.
  • Der Patient ist „DAPT-konform“: Während des offenen Teils dieser Studie (Zeitraum 0–12 Monate) gilt ein Patient im Hinblick auf die Eignung als konform mit der Thienopyridin-Therapie, wenn er zwischen 80 % und 120 % des verschriebenen Arzneimittels einnimmt in einem bestimmten Zeitraum ohne Therapieunterbrechung länger als 14 Tage. Diese Informationen werden anhand von Daten ermittelt, die bei den Patienteninterviews 6 und 12 Monate nach dem Eingriff gesammelt wurden. Die Einhaltung beider Zeitpunkte muss als „klar“ gelten.
  • Der Patient schließt den 1-Jahres-Besuch innerhalb eines Zeitfensters von ± 30 Tagen ab.

Patienten werden von der Randomisierung ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Schwangere Frau.
  • Änderung des Thienopyridin-Typs oder der Thienopyridin-Dosis innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung. Hinweis: Von einer Umstellung auf Thienopyridin während des offenen Teils dieser Studie wird abgeraten.
  • PCI oder Herzoperation zwischen 6 Wochen nach dem Indexverfahren und der Randomisierung.
  • Geplante Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 21 Monaten nach der Randomisierung erforderlich macht.
  • Aktueller Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
  • Patienten unter Warfarin oder einer ähnlichen gerinnungshemmenden Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 12-monatiger DAPT-Arm
Placebo + Aspirin
Arzneimittel: Placebo + Aspirin
Diese Population besteht aus in die Studie aufgenommenen Probanden, die 12 Monate nach der Stentimplantation frei von Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholter koronarer Revaskularisation, schwerer Blutung und ST waren und die eine 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Stentimplantation einhalten und dies auch tun Anschließend wurden sie randomisiert und erhielten zusätzlich zu Aspirin 18 Monate lang eine Placebo-Behandlung.
Gerät: XIENCE V Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem (XIENCE V EECSS)
XIENCE V Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem, das beiden Armen zugeordnet ist.
Aktiver Komparator: 30-monatiger DAPT-Arm
Clopidogrel + Aspirin ODER Prasugrel + Aspirin
Gerät: XIENCE V Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem (XIENCE V EECSS)
XIENCE V Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem, das beiden Armen zugeordnet ist.
Arzneimittel: Clopidogrel + Aspirin ODER Prasugrel + Aspirin
Diese Population besteht aus in die Studie aufgenommenen Probanden, die 12 Monate nach der Stentimplantation frei von Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholter koronarer Revaskularisation, schwerer Blutung und ST waren und die eine 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Stentimplantation einhalten und dies auch tun Anschließend wurden sie randomisiert und erhielten zusätzlich zu Aspirin weitere 18 Monate lang eine Behandlung mit Thienopyridin (Clopidogrel oder Prasugrel).
Andere Namen:
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer Kombination aller Todesfälle, Myokardinfarkte und Schlaganfälle (definiert als MACE)
Zeitfenster: 12–33 Monate nach dem Stent
12–33 Monate nach dem Stent
Inzidenz von ARC definitiver oder wahrscheinlicher ST
Zeitfenster: 12–33 Monate nach dem Stent
12–33 Monate nach dem Stent
Schwere Blutung (GUSTO-Klassifizierung, schwere und mittelschwere Blutung kombiniert)
Zeitfenster: 12–33 Monate nach dem Stent
12–33 Monate nach dem Stent

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 bis 30 Monate
12 bis 30 Monate
ST für ITT-Population
Zeitfenster: 12 bis 30 Monate
12 bis 30 Monate
Schwere Blutungen in der ITT-Population
Zeitfenster: 12 bis 30 Monate
12 bis 30 Monate
MACE für die Behandlungspopulation
Zeitfenster: 12 bis 30 Monate und 12 bis 33 Monate
12 bis 30 Monate und 12 bis 33 Monate
ST für die Behandlungspopulation
Zeitfenster: 12 bis 30 Monate und 12 bis 33 Monate
12 bis 30 Monate und 12 bis 33 Monate
Schwere Blutungen bei der Behandlungspopulation
Zeitfenster: 12 bis 30 Monate und 12 bis 33 Monate
12 bis 30 Monate und 12 bis 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Baim Institute for Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: James Hermiller, MD, Heart Center of Indianapolis
  • Hauptermittler: Mitch Krucoff, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-374C

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