CANTATA-D試験（CANagliflozinの治療と試験分析 - DPP-4阻害剤比較試験）
2013年7月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
メトホルミン単剤療法で血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の治療におけるカナグリフロジンの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、4 アーム、並行グループ、多施設研究
この研究の目的は、メトホルミン単剤療法 (すなわち、単剤による治療) を受けており、血糖値 (血糖) が不十分な 2 型糖尿病患者において、シタグリプチンおよびプラセボと比較したカナグリフロジンの有効性と安全性を評価することです。コントロール。
調査の概要
詳細な説明
カナグリフロジンは、2 型糖尿病 (T2DM) と診断された患者の治療に役立つ可能性があるかどうかを確認するためにテストされている薬です。
これは無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、二重盲検（患者も治験担当医も割り当てられた治験薬の正体を知らない）、プラセボおよび実薬対照、並行群、4アーム（4治療グループ) カナグリフロジン (100 mg および 300 mg) の有効性、安全性、忍容性を、プラセボ (他のすべての治療法に似ているが実際の薬がないカプセル) および実薬対照 (シタグリプチン 100 mg) と比較して決定するための多施設研究、血糖降下薬）は、糖尿病をコントロールするためのメトホルミン即時放出（IR）による現在の血糖降下療法から十分な反応が得られていない 2 型糖尿病患者に適用されます。
メトホルミン IR による治療を受けており、血糖値（血糖値）が不十分な 2 型糖尿病患者約 1,260 人が、カナグリフロジン（100 mg または 300 mg）、シタグリプチン 100 mg、またはプラセボ カプセルによる 1 日 1 回の治療を 26 週間受けます（期間 I）。その後さらに 26 週間、カナグリフロジン (100 mg または 300 mg) またはシタグリプチン 100 mg で治療された患者はさらに 26 週間治療を継続し、プラセボで治療された患者はシタグリプチン 100 mg カプセルの投与による能動的二重盲検治療に切り替えられます。 1 日 1 回、26 週間 (ピリオド II)。
さらに、すべての患者は、研究期間中、割り当てられた研究薬とともにメトホルミンIRのプロトコル指定の安定した用量を服用します。
患者は、約 59 ～ 71 週間、研究に参加します。
治験中、治験薬、メトホルミン IR による治療、および食事と運動による強化にもかかわらず、患者の空腹時血糖が高いままである場合、患者は現地の処方情報と一致するグリメピリドによる治療（レスキュー療法）を受けます。
治療中、患者は、有害事象、臨床検査の結果、12 誘導心電図 (ECG)、バイタルサイン測定、体重、身体検査、および自己測定血糖 (SMGB) 測定によって安全性が監視されます。
この試験の主要評価項目は、26 週間の治療後のヘモグロビン A1c (HbA1c) に対するカナグリフロジンの効果をプラセボと比較して評価することです。
別段の定めがない限り、治験薬は毎日最初の食事の前に 1 日 1 回経口投与されます。
患者は無作為化の2週間前に単盲検プラセボを服用します。
無作為化後、研究の患者は二重盲検カナグリフロジン (100 mg または 300 mg) またはシタグリプチン 100 mg を 52 週間服用するか、プラセボを 26 週間服用し、シタリプチン 100 mg による二重盲検治療に 26 週間切り替えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1284
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
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National City、California、アメリカ
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Northridge、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Brooksville、Florida、アメリカ
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Defuniak Springs、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Niceville、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ
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Fishers、Indiana、アメリカ
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Franklin、Indiana、アメリカ
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Munfordville、Kentucky、アメリカ
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ
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Michigan
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Benzonia、Michigan、アメリカ
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Interlochen、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Mansfield、New Jersey、アメリカ
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Oregon City、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Tipton、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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San Juan、アルゼンチン
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Ahmedabad, Gujarat、インド
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Aurangabad、インド
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Bangalore、インド
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Bangalore, Karnataka、インド
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Belgaum、インド
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Coimbatore、インド
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Mumbai、インド
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Nagpur、インド
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Pune、インド
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Trivandrum、インド
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Donetsk、ウクライナ
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Ivano Frankivsk、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Sumy、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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Zaporozhye、ウクライナ
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Tallinn、エストニア
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Piraeus、ギリシャ
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Thessalonikis、ギリシャ
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Barranquilla、コロンビア
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Bogota、コロンビア
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Medellin、コロンビア
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Singapore、シンガポール
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Göteborg、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Banska Bystrica、スロバキア
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Bratislava、スロバキア
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Kosice、スロバキア
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Sahy、スロバキア
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Trebisov、スロバキア
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Bangkok、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Khon Kaen、タイ
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Beroun、チェコ共和国
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Pardubice、チェコ共和国
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Plzen、チェコ共和国
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Rychnov Nad Kneznou、チェコ共和国
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Tabor、チェコ共和国
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Sevlievo、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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San Juan、プエルトリコ
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Lima 1 Lima Lima、ペルー
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Aveiro、ポルトガル
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Leiria、ポルトガル
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Lisboa、ポルトガル
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Portalegre、ポルトガル
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Leczyca、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Zgierz、ポーランド
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Kelantan、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Kuala Lumpur N/A、マレーシア
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Pulau Pinang、マレーシア
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Selangor、マレーシア
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Culiacan、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Queretaro、メキシコ
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Tampico、メキシコ
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Daugavpils、ラトビア
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Limbazi、ラトビア
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Riga、ラトビア
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Talsi、ラトビア
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Dzerzhinsky Moscow Region、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Penza、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Ankara、七面鳥
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Antalya、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Konya、七面鳥
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -すべての患者はT2DMの診断を受けており、現在メトホルミンIRで治療されている必要があります
- 研究に参加する患者は、HbA1c が >=7 から <=10.5% の間である必要があります
- -患者は空腹時血漿グルコース（FPG）が270 mg / dL（15 mmol / L）未満でなければなりません
除外基準:
- -糖尿病性ケトアシドーシス、1型糖尿病（T1DM）、膵臓またはベータ細胞移植、膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病、またはスクリーニング前の6か月以内の重度の低血糖エピソードの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナグリフロジン 100mg
各患者は、プロトコールで指定されたメトホルミン即時放出の用量とともに、100mgのカナグリフロジンを1日1回52週間投与されます。
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100 mg または 300 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 錠を 1 日 1 回経口で 52 週間、プロトコールで指定された用量のメトホルミン即時放出を伴う。
患者のメトホルミン即時放出バックグラウンド療法の安定した用量は、研究を通して継続されるべきです。
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実験的：カナグリフロジン 300mg
各患者は、メトホルミン即時放出のプロトコールで指定された用量で、1日1回300 mgのカナグリフロジンを52週間受け取ります。
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100 mg または 300 mg のオーバーカプセル化錠剤 1 錠を 1 日 1 回経口で 52 週間、プロトコールで指定された用量のメトホルミン即時放出を伴う。
患者のメトホルミン即時放出バックグラウンド療法の安定した用量は、研究を通して継続されるべきです。
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ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン 100mg
各患者は、100 mg のシタグリプチンを 1 日 1 回 52 週間、プロトコルで指定された量のメトホルミン即時放出とともに投与されます。
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患者のメトホルミン即時放出バックグラウンド療法の安定した用量は、研究を通して継続されるべきです。
100 mg の過剰封入錠剤 1 錠を 1 日 1 回経口で 52 週間 (シタグリプチン 100 mg 群)、または 26 週目から 52 週目まで (プラセボ/シタグリプチン群) 1 日 1 回経口投与。
シタグリプチンは、プロトコールで指定された用量のメトホルミン即時放出とともに投与されます。
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他の：プラセボ/シタグリプチン
各患者は、対応するプラセボを 1 日 1 回 26 週間投与され、その後、プラセボから 52 週まで 1 日 1 回 100 mg のシタグリプチンに切り替えられます。
プラセボとシタグリプチンは、プロトコルで指定された用量のメトホルミン即時放出とともに投与されます。
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患者のメトホルミン即時放出バックグラウンド療法の安定した用量は、研究を通して継続されるべきです。
100 mg の過剰封入錠剤 1 錠を 1 日 1 回経口で 52 週間 (シタグリプチン 100 mg 群)、または 26 週目から 52 週目まで (プラセボ/シタグリプチン群) 1 日 1 回経口投与。
シタグリプチンは、プロトコールで指定された用量のメトホルミン即時放出とともに投与されます。
対応するプラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回経口 (経口) で 26 週間、プロトコールで指定された用量のメトホルミン即時放出を使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週までのHbA1cの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの HbA1c の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジンまたはシタグリプチン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目でHbA1cが7%未満の患者の割合
時間枠：26週目
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以下の表は、各治療群の 26 週で HbA1c <7% の患者の割合を示しています。
統計分析は、カナグリフロジンまたはシタグリプチンの各グループとプラセボとの間の治療の違いを示しています。
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26週目
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ベースラインから26週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの FPG の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジンまたはシタグリプチン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週目までの食後2時間のグルコースの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 26 週までの食後 2 時間のグルコースの最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジンまたはシタグリプチン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週までの体重の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの体重の最小二乗 (LS) 平均変化率を示しています。
統計分析は、LS 平均変化率の治療差 (すなわち、各カナグリフロジンまたはシタグリプチン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週までの収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 26 週までの SBP の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジンまたはシタグリプチン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週目までのトリグリセリドの変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 26 週までのトリグリセリドの最小二乗 (LS) 平均パーセント変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化率の治療差 (すなわち、各カナグリフロジンまたはシタグリプチン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから26週目までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
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以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの HDL-C の最小二乗 (LS) 平均変化率を示しています。
統計分析は、LS 平均変化率の治療差 (すなわち、各カナグリフロジンまたはシタグリプチン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と26週目
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ベースラインから52週までのHbA1cの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と52週目
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以下の表は、各実薬群のベースラインから 52 週までの HbA1c の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からシタグリプチンを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と52週目
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ベースラインから52週までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と52週目
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以下の表は、各実薬群のベースラインから 52 週までの FPG の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からシタグリプチンを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と52週目
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ベースラインから52週までの体重の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と52週目
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以下の表は、各実薬群のベースラインから 52 週までの体重の最小二乗 (LS) 平均変化率を示しています。
統計分析は、LS 平均変化率の治療差 (すなわち、各カナグリフロジン群からシタグリプチンを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と52週目
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ベースラインから52週までの収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と52週目
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以下の表は、各アクティブ治療グループのベースラインから 52 週までの SBP の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からシタグリプチンを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と52週目
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ベースラインから52週までのトリグリセリドの変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と52週目
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以下の表は、各実薬治療グループのベースラインから 52 週までのトリグリセリドの最小二乗 (LS) 平均パーセント変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化率の治療差 (すなわち、各カナグリフロジン群からシタグリプチンを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と52週目
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ベースラインから52週までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と52週目
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以下の表は、各アクティブ治療グループのベースラインから 52 週までの HDL-C の最小二乗 (LS) 平均変化率を示しています。
統計分析は、LS 平均変化率の治療差 (すなわち、各カナグリフロジン群からシタグリプチンを差し引いたもの) を示しています。
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1日目（ベースライン）と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cai J, Delahanty LM, Akapame S, Slee A, Traina S. Impact of Canagliflozin Treatment on Health-Related Quality of Life among People with Type 2 Diabetes Mellitus: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes from Randomized Controlled Trials. Patient. 2018 Jun;11(3):341-352. doi: 10.1007/s40271-017-0290-4.
- Davies MJ, Merton K, Vijapurkar U, Yee J, Qiu R. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes based on history of cardiovascular disease or cardiovascular risk factors: a post hoc analysis of pooled data. Cardiovasc Diabetol. 2017 Mar 21;16(1):40. doi: 10.1186/s12933-017-0517-7.
- Pfeifer M, Townsend RR, Davies MJ, Vijapurkar U, Ren J. Effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on blood pressure and markers of arterial stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc analysis. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12933-017-0511-0.
- Gilbert RE, Mende C, Vijapurkar U, Sha S, Davies MJ, Desai M. Effects of Canagliflozin on Serum Magnesium in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):451-458. doi: 10.1007/s13300-017-0232-0. Epub 2017 Feb 14.
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
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- Cefalu WT, Stenlof K, Leiter LA, Wilding JP, Blonde L, Polidori D, Xie J, Sullivan D, Usiskin K, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and relationship to HbA1c and blood pressure changes in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1183-7. doi: 10.1007/s00125-015-3547-2. Epub 2015 Mar 27.
- Weir MR, Januszewicz A, Gilbert RE, Vijapurkar U, Kline I, Fung A, Meininger G. Effect of canagliflozin on blood pressure and adverse events related to osmotic diuresis and reduced intravascular volume in patients with type 2 diabetes mellitus. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Dec;16(12):875-82. doi: 10.1111/jch.12425. Epub 2014 Oct 20.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月25日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017023
- 28431754DIA3006 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
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