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Lo studio CANTATA-D (CANagliflozin Treatment and Trial Analysis - DPP-4 Inhibitor Comparator Trial)

25 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, a 4 bracci, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di canagliflozin rispetto a sitagliptin e placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che stanno ricevendo un trattamento con metformina in monoterapia (cioè trattamento con un singolo farmaco) e hanno un livello glicemico inadeguato (glicemia) controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Canagliflozin è un farmaco che viene testato per vedere se può essere utile nel trattamento di pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il paziente né il medico dello studio conosceranno l'identità del farmaco dello studio assegnato), controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli, a 4 bracci (4 trattamenti gruppi) studio multicentrico per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin (100 mg e 300 mg) rispetto al placebo (una capsula che assomiglia a tutti gli altri trattamenti ma non ha un vero medicinale) e un controllo attivo (sitagliptin 100 mg , un agente antiiperglicemico) in pazienti con T2DM che non ottengono una risposta adeguata dall'attuale terapia antiiperglicemica con metformina a rilascio immediato (IR) per controllare il loro diabete. Circa 1.260 pazienti con T2DM che stanno ricevendo un trattamento con metformina IR e hanno un indice glicemico (glicemia) inadeguato riceveranno un trattamento una volta al giorno con canagliflozin (100 mg o 300 mg), sitagliptin 100 mg o capsule di placebo per 26 settimane (Periodo I) seguite da altre 26 settimane in cui i pazienti trattati con canagliflozin (100 mg o 300 mg) o sitagliptin 100 mg continueranno il trattamento per ulteriori 26 settimane e i pazienti trattati con placebo passeranno al trattamento attivo in doppio cieco con sitagliptin 100 mg capsule somministrate una volta al giorno per 26 settimane (Periodo II). Inoltre, tutti i pazienti assumeranno dosi stabili specificate dal protocollo di metformina IR insieme al farmaco in studio assegnato per la durata dello studio. I pazienti parteciperanno allo studio per circa 59-71 settimane. Durante lo studio, se la glicemia a digiuno di un paziente rimane elevata nonostante il trattamento con farmaco in studio, metformina IR e rinforzo con dieta ed esercizio fisico, il paziente riceverà un trattamento con glimepiride (terapia di salvataggio) coerente con le informazioni sulla prescrizione locale. Durante il trattamento, i pazienti saranno monitorati per la sicurezza mediante revisione degli eventi avversi, risultati dei test di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), misurazioni dei segni vitali, peso corporeo, esami fisici e misurazioni della glicemia automonitorata (SMGB). L'outcome primario nello studio è valutare l'effetto di canagliflozin rispetto al placebo sull'emoglobina A1c (HbA1c) dopo 26 settimane di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale (per via orale) una volta al giorno prima del primo pasto ogni giorno, se non diversamente specificato. I pazienti assumeranno placebo in singolo cieco per 2 settimane prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, i pazienti nello studio assumeranno in doppio cieco canagliflozin (100 mg o 300 mg) o sitagliptin 100 mg per 52 settimane O placebo per 26 settimane passati al trattamento in doppio cieco con sitaliptin 100 mg per 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Dzerzhinsky Moscow Region, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Penza, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
  • Grecia
      • Piraeus, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • India
      • Ahmedabad, Gujarat, India
      • Aurangabad, India
      • Bangalore, India
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Belgaum, India
      • Coimbatore, India
      • Mumbai, India
      • Nagpur, India
      • Pune, India
      • Trivandrum, India
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Limbazi, Lettonia
      • Riga, Lettonia
      • Talsi, Lettonia
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Messico
      • Culiacan, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Queretaro, Messico
      • Tampico, Messico
  • Perù
      • Lima 1 Lima Lima, Perù
  • Polonia
      • Leczyca, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zgierz, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
      • Leiria, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Portalegre, Portogallo
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca
      • Rychnov Nad Kneznou, Repubblica Ceca
      • Tabor, Repubblica Ceca
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
      • Sahy, Slovacchia
      • Trebisov, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Defuniak Springs, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Niceville, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Stati Uniti
      • Interlochen, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Mansfield, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Antalya, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Konya, Tacchino
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Ivano Frankivsk, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Sumy, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Zaporozhye, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di T2DM ed essere attualmente trattati con metformina IR
  • I pazienti nello studio devono avere un HbA1c compreso tra >=7 e <=10,5%
  • I pazienti devono avere una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi diabetica, diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pancreas o trapianto di cellule beta, diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia o grave episodio ipoglicemico nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Canagliflozin 100 mg
Ogni paziente riceverà 100 mg di canagliflozin una volta al giorno per 52 settimane con dosi di metformina a rilascio immediato specificate dal protocollo.
Droga: Canagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg o 300 mg per via orale una volta al giorno per 52 settimane con le dosi di metformina a rilascio immediato specificate dal protocollo.
Droga: Metformina a rilascio immediato
La terapia di base della dose stabile di metformina a rilascio immediato del paziente deve essere continuata per tutto lo studio.
SPERIMENTALE: Canagliflozin 300mg
Ogni paziente riceverà 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 52 settimane con dosi di metformina a rilascio immediato specificate dal protocollo.
Droga: Canagliflozin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg o 300 mg per via orale una volta al giorno per 52 settimane con le dosi di metformina a rilascio immediato specificate dal protocollo.
Droga: Metformina a rilascio immediato
La terapia di base della dose stabile di metformina a rilascio immediato del paziente deve essere continuata per tutto lo studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin 100 mg
Ogni paziente riceverà 100 mg di sitagliptin una volta al giorno per 52 settimane con dosi di metformina a rilascio immediato specificate dal protocollo.
Droga: Metformina a rilascio immediato
La terapia di base della dose stabile di metformina a rilascio immediato del paziente deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Sitagliptin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg per via orale una volta al giorno per 52 settimane (braccio sitagliptin 100 mg) o una volta al giorno a partire dalla settimana 26 fino alla settimana 52 (braccio placebo/sitagliptin). Sitagliptin verrà somministrato con le dosi specificate dal protocollo di metformina a rilascio immediato.
ALTRO: Placebo/Sitagliptin
Ogni paziente riceverà il placebo corrispondente una volta al giorno per 26 settimane e poi passerà dal placebo a 100 mg di sitagliptin una volta al giorno fino alla settimana 52. Verranno somministrati placebo e sitagliptin con dosi di metformina a rilascio immediato specificate dal protocollo.
Droga: Metformina a rilascio immediato
La terapia di base della dose stabile di metformina a rilascio immediato del paziente deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Sitagliptin
Una compressa sovraincapsulata da 100 mg per via orale una volta al giorno per 52 settimane (braccio sitagliptin 100 mg) o una volta al giorno a partire dalla settimana 26 fino alla settimana 52 (braccio placebo/sitagliptin). Sitagliptin verrà somministrato con le dosi specificate dal protocollo di metformina a rilascio immediato.
Droga: Placebo
Una capsula placebo corrispondente per via orale (per via orale) una volta al giorno per 26 settimane con dosi di metformina a rilascio immediato specificate dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) di HbA1c dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ciascun gruppo canagliflozin o sitagliptin meno il placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 26 in ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento tra ciascun gruppo canagliflozin o sitagliptin e il placebo.
Settimana 26
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) nell'FPG dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ciascun gruppo canagliflozin o sitagliptin meno il placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione della glicemia post-prandiale a 2 ore dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) della glicemia post-prandiale a 2 ore dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ciascun gruppo canagliflozin o sitagliptin meno il placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del peso corporeo dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin o sitagliptin meno il placebo) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) della PAS dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ciascun gruppo canagliflozin o sitagliptin meno il placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) dei trigliceridi dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin o sitagliptin meno il placebo) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del colesterolo HDL dal basale alla settimana 26 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin o sitagliptin meno il placebo) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 26
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) di HbA1c dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di trattamento attivo. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno sitagliptin) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) nell'FPG dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di trattamento attivo. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno sitagliptin) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del peso corporeo dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di trattamento attivo. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno sitagliptin) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) della PAS dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di trattamento attivo. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno sitagliptin) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) dei trigliceridi dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di trattamento attivo. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno sitagliptin) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 52
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del colesterolo HDL dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di trattamento attivo. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno sitagliptin) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017023
  • 28431754DIA3006 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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