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CANTATA-D 시험(CANagliflozin 치료 및 시험 분석 - DPP-4 억제제 비교 시험)

2013년 7월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

메트포르민 단일 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 피험자의 치료에서 Canagliflozin의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 4군, 병렬 그룹, 다기관 연구

본 연구의 목적은 메트포르민 단독 요법(즉, 단일 약물 치료)으로 치료를 받고 있고 혈당(혈당)이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴 및 위약과 비교하여 카나글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 제어.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Canagliflozin은 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 환자를 치료하는 데 유용할 수 있는지 확인하기 위해 테스트 중인 약물입니다. 이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(환자도 연구 의사도 할당된 연구 약물의 정체를 알지 못함), 위약 및 활성 제어, 병렬 그룹, 4군(4 치료 그룹) 카나글리플로진(100mg 및 300mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 다기관 연구를 위약(다른 모든 치료제처럼 보이지만 실제 약물은 없는 캡슐) 및 활성 대조군(시타글립틴 100mg , 항고혈당제) 당뇨병을 조절하기 위해 메트포르민 즉시 방출(IR)로 현재의 항고혈당 요법으로부터 적절한 반응을 달성하지 못하는 T2DM 환자에서. 메트포르민 IR로 치료를 받고 있고 혈당(혈당)이 부적절한 약 1,260명의 제2형 당뇨병 환자는 26주 동안 카나글리플로진(100mg 또는 300mg), 시타글립틴 100mg 또는 위약 캡슐로 1일 1회 치료를 받습니다(기간 I). 카나글리플로진(100mg 또는 300mg) 또는 시타글립틴 100mg으로 치료받은 환자는 추가로 26주 동안 치료를 계속하고 위약으로 치료받은 환자는 시타글립틴 100mg 캡슐을 투여하는 활성 이중맹검 치료로 전환하는 또 다른 26주가 뒤따릅니다. 26주 동안 1일 1회(기간 II). 또한, 모든 환자는 연구 기간 동안 할당된 연구 약물과 함께 프로토콜에 지정된 안정적인 용량의 메트포르민 IR을 복용합니다. 환자는 약 59주에서 71주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구 기간 동안 연구 약물, 메트포르민 IR 및 식이요법 및 운동 강화에도 불구하고 환자의 공복 혈당이 높게 유지되는 경우 환자는 현지 처방 정보와 일치하는 글리메피리드(구조 요법)로 ​​치료를 받게 됩니다. 치료 중 부작용, 실험실 검사 결과, 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 체중, 신체 검사 및 자가 모니터링 혈당(SMGB) 측정을 검토하여 환자의 안전성을 모니터링합니다. 연구의 주요 결과 측정은 26주 치료 후 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 대한 위약 대비 카나글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 약물은 달리 명시되지 않는 한 매일 첫 번째 식사 전에 1일 1회 구두로(입으로) 복용합니다. 환자는 무작위 배정 전 2주 동안 단일 맹검 위약을 복용합니다. 무작위 배정 후 연구에 참여하는 환자는 52주 동안 이중 맹검 카나글리플로진(100mg 또는 300mg) 또는 시타글립틴 100mg을 복용하거나 26주 동안 위약을 복용하고 26주 동안 시타립틴 100mg을 이중 맹검 치료로 전환합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1284

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Piraeus, 그리스
      • Thessalonikis, 그리스
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아
      • Limbazi, 라트비아
      • Riga, 라트비아
      • Talsi, 라트비아
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
      • Dzerzhinsky Moscow Region, 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방
      • Penza, 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
      • St Petersburg, 러시아 연방
      • St-Petersburg, 러시아 연방
  • 말레이시아
      • Kelantan, 말레이시아
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      • Hialeah, Florida, 미국
      • Niceville, Florida, 미국
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      • Sumy, 우크라이나
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      • Zaporozhye, 우크라이나
  • 인도
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도
      • Aurangabad, 인도
      • Bangalore, 인도
      • Bangalore, Karnataka, 인도
      • Belgaum, 인도
      • Coimbatore, 인도
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  • 체코 공화국
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      • Rychnov Nad Kneznou, 체코 공화국
      • Tabor, 체코 공화국
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Antalya, 칠면조
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      • Lublin, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
      • Zgierz, 폴란드
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 T2DM 진단을 받아야 하며 현재 메트포르민 IR로 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 연구에 참여하는 환자는 >=7에서 <=10.5% 사이의 HbA1c를 가져야 합니다.
  • 환자는 공복 혈장 포도당(FPG)이 270mg/dL(15mmol/L) 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병성 케톤산증, 1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 또는 베타 세포 이식, 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 저혈당 에피소드의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나글리플로진 100mg
각 환자는 52주 동안 1일 1회 카나글리플로진 100mg을 프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 속방형과 함께 투여받게 된다.
의약품: 카나글리플로진
100mg 또는 300mg 과캡슐화 정제 1정을 52주 동안 하루에 한 번 프로토콜에 지정된 용량의 즉시 방출형 메트포르민과 함께 경구 투여합니다.
의약품: 메트포르민 즉시 방출
환자의 안정적인 용량의 메트포르민 즉시 방출 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
실험적: 카나글리플로진 300mg
각 환자는 52주 동안 카나글리플로진 300mg을 1일 1회 프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 속방형과 함께 투여받게 된다.
의약품: 카나글리플로진
100mg 또는 300mg 과캡슐화 정제 1정을 52주 동안 하루에 한 번 프로토콜에 지정된 용량의 즉시 방출형 메트포르민과 함께 경구 투여합니다.
의약품: 메트포르민 즉시 방출
환자의 안정적인 용량의 메트포르민 즉시 방출 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴 100mg
각 환자는 52주 동안 1일 1회 시타글립틴 100mg을 프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 속방형과 함께 투여받게 됩니다.
의약품: 메트포르민 즉시 방출
환자의 안정적인 용량의 메트포르민 즉시 방출 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
의약품: 시타글립틴
100mg 과캡슐화 정제 1정을 52주 동안 매일 1회(시타글립틴 100mg 투여군) 또는 26주부터 시작하여 52주차까지 매일 1회(위약/시타글립틴 투여군) 경구 투여합니다. 시타글립틴은 프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 속방형과 함께 제공됩니다.
다른: 위약/시타글립틴
각 환자는 26주 동안 1일 1회 일치하는 위약을 투여받은 후 52주차까지 1일 1회 위약에서 시타글립틴 100mg으로 전환합니다. 위약과 시타글립틴은 프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 속방형과 함께 제공됩니다.
의약품: 메트포르민 즉시 방출
환자의 안정적인 용량의 메트포르민 즉시 방출 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
의약품: 시타글립틴
100mg 과캡슐화 정제 1정을 52주 동안 매일 1회(시타글립틴 100mg 투여군) 또는 26주부터 시작하여 52주차까지 매일 1회(위약/시타글립틴 투여군) 경구 투여합니다. 시타글립틴은 프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 속방형과 함께 제공됩니다.
의약품: 위약
26주 동안 매일 1회 일치하는 위약 캡슐 1개를 프로토콜에 지정된 용량의 메트포르민 즉시 방출과 함께 구두로(입으로) 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주까지 HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각각의 카나글리플로진 또는 시타글립틴 그룹 마이너스 위약)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 26주차
아래 표는 각 치료군에서 26주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율을 보여줍니다. 통계 분석은 각 카나글리플로진 또는 시타글립틴 그룹과 위약 사이의 치료 차이를 보여줍니다.
26주차
기준선에서 26주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 FPG의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각각의 카나글리플로진 또는 시타글립틴 그룹 마이너스 위약)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 26주차
기준선에서 26주까지 식후 2시간 포도당의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 식후 2시간 포도당의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각각의 카나글리플로진 또는 시타글립틴 그룹 마이너스 위약)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 26주차
기준선에서 26주까지의 체중 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주까지 체중의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각각의 카나글리플로진 또는 시타글립틴 그룹 마이너스 위약)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 26주차
기준선에서 26주까지 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주까지 SBP의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각각의 카나글리플로진 또는 시타글립틴 그룹 마이너스 위약)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 26주차
기준선에서 26주까지 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 트리글리세리드의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각각의 카나글리플로진 또는 시타글립틴 그룹 마이너스 위약)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 26주차
기준선에서 26주차까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 HDL-C의 최소 제곱(LS) 평균 변화율을 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각각의 카나글리플로진 또는 시타글립틴 그룹 마이너스 위약)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 26주차
기준선에서 52주까지의 HbA1c 변화
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
아래 표는 각 활성 치료 그룹에 대해 기준선에서 52주까지 HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 시타글립틴을 뺀 값)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 52주차
기준선에서 52주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
아래 표는 각 활성 치료 그룹에 대해 기준선에서 52주까지 FPG의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 시타글립틴을 뺀 값)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 52주차
기준선에서 52주까지의 체중 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
아래 표는 각 활성 치료군에 대한 기준선에서 52주차까지 체중의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 시타글립틴을 뺀 값)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 52주차
기준선에서 52주까지 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
아래 표는 각 활성 치료 그룹에 대해 기준선에서 52주까지 SBP의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 시타글립틴을 뺀 값)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 52주차
기준선에서 52주차까지 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
아래 표는 각 활성 치료군에 대해 기준선에서 52주차까지 트리글리세리드의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 시타글립틴을 뺀 값)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 52주차
기준선에서 52주차까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
아래 표는 각 활성 치료 그룹에 대해 기준선에서 52주차까지 HDL-C의 최소 제곱(LS) 평균 변화율을 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 시타글립틴을 뺀 값)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017023
  • 28431754DIA3006 (다른: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

카나글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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