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L'essai CANTATA-D (traitement à la CANagliflozine et analyse de l'essai - essai comparatif de l'inhibiteur de la DPP-4)

25 juillet 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contre placebo et contrôlée par agent actif, à 4 bras, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine dans le traitement de sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la canagliflozine par rapport à la sitagliptine et au placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui reçoivent un traitement par la metformine en monothérapie (c'est-à-dire un traitement avec un seul médicament) et dont la glycémie (glycémie) est inadéquate. contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La canagliflozine est un médicament qui est testé pour voir s'il peut être utile dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il s'agit d'un essai randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin de l'étude ne connaîtront l'identité du médicament à l'étude attribué), contrôlé par placebo et actif, en groupes parallèles, à 4 bras (4 traitements groupes) étude multicentrique pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de la canagliflozine (100 mg et 300 mg) par rapport à un placebo (une gélule qui ressemble à tous les autres traitements mais qui n'a pas de véritable médicament) et un contrôle actif (la sitagliptine 100 mg , un agent antihyperglycémiant) chez les patients atteints de DT2 qui n'obtiennent pas une réponse adéquate au traitement antihyperglycémiant actuel avec la metformine à libération immédiate (IR) pour contrôler leur diabète. Environ 1 260 patients atteints de DT2 qui reçoivent un traitement par metformine IR et dont la glycémie (glycémie) est inadéquate recevront un traitement une fois par jour avec de la canagliflozine (100 mg ou 300 mg), de la sitagliptine 100 mg ou des gélules placebo pendant 26 semaines (période I) suivi de 26 semaines supplémentaires au cours desquelles les patients traités par la canagliflozine (100 mg ou 300 mg) ou la sitagliptine 100 mg continueront le traitement pendant 26 semaines supplémentaires et les patients traités par placebo passeront à un traitement actif en double aveugle avec des gélules de sitagliptine 100 mg administrées une fois par jour pendant 26 semaines (période II). De plus, tous les patients prendront des doses stables spécifiées dans le protocole de metformine IR avec le médicament à l'étude assigné pendant la durée de l'étude. Les patients participeront à l'étude pendant environ 59 à 71 semaines. Au cours de l'étude, si la glycémie à jeun d'un patient reste élevée malgré un traitement avec le médicament à l'étude, la metformine IR, et un renforcement avec un régime alimentaire et de l'exercice, le patient recevra un traitement avec du glimépiride (thérapie de secours) conformément aux informations de prescription locales. Pendant le traitement, la sécurité des patients sera surveillée par l'examen des événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux, le poids corporel, les examens physiques et les mesures de la glycémie autosurveillée (SMGB). Le critère de jugement principal de l'étude consiste à évaluer l'effet de la canagliflozine par rapport au placebo sur l'hémoglobine A1c (HbA1c) après 26 semaines de traitement. Le médicament à l'étude sera pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour avant le premier repas de chaque jour, sauf indication contraire. Les patients prendront un placebo en simple aveugle pendant 2 semaines avant la randomisation. Après randomisation, les patients de l'étude prendront de la canagliflozine en double aveugle (100 mg ou 300 mg) ou de la sitagliptine 100 mg pendant 52 semaines OU un placebo pendant 26 semaines passeront à un traitement en double aveugle avec de la sitaliptine 100 mg pendant 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1284

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Mendoza, Argentine
      • San Juan, Argentine
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sevlievo, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Medellin, Colombie
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Dzerzhinsky Moscow Region, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Penza, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
  • Grèce
      • Piraeus, Grèce
      • Thessalonikis, Grèce
  • Inde
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
      • Aurangabad, Inde
      • Bangalore, Inde
      • Bangalore, Karnataka, Inde
      • Belgaum, Inde
      • Coimbatore, Inde
      • Mumbai, Inde
      • Nagpur, Inde
      • Pune, Inde
      • Trivandrum, Inde
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal
      • Leiria, Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
      • Portalegre, Le Portugal
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
      • Limbazi, Lettonie
      • Riga, Lettonie
      • Talsi, Lettonie
  • Malaisie
      • Kelantan, Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
      • Kuala Lumpur N/A, Malaisie
      • Pulau Pinang, Malaisie
      • Selangor, Malaisie
  • Mexique
      • Culiacan, Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Monterrey, Mexique
      • Queretaro, Mexique
      • Tampico, Mexique
  • Pologne
      • Leczyca, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
      • Zgierz, Pologne
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Pérou
      • Lima 1 Lima Lima, Pérou
  • République tchèque
      • Beroun, République tchèque
      • Pardubice, République tchèque
      • Plzen, République tchèque
      • Rychnov Nad Kneznou, République tchèque
      • Tabor, République tchèque
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie
      • Sahy, Slovaquie
      • Trebisov, Slovaquie
  • Suède
      • Göteborg, Suède
      • Stockholm, Suède
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Antalya, Turquie
      • Istanbul, Turquie
      • Izmir, Turquie
      • Konya, Turquie
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • National City, California, États-Unis
      • Northridge, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Brooksville, Florida, États-Unis
      • Defuniak Springs, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Niceville, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Savannah, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis
      • Fishers, Indiana, États-Unis
      • Franklin, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, États-Unis
      • Interlochen, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Mansfield, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic de DT2 et être actuellement traités par metformine IR
  • Les patients de l'étude doivent avoir une HbA1c entre >=7 et <=10,5 %
  • Les patients doivent avoir une glycémie à jeun (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose diabétique, de diabète sucré de type 1 (T1DM), de greffe de pancréas ou de cellules bêta, de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie, ou d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Canagliflozine 100 mg
Chaque patient recevra 100 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 52 semaines avec des doses de metformine à libération immédiate spécifiées dans le protocole.
Médicament: Canagliflozine
Un comprimé surencapsulé de 100 mg ou 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines avec les doses spécifiées dans le protocole de metformine à libération immédiate.
Médicament: Metformine à libération immédiate
Le traitement de fond à dose stable de metformine à libération immédiate du patient doit être poursuivi tout au long de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Canagliflozine 300 mg
Chaque patient recevra 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 52 semaines avec des doses de metformine à libération immédiate spécifiées dans le protocole.
Médicament: Canagliflozine
Un comprimé surencapsulé de 100 mg ou 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines avec les doses spécifiées dans le protocole de metformine à libération immédiate.
Médicament: Metformine à libération immédiate
Le traitement de fond à dose stable de metformine à libération immédiate du patient doit être poursuivi tout au long de l'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine 100 mg
Chaque patient recevra 100 mg de sitagliptine une fois par jour pendant 52 semaines avec des doses de metformine à libération immédiate spécifiées dans le protocole.
Médicament: Metformine à libération immédiate
Le traitement de fond à dose stable de metformine à libération immédiate du patient doit être poursuivi tout au long de l'étude.
Médicament: Sitagliptine
Un comprimé surencapsulé de 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines (bras sitagliptine 100 mg) ou une fois par jour à partir de la semaine 26 jusqu'à la semaine 52 (bras placebo/sitagliptine). La sitagliptine sera administrée avec des doses de metformine à libération immédiate spécifiées dans le protocole.
AUTRE: Placebo/Sitagliptine
Chaque patient recevra un placebo correspondant une fois par jour pendant 26 semaines, puis passera du placebo à 100 mg de sitagliptine une fois par jour jusqu'à la semaine 52. Le placebo et la sitagliptine seront administrés avec des doses de metformine à libération immédiate spécifiées dans le protocole.
Médicament: Metformine à libération immédiate
Le traitement de fond à dose stable de metformine à libération immédiate du patient doit être poursuivi tout au long de l'étude.
Médicament: Sitagliptine
Un comprimé surencapsulé de 100 mg par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines (bras sitagliptine 100 mg) ou une fois par jour à partir de la semaine 26 jusqu'à la semaine 52 (bras placebo/sitagliptine). La sitagliptine sera administrée avec des doses de metformine à libération immédiate spécifiées dans le protocole.
Médicament: Placebo
Une capsule placebo correspondante par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 26 semaines avec des doses de metformine à libération immédiate spécifiées dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine ou de sitagliptine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec HbA1c < 7 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients avec une HbA1c < 7 % à la semaine 26 dans chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement entre chaque groupe canagliflozine ou sitagliptine et placebo.
Semaine 26
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) du FPG de la ligne de base à la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine ou de sitagliptine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Variation de la glycémie post-prandiale sur 2 heures entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de la glycémie post-prandiale sur 2 heures entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine ou de sitagliptine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de variation moyenne des moindres carrés (LS) du poids corporel entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine ou de sitagliptine moins le placebo) dans la variation moyenne en pourcentage de LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de la PAS de la ligne de base à la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine ou de sitagliptine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Changement en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne en pourcentage des triglycérides par les moindres carrés (LS) entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine ou de sitagliptine moins le placebo) dans la variation moyenne en pourcentage de LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne en pourcentage des moindres carrés (LS) du HDL-C entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine ou de sitagliptine moins le placebo) dans la variation moyenne en pourcentage de LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 52
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52 pour chaque groupe de traitement actif. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins la sitagliptine) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 52
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 52
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) du FPG de la ligne de base à la semaine 52 pour chaque groupe de traitement actif. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins la sitagliptine) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 52
Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 52
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 52
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de variation moyenne des moindres carrés (LS) du poids corporel entre le départ et la semaine 52 pour chaque groupe de traitement actif. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins la sitagliptine) dans la variation moyenne en pourcentage des LS.
Jour 1 (référence) et semaine 52
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 52
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de la PAS de la ligne de base à la semaine 52 pour chaque groupe de traitement actif. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins la sitagliptine) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 52
Changement en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 52
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 52
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne en pourcentage des triglycérides par les moindres carrés (LS) entre le départ et la semaine 52 pour chaque groupe de traitement actif. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins la sitagliptine) dans la variation moyenne en pourcentage des LS.
Jour 1 (référence) et semaine 52
Changement en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 52
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 52
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne en pourcentage des moindres carrés (LS) du HDL-C entre le départ et la semaine 52 pour chaque groupe de traitement actif. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins la sitagliptine) dans la variation moyenne en pourcentage des LS.
Jour 1 (référence) et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017023
  • 28431754DIA3006 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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