Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CANTATA-D-prövningen (CANagliflozin-behandling och prövningsanalys - DPP-4-inhibitor-jämförande prövning)

25 juli 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, 4-arm, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av kanagliflozin vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kanagliflozin jämfört med sitagliptin och placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som får behandling med metformin som monoterapi (dvs. behandling med ett enda läkemedel) och som har otillräcklig glykemisk (blodsocker) kontrollera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Canagliflozin är ett läkemedel som testas för att se om det kan vara användbart vid behandling av patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Detta är ett randomiserat (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken patienten eller studieläkaren kommer att känna till identiteten på det tilldelade studieläkemedlet), placebo- och aktivkontrollerad, parallellgrupp, 4-arm (4 behandlingar) grupper) multicenterstudie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och toleransen av kanagliflozin (100 mg och 300 mg) jämfört med placebo (en kapsel som ser ut som alla andra behandlingar men som inte har någon riktig medicin) och en aktiv kontroll (sitagliptin 100 mg) , ett antihyperglykemiskt medel) hos patienter med T2DM som inte uppnår ett adekvat svar från nuvarande antihyperglykemisk behandling med metformin omedelbar frisättning (IR) för att kontrollera sin diabetes. Cirka 1 260 patienter med T2DM som får behandling med metformin IR och har otillräckligt glykemiskt (blodsocker) kommer att få behandling en gång dagligen med kanagliflozin (100 mg eller 300 mg), sitagliptin 100 mg eller placebokapslar i 26 veckor (period I) följt av ytterligare 26 veckor där patienter som behandlas med kanagliflozin (100 mg eller 300 mg) eller sitagliptin 100 mg kommer att fortsätta behandlingen i ytterligare 26 veckor och patienter som behandlas med placebo kommer att bytas till aktiv dubbelblind behandling med sitagliptin 100 mg kapslar administrerade en gång dagligen i 26 veckor (period II). Dessutom kommer alla patienter att ta protokollspecificerade stabila doser av metformin IR tillsammans med tilldelat studieläkemedel under hela studien. Patienterna kommer att delta i studien i cirka 59 till 71 veckor. Under studien, om en patients fasteblodsocker förblir högt trots behandling med studieläkemedel, metformin IR och förstärkning med kost och träning, kommer patienten att få behandling med glimepirid (räddningsterapi) i enlighet med lokal förskrivningsinformation. Under behandlingen kommer patienter att övervakas för säkerhet genom granskning av biverkningar, resultat från laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken, kroppsvikt, fysiska undersökningar och självkontrollerade blodsockermätningar (SMGB). Det primära utfallsmåttet i studien är att bedöma effekten av kanagliflozin i förhållande till placebo på hemoglobin A1c (HbA1c) efter 26 veckors behandling. Studieläkemedlet kommer att tas oralt (genom munnen) en gång dagligen före den första måltiden varje dag om inte annat anges. Patienterna kommer att ta singelblind placebo i 2 veckor före randomisering. Efter randomisering kommer patienter i studien att ta dubbelblind kanagliflozin (100 mg eller 300 mg) eller sitagliptin 100 mg i 52 veckor ELLER placebo i 26 veckor byta till dubbelblind behandling med sitaliptin 100 mg i 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1284

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • San Juan, Argentina
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • Northridge, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
      • Defuniak Springs, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Niceville, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna
      • Franklin, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Förenta staterna
      • Interlochen, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Mansfield, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
  • Grekland
      • Piraeus, Grekland
      • Thessalonikis, Grekland
  • Indien
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Belgaum, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Nagpur, Indien
      • Pune, Indien
      • Trivandrum, Indien
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Antalya, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Izmir, Kalkon
      • Konya, Kalkon
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Limbazi, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Talsi, Lettland
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Queretaro, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Peru
      • Lima 1 Lima Lima, Peru
  • Polen
      • Leczyca, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Leiria, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Portalegre, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Dzerzhinsky Moscow Region, Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Penza, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Kosice, Slovakien
      • Sahy, Slovakien
      • Trebisov, Slovakien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Rychnov Nad Kneznou, Tjeckien
      • Tabor, Tjeckien
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano Frankivsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha diagnosen T2DM och för närvarande behandlas med metformin IR
  • Patienterna i studien måste ha ett HbA1c mellan >=7 och <=10,5 %
  • Patienter måste ha en fasteplasmaglukos (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetisk ketoacidos, typ 1-diabetes mellitus (T1DM), pankreas- eller betacellstransplantation, diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi, eller en allvarlig hypoglykemisk episod inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Canagliflozin 100 mg
Varje patient kommer att få 100 mg kanagliflozin en gång dagligen i 52 veckor med protokollspecificerade doser av metformin omedelbar frisättning.
Läkemedel: Kanagliflozin
En 100 mg eller 300 mg överinkapslad tablett oralt en gång dagligen i 52 veckor med protokollspecificerade doser av metformin omedelbar frisättning.
Läkemedel: Metformin omedelbar frisättning
Patientens stabila dos av metformin bakgrundsbehandling med omedelbar frisättning bör fortsätta under hela studien.
EXPERIMENTELL: Canagliflozin 300 mg
Varje patient kommer att få 300 mg kanagliflozin en gång dagligen i 52 veckor med protokollspecificerade doser av metformin omedelbar frisättning.
Läkemedel: Kanagliflozin
En 100 mg eller 300 mg överinkapslad tablett oralt en gång dagligen i 52 veckor med protokollspecificerade doser av metformin omedelbar frisättning.
Läkemedel: Metformin omedelbar frisättning
Patientens stabila dos av metformin bakgrundsbehandling med omedelbar frisättning bör fortsätta under hela studien.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Varje patient kommer att få 100 mg sitagliptin en gång dagligen i 52 veckor med protokollspecificerade doser av metformin omedelbar frisättning.
Läkemedel: Metformin omedelbar frisättning
Patientens stabila dos av metformin bakgrundsbehandling med omedelbar frisättning bör fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Sitagliptin
En 100 mg överinkapslad tablett oralt en gång dagligen i 52 veckor (sitagliptin 100 mg arm) eller en gång dagligen från vecka 26 till vecka 52 (placebo/sitagliptinarm). Sitagliptin kommer att ges med protokollspecificerade doser av metformin omedelbar frisättning.
ÖVRIG: Placebo/Sitagliptin
Varje patient kommer att få matchande placebo en gång dagligen i 26 veckor och kommer sedan att byta från placebo till 100 mg sitagliptin en gång dagligen fram till vecka 52. Placebo och sitagliptin kommer att ges med protokollspecificerade doser av metformin omedelbar frisättning.
Läkemedel: Metformin omedelbar frisättning
Patientens stabila dos av metformin bakgrundsbehandling med omedelbar frisättning bör fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Sitagliptin
En 100 mg överinkapslad tablett oralt en gång dagligen i 52 veckor (sitagliptin 100 mg arm) eller en gång dagligen från vecka 26 till vecka 52 (placebo/sitagliptinarm). Sitagliptin kommer att ges med protokollspecificerade doser av metformin omedelbar frisättning.
Läkemedel: Placebo
En matchande placebokapsel oralt (genom munnen) en gång dagligen i 26 veckor med protokollspecificerade doser av metformin omedelbar frisättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i HbA1c från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozin- eller sitagliptingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med HbA1c <7 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Tabellen nedan visar andelen patienter med HbA1c <7 % vid vecka 26 i varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna mellan varje kanagliflozin- eller sitagliptingrupp och placebo.
Vecka 26
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i FPG från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozin- eller sitagliptingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Förändring av glukos efter 2 timmar efter måltid från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i 2 timmar post-prandial glukos från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozin- eller sitagliptingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) genomsnittliga procentuella förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs. varje kanagliflozin- eller sitagliptingrupp minus placebo) i LS genomsnittlig procentuell förändring.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar medelförändringen av minsta kvadrater (LS) i SBP från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozin- eller sitagliptingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Procentuell förändring av triglycerider från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) genomsnittliga procentuella förändring i triglycerider från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs. varje kanagliflozin- eller sitagliptingrupp minus placebo) i LS genomsnittlig procentuell förändring.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Procentuell förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) genomsnittliga procentuella förändring i HDL-C från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs. varje kanagliflozin- eller sitagliptingrupp minus placebo) i LS genomsnittlig procentuell förändring.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 52
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 52
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i HbA1c från baslinje till vecka 52 för varje aktiv behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus sitagliptin) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 52
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 52
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 52
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i FPG från baslinje till vecka 52 för varje aktiv behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus sitagliptin) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 52
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 52
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 52
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) genomsnittliga procentuella förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 52 för varje aktiv behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus sitagliptin) i LS genomsnittlig procentuell förändring.
Dag 1 (baslinje) och vecka 52
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till vecka 52
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 52
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i SBP från baslinje till vecka 52 för varje aktiv behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus sitagliptin) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 52
Procentuell förändring av triglycerider från baslinje till vecka 52
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 52
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) genomsnittliga procentuella förändring i triglycerider från baslinje till vecka 52 för varje aktiv behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus sitagliptin) i LS genomsnittlig procentuell förändring.
Dag 1 (baslinje) och vecka 52
Procentuell förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från baslinje till vecka 52
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 52
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) genomsnittliga procentuella förändring i HDL-C från baslinje till vecka 52 för varje aktiv behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus sitagliptin) i LS genomsnittlig procentuell förändring.
Dag 1 (baslinje) och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017023
  • 28431754DIA3006 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Kanagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera