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Die CANTATA-D-Studie (CANagliflozin Treatment and Trial Analysis – DPP-4 Inhibitor Comparator Trial)

25. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte, 4-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin im Vergleich zu Sitagliptin und Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Behandlung mit Metformin-Monotherapie (d. h. Behandlung mit einem einzigen Medikament) erhalten und einen unzureichenden Blutzuckerspiegel (Blutzuckerspiegel) haben. Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Canagliflozin ist ein Medikament, das getestet wird, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nützlich sein kann. Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder der Patient noch der Studienarzt kennen die Identität der zugewiesenen Studienmedikation), placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppen, 4-armig (4 Behandlungen). Gruppen) multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin (100 mg und 300 mg) im Vergleich zu Placebo (eine Kapsel, die wie alle anderen Behandlungen aussieht, aber kein echtes Medikament enthält) und einer aktiven Kontrolle (Sitagliptin 100 mg , ein Antihyperglykämikum) bei Patienten mit T2DM, die auf eine aktuelle antihyperglykämische Therapie mit Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) zur Kontrolle ihres Diabetes nicht ausreichend ansprechen. Ungefähr 1.260 Patienten mit T2DM, die eine Behandlung mit Metformin IR erhalten und einen unzureichenden glykämischen (Blutzucker) haben, erhalten einmal täglich eine Behandlung mit Canagliflozin (100 mg oder 300 mg), Sitagliptin 100 mg oder Placebo-Kapseln für 26 Wochen (Periode I) gefolgt von weiteren 26 Wochen, in denen mit Canagliflozin (100 mg oder 300 mg) oder Sitagliptin 100 mg behandelte Patienten die Behandlung weitere 26 Wochen fortsetzen und mit Placebo behandelte Patienten auf eine aktive Doppelblindbehandlung mit Sitagliptin 100 mg Kapseln umgestellt werden einmal täglich für 26 Wochen (Periode II). Darüber hinaus nehmen alle Patienten für die Dauer der Studie protokollspezifische stabile Dosen von Metformin IR zusammen mit dem zugewiesenen Studienmedikament ein. Die Patienten werden etwa 59 bis 71 Wochen an der Studie teilnehmen. Wenn während der Studie der Nüchternblutzucker eines Patienten trotz Behandlung mit dem Studienmedikament Metformin IR und Verstärkung durch Diät und Bewegung hoch bleibt, erhält der Patient eine Behandlung mit Glimepirid (Rettungstherapie) in Übereinstimmung mit den lokalen Verschreibungsinformationen. Während der Behandlung werden die Patienten durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse von Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalzeichenmessungen, Körpergewicht, körperlichen Untersuchungen und selbstüberwachten Blutzuckermessungen (SMGB) auf Sicherheit überwacht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Wirkung von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo auf Hämoglobin A1c (HbA1c) nach 26 Behandlungswochen. Sofern nicht anders angegeben, wird das Studienmedikament einmal täglich vor der ersten Mahlzeit oral eingenommen. Die Patienten nehmen vor der Randomisierung 2 Wochen lang einfach verblindetes Placebo ein. Nach der Randomisierung werden die Patienten in der Studie 52 Wochen lang doppelblind Canagliflozin (100 mg oder 300 mg) oder 100 mg Sitagliptin ODER 26 Wochen lang Placebo einnehmen und dann 26 Wochen lang auf eine doppelblinde Behandlung mit Sitaliptin 100 mg umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • San Juan, Argentinien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Griechenland
      • Piraeus, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Indien
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Belgaum, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Nagpur, Indien
      • Pune, Indien
      • Trivandrum, Indien
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Limbazi, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Talsi, Lettland
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Queretaro, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Peru
      • Lima 1 Lima Lima, Peru
  • Polen
      • Leczyca, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Leiria, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Portalegre, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Dzerzhinsky Moscow Region, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Penza, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
      • Sahy, Slowakei
      • Trebisov, Slowakei
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Antalya, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Konya, Truthahn
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
      • Rychnov Nad Kneznou, Tschechische Republik
      • Tabor, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Defuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Niceville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mansfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen eine Diagnose von T2DM haben und derzeit mit Metformin IR behandelt werden
  • Patienten in der Studie müssen einen HbA1c-Wert zwischen >=7 und <=10,5 % haben
  • Die Patienten müssen einen Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) < 270 mg/dL (15 mmol/L) haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation, Diabetes infolge von Pankreatitis oder Pankreatektomie oder einer schweren hypoglykämischen Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Canagliflozin 100 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 100 mg Canagliflozin mit protokollspezifischen Dosen von Metformin mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: Canagliflozin
Eine 100-mg- oder 300-mg-Überkapselungstablette oral einmal täglich für 52 Wochen mit protokollspezifischen Dosen von Metformin mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: Metformin mit sofortiger Freisetzung
Die Hintergrundtherapie des Patienten mit einer stabilen Dosis von Metformin mit sofortiger Freisetzung sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
EXPERIMENTAL: Canagliflozin 300 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin mit protokollspezifischen Dosen von Metformin mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: Canagliflozin
Eine 100-mg- oder 300-mg-Überkapselungstablette oral einmal täglich für 52 Wochen mit protokollspezifischen Dosen von Metformin mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: Metformin mit sofortiger Freisetzung
Die Hintergrundtherapie des Patienten mit einer stabilen Dosis von Metformin mit sofortiger Freisetzung sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 100 mg Sitagliptin mit protokollspezifischen Dosen von Metformin mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: Metformin mit sofortiger Freisetzung
Die Hintergrundtherapie des Patienten mit einer stabilen Dosis von Metformin mit sofortiger Freisetzung sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Sitagliptin
Eine überverkapselte 100-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 52 Wochen (Sitagliptin-100-mg-Arm) oder einmal täglich von Woche 26 bis Woche 52 (Placebo/Sitagliptin-Arm). Sitagliptin wird mit protokollspezifischen Dosen von Metformin mit sofortiger Freisetzung verabreicht.
ANDERE: Placebo/Sitagliptin
Jeder Patient erhält 26 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo und wechselt dann bis Woche 52 von Placebo auf 100 mg Sitagliptin einmal täglich. Placebo und Sitagliptin werden mit protokollspezifischen Dosen von Metformin mit sofortiger Freisetzung verabreicht.
Arzneimittel: Metformin mit sofortiger Freisetzung
Die Hintergrundtherapie des Patienten mit einer stabilen Dosis von Metformin mit sofortiger Freisetzung sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Sitagliptin
Eine überverkapselte 100-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 52 Wochen (Sitagliptin-100-mg-Arm) oder einmal täglich von Woche 26 bis Woche 52 (Placebo/Sitagliptin-Arm). Sitagliptin wird mit protokollspezifischen Dosen von Metformin mit sofortiger Freisetzung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel oral (über den Mund) einmal täglich für 26 Wochen mit protokollspezifischen Dosen von Metformin mit sofortiger Freisetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die nachstehende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin- oder Sitagliptin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c < 7 % in Woche 26 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede zwischen jeder Canagliflozin- oder Sitagliptin-Gruppe und Placebo.
Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) der FPG von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin- oder Sitagliptin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Änderung des postprandialen 2-Stunden-Glukosespiegels von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) der 2-Stunden-postprandialen Glukose von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin- oder Sitagliptin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin- oder Sitagliptin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) des SBD von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin- oder Sitagliptin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin- oder Sitagliptin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Änderung der kleinsten Quadrate (LS) von HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin- oder Sitagliptin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede aktive Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Sitagliptin) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) der FPG vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede aktive Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Sitagliptin) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede aktive Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Sitagliptin) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) des SBD vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede aktive Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Sitagliptin) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede aktive Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Sitagliptin) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Änderung der kleinsten Quadrate (LS) des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede aktive Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Sitagliptin) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017023
  • 28431754DIA3006 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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