化学療法中の乳がん患者に対する漸進的レジスタンストレーニングとリラクゼーション：疲労と生活の質に対する生物学的メカニズムと影響 (BEATE)
2016年12月16日 更新者：German Cancer Research Center
化学療法中の乳がん患者に対する漸進的レジスタンストレーニングとリラクゼーション：疲労と生活の質に対するレジスタンストレーニングの生物学的メカニズムと効果を評価するためのランダム化対照介入試験
このランダム化介入研究の目的は、化学療法中の乳がん患者の疲労と生活の質に対する、監視下での 12 週間の漸進的レジスタンス トレーニングの効果と生物学的メカニズムを調査することです。
トレーナーによる注意やグループサポートによる潜在的な心理社会的影響を超えたエクササイズ自体の効果を判断するために、対照グループの患者には同等のトレーニングスケジュール（つまり、60分、週に2回、12週間）を行いますが、リラクゼーショントレーニング（ヤコブセン法）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- German Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腫瘍摘出術または乳房切除術後の乳がん患者、ステージ I ～ III
- 補助化学療法
- BMIが18以上
除外基準:
- 運動の禁忌
- 介入期間中の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レジスタンストレーニング
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監督付きプログレッシブレジスタンストレーニング
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アクティブコンパレータ：リラクゼーショントレーニング
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監修付き漸進的筋弛緩トレーニング（ヤコブセン法）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疲労評価アンケート (FAQ) によって測定される疲労
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
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ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構アンケート (EORTC-QLQ30/BR23) によって測定された生活の質
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
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ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
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「Allgemeine Depressionsskala」（ADS、疫学研究センターうつ病尺度（CES-D）のドイツ語版）によって測定されるうつ病
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
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ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
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IsoMed2000®で測定された筋力
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
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ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
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エルゴスパイロメトリーによって測定された心肺フィットネス
時間枠：ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
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ベースラインと 13 週の間の変化 (介入の終了)
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血液、尿、唾液中のバイオマーカー
時間枠：ベースラインと第 6 週および第 13 週の間の変化
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ベースラインと第 6 週および第 13 週の間の変化
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レジスタンストレーニングに関連する可能性のある有害事象を起こした患者の数
時間枠：12週間の運動介入中
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12週間の運動介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen Steindorf, Prof. Dr.、NCT Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmidt ME, Wiskemann J, Krakowski-Roosen H, Knicker AJ, Habermann N, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive resistance versus relaxation training for breast cancer patients during adjuvant chemotherapy: design and rationale of a randomized controlled trial (BEATE study). Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):117-25. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.006. Epub 2012 Oct 25.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Armbrust P, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Effects of resistance exercise on fatigue and quality of life in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: A randomized controlled trial. Int J Cancer. 2015 Jul 15;137(2):471-80. doi: 10.1002/ijc.29383. Epub 2014 Dec 16.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Johnson T, Habermann N, Schneeweiss A, Steindorf K. L-Thyroxine intake as a potential risk factor for the development of fatigue in breast cancer patients undergoing chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 Aug;26(8):2561-2569. doi: 10.1007/s00520-018-4095-3. Epub 2018 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。