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Progressives Krafttraining versus Entspannung für Brustkrebspatientinnen während der Chemotherapie: Biologische Mechanismen und Auswirkungen auf Müdigkeit und Lebensqualität (BEATE)

16. Dezember 2016 aktualisiert von: German Cancer Research Center

Progressives Krafttraining vs. Entspannung für Brustkrebspatientinnen während einer Chemotherapie: Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der biologischen Mechanismen und Auswirkungen von Krafttraining auf Müdigkeit und Lebensqualität

Der Zweck dieser randomisierten Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen und biologischen Mechanismen eines überwachten 12-wöchigen progressiven Widerstandstrainings auf Müdigkeit und Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen während einer Chemotherapie zu untersuchen. Um die Wirkung der Übung selbst über mögliche psychosoziale Auswirkungen aufgrund der Aufmerksamkeit der Trainer oder der Gruppenunterstützung hinaus zu bestimmen, haben Patienten in der Kontrollgruppe einen vergleichbaren Trainingsplan (d. h. 60 Minuten, zweimal pro Woche, für 12 Wochen), jedoch mit Entspannungstraining ( Jacobsen-Methode).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • German Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientin nach Lumpektomie oder Mastektomie, Stadium I-III
  • adjuvante Chemotherapie
  • BMI mindestens 18

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für körperliche Betätigung
  • Strahlentherapie während der Interventionsperiode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krafttraining
Sonstiges: Beaufsichtigtes progressives Krafttraining
Beaufsichtigtes progressives Krafttraining
Aktiver Komparator: Entspannungstraining
Sonstiges: Betreutes progressives Muskelentspannungstraining (Jacobsen-Methode)
Betreutes progressives Muskelentspannungstraining (Jacobsen-Methode)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdung gemessen mit dem Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ30/BR23)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Depression gemessen an der „Allgemeinen Depressionsskala“ (ADS, die deutsche Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D))
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Muskelkraft gemessen am IsoMed2000®
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Kardiorespiratorische Fitness gemessen durch Ergospirometrie
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Veränderung zwischen Baseline und Woche 13 (Ende der Intervention)
Biomarker in Blut, Urin und Speichel
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 6 und 13
Veränderung zwischen Baseline und Woche 6 und 13
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit dem Krafttraining zusammenhängen
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Trainingsintervention
während der 12-wöchigen Trainingsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Mitarbeiter

University Hospital Heidelberg
Central Institute of Mental Health, Mannheim
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Steindorf, Prof. Dr., NCT Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEATE-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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