Progressieve weerstandstraining versus ontspanning voor borstkankerpatiënten tijdens chemotherapie: biologische mechanismen en effecten op vermoeidheid en kwaliteit van leven (BEATE)
16 december 2016 bijgewerkt door: German Cancer Research Center
Progressieve weerstandstraining versus ontspanning voor borstkankerpatiënten tijdens chemotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie om de biologische mechanismen en effecten van weerstandstraining op vermoeidheid en kwaliteit van leven te evalueren
Het doel van deze gerandomiseerde interventiestudie is het onderzoeken van de effecten en biologische mechanismen van een begeleide 12 weken durende progressieve weerstandstraining op vermoeidheid en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten tijdens chemotherapie.
Om het effect van de oefening zelf te bepalen naast mogelijke psychosociale effecten door aandacht van trainers of de groepsondersteuning, hebben patiënten in de controlegroep een vergelijkbaar trainingsschema (d.w.z. 60 min, tweemaal per week, gedurende 12 weken) maar met ontspanningstraining ( Jacobsen-methode).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkankerpatiënt na lumpectomie of mastectomie, stadium I-III
- adjuvante chemotherapie
- BMI minimaal 18
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor lichaamsbeweging
- radiotherapie tijdens de interventieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Weerstandstraining
|
Begeleide progressieve weerstandstraining
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanningstraining
|
Begeleide progressieve spierontspanningstraining (Jacobsen-methode)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermoeidheid gemeten door Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
|
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-QLQ30/BR23)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
|
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
|
|
Depressie gemeten door "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, de Duitse versie van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D))
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
|
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
|
|
Spierkracht gemeten met de IsoMed2000®
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
|
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
|
|
Cardiorespiratoire conditie gemeten door ergospirometrie
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
|
verandering tussen baseline en week 13 (einde interventie)
|
|
Biomarker in bloed, urine en speeksel
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en week 6 en 13
|
verandering tussen baseline en week 6 en 13
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen die mogelijk verband houden met weerstandstraining
Tijdsspanne: tijdens de 12 weken durende oefeninterventie
|
tijdens de 12 weken durende oefeninterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Steindorf, Prof. Dr., NCT Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schmidt ME, Wiskemann J, Krakowski-Roosen H, Knicker AJ, Habermann N, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive resistance versus relaxation training for breast cancer patients during adjuvant chemotherapy: design and rationale of a randomized controlled trial (BEATE study). Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):117-25. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.006. Epub 2012 Oct 25.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Armbrust P, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Effects of resistance exercise on fatigue and quality of life in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: A randomized controlled trial. Int J Cancer. 2015 Jul 15;137(2):471-80. doi: 10.1002/ijc.29383. Epub 2014 Dec 16.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Johnson T, Habermann N, Schneeweiss A, Steindorf K. L-Thyroxine intake as a potential risk factor for the development of fatigue in breast cancer patients undergoing chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 Aug;26(8):2561-2569. doi: 10.1007/s00520-018-4095-3. Epub 2018 Feb 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEATE-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .