Treinamento de resistência progressiva versus relaxamento para pacientes com câncer de mama durante a quimioterapia: mecanismos biológicos e efeitos na fadiga e na qualidade de vida (BEATE)
16 de dezembro de 2016 atualizado por: German Cancer Research Center
Treinamento de resistência progressiva versus relaxamento para pacientes com câncer de mama durante a quimioterapia: um estudo randomizado de intervenção controlada para avaliar os mecanismos biológicos e os efeitos do treinamento de resistência na fadiga e na qualidade de vida
O objetivo deste estudo de intervenção randomizado é investigar os efeitos e os mecanismos biológicos de um treinamento resistido progressivo supervisionado de 12 semanas sobre a fadiga e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama durante a quimioterapia.
Para determinar o efeito do exercício em si além dos potenciais efeitos psicossociais devido à atenção dos treinadores ou do grupo de apoio, os pacientes do grupo de controle têm um cronograma de treinamento comparável (ou seja, 60 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas), mas com treinamento de relaxamento ( método de Jacobsen).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- German Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com câncer de mama após lumpectomia ou mastectomia, estágio I-III
- quimioterapia adjuvante
- IMC pelo menos 18
Critério de exclusão:
- contra-indicação para exercícios
- radioterapia durante o período de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento de resistência
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Treinamento de resistência progressiva supervisionado
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Comparador Ativo: Treino de relaxamento
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Treinamento supervisionado de relaxamento muscular progressivo (método Jacobsen)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fadiga medida pelo Questionário de Avaliação de Fadiga (FAQ)
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
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mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida medida pelo questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ30/BR23)
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
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mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
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Depressão medida por "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, a versão alemã da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D))
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
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mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
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Força muscular medida no IsoMed2000®
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
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mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
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Aptidão cardiorrespiratória medida por ergoespirometria
Prazo: mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
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mudança entre a linha de base e a semana 13 (final da intervenção)
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Biomarcador no sangue, urina e saliva
Prazo: alteração entre a linha de base e as semanas 6 e 13
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alteração entre a linha de base e as semanas 6 e 13
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Número de pacientes com eventos adversos potencialmente relacionados ao treinamento resistido
Prazo: durante a intervenção de exercício de 12 semanas
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durante a intervenção de exercício de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Steindorf, Prof. Dr., NCT Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidt ME, Wiskemann J, Krakowski-Roosen H, Knicker AJ, Habermann N, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive resistance versus relaxation training for breast cancer patients during adjuvant chemotherapy: design and rationale of a randomized controlled trial (BEATE study). Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):117-25. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.006. Epub 2012 Oct 25.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Armbrust P, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Effects of resistance exercise on fatigue and quality of life in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: A randomized controlled trial. Int J Cancer. 2015 Jul 15;137(2):471-80. doi: 10.1002/ijc.29383. Epub 2014 Dec 16.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Johnson T, Habermann N, Schneeweiss A, Steindorf K. L-Thyroxine intake as a potential risk factor for the development of fatigue in breast cancer patients undergoing chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 Aug;26(8):2561-2569. doi: 10.1007/s00520-018-4095-3. Epub 2018 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEATE-1
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