Progressiv motståndsträning kontra avslappning för bröstcancerpatienter under kemoterapi: biologiska mekanismer och effekter på trötthet och livskvalitet (BEATE)
16 december 2016 uppdaterad av: German Cancer Research Center
Progressiv motståndsträning vs. avslappning för bröstcancerpatienter under kemoterapi: en randomiserad kontrollerad interventionsstudie för att utvärdera de biologiska mekanismerna och effekterna av motståndsträning på trötthet och livskvalitet
Syftet med denna randomiserade interventionsstudie är att undersöka effekter och biologiska mekanismer av en övervakad 12-veckors progressiv styrketräning på trötthet och livskvalitet hos bröstcancerpatienter under kemoterapi.
För att bestämma effekten av själva träningen utöver potentiella psykosociala effekter på grund av uppmärksamhet från tränare eller gruppstöd, har patienter i kontrollgruppen ett jämförbart träningsschema (d.v.s. 60 min, två gånger i veckan, i 12 veckor) men med avslappningsträning ( Jacobsens metod).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröstcancerpatient efter lumpektomi eller mastektomi, stadium I-III
- adjuvant kemoterapi
- BMI minst 18
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för träning
- strålbehandling under interventionsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motståndsträning
|
Övervakad progressiv styrketräning
|
|
Aktiv komparator: Avslappningsträning
|
Övervakad progressiv muskelavslappningsträning (Jacobsenmetoden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trötthet mätt med Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
|
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet mätt av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ30/BR23)
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
|
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
|
|
Depression mätt med "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, den tyska versionen av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D))
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
|
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
|
|
Muskelstyrka uppmätt vid IsoMed2000®
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
|
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
|
|
Kardiorespiratorisk kondition mätt med ergospirometri
Tidsram: förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
|
förändring mellan baslinjen och vecka 13 (slutet av interventionen)
|
|
Biomarkör i blod, urin och saliv
Tidsram: ändra mellan baslinjen och vecka 6 och 13
|
ändra mellan baslinjen och vecka 6 och 13
|
|
Antal patienter med biverkningar potentiellt relaterade till styrketräningen
Tidsram: under den 12 veckor långa träningsinterventionen
|
under den 12 veckor långa träningsinterventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Steindorf, Prof. Dr., NCT Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schmidt ME, Wiskemann J, Krakowski-Roosen H, Knicker AJ, Habermann N, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive resistance versus relaxation training for breast cancer patients during adjuvant chemotherapy: design and rationale of a randomized controlled trial (BEATE study). Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):117-25. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.006. Epub 2012 Oct 25.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Armbrust P, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Effects of resistance exercise on fatigue and quality of life in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: A randomized controlled trial. Int J Cancer. 2015 Jul 15;137(2):471-80. doi: 10.1002/ijc.29383. Epub 2014 Dec 16.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Johnson T, Habermann N, Schneeweiss A, Steindorf K. L-Thyroxine intake as a potential risk factor for the development of fatigue in breast cancer patients undergoing chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 Aug;26(8):2561-2569. doi: 10.1007/s00520-018-4095-3. Epub 2018 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2010
Första postat (Uppskatta)
20 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEATE-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .