Прогрессивная тренировка с отягощениями в сравнении с релаксацией для больных раком молочной железы во время химиотерапии: биологические механизмы и влияние на утомляемость и качество жизни (BEATE)
16 декабря 2016 г. обновлено: German Cancer Research Center
Прогрессивная тренировка с отягощениями и релаксация у пациентов с раком молочной железы во время химиотерапии: рандомизированное контролируемое вмешательство для оценки биологических механизмов и влияния тренировок с отягощениями на утомляемость и качество жизни
Целью этого рандомизированного интервенционного исследования является изучение влияния и биологических механизмов контролируемой 12-недельной прогрессивной тренировки с отягощениями на утомляемость и качество жизни больных раком молочной железы во время химиотерапии.
Чтобы определить эффект от самих упражнений помимо потенциальных психосоциальных эффектов, вызванных вниманием тренеров или групповой поддержкой, пациенты в контрольной группе имеют сопоставимый график тренировок (т.е. 60 минут, два раза в неделю, в течение 12 недель), но с релаксационными тренировками метод Якобсена).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- больной раком молочной железы после лампэктомии или мастэктомии I-III стадии
- адъювантная химиотерапия
- ИМТ не менее 18
Критерий исключения:
- противопоказание для занятий спортом
- лучевая терапия в период вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка сопротивляемости
|
Тренировка с прогрессивным сопротивлением под наблюдением
|
|
Активный компаратор: Тренировка релаксации
|
Тренировка прогрессивной мышечной релаксации под наблюдением (метод Якобсена)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Усталость, измеренная с помощью вопросника оценки усталости (FAQ)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ30/BR23)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
Депрессия измеряется с помощью «Allgemeine Depressionsskala» (ADS, немецкая версия шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D))
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
Мышечная сила, измеренная на IsoMed2000®
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
Кардиореспираторная выносливость измеряется с помощью эргоспирометрии.
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
изменение между исходным уровнем и 13-й неделей (конец вмешательства)
|
|
Биомаркер в крови, моче и слюне
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и неделей 6 и 13
|
изменение между исходным уровнем и неделей 6 и 13
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, потенциально связанными с силовыми тренировками
Временное ограничение: во время 12-недельного интервенционного упражнения
|
во время 12-недельного интервенционного упражнения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Steindorf, Prof. Dr., NCT Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schmidt ME, Wiskemann J, Krakowski-Roosen H, Knicker AJ, Habermann N, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive resistance versus relaxation training for breast cancer patients during adjuvant chemotherapy: design and rationale of a randomized controlled trial (BEATE study). Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):117-25. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.006. Epub 2012 Oct 25.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Armbrust P, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Effects of resistance exercise on fatigue and quality of life in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: A randomized controlled trial. Int J Cancer. 2015 Jul 15;137(2):471-80. doi: 10.1002/ijc.29383. Epub 2014 Dec 16.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Johnson T, Habermann N, Schneeweiss A, Steindorf K. L-Thyroxine intake as a potential risk factor for the development of fatigue in breast cancer patients undergoing chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 Aug;26(8):2561-2569. doi: 10.1007/s00520-018-4095-3. Epub 2018 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEATE-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .