Allenamento progressivo di resistenza contro rilassamento per pazienti con cancro al seno durante la chemioterapia: meccanismi biologici ed effetti sulla fatica e sulla qualità della vita (BEATE)
16 dicembre 2016 aggiornato da: German Cancer Research Center
Allenamento progressivo di resistenza vs. rilassamento per pazienti con carcinoma mammario durante la chemioterapia: uno studio di intervento controllato randomizzato per valutare i meccanismi biologici e gli effetti dell'allenamento di resistenza sulla fatica e sulla qualità della vita
Lo scopo di questo studio di intervento randomizzato è quello di indagare gli effetti e i meccanismi biologici di un allenamento di resistenza progressivo supervisionato di 12 settimane sulla fatica e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario durante la chemioterapia.
Per determinare l'effetto dell'esercizio stesso oltre i potenziali effetti psicosociali dovuti all'attenzione dei formatori o del supporto del gruppo, i pazienti nel gruppo di controllo hanno un programma di allenamento comparabile (cioè 60 minuti, due volte a settimana, per 12 settimane) ma con allenamento di rilassamento ( Metodo Jacobsen).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- German Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con carcinoma mammario dopo lumpectomia o mastectomia, stadio I-III
- chemioterapia adiuvante
- BMI almeno 18
Criteri di esclusione:
- controindicazione per l'esercizio
- radioterapia durante il periodo di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Allenamento di resistenza
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Allenamento di resistenza progressivo supervisionato
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Comparatore attivo: Allenamento di rilassamento
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Allenamento di rilassamento muscolare progressivo supervisionato (metodo Jacobsen)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fatica misurata dal questionario di valutazione della fatica (FAQ)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
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variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita misurata dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ30/BR23)
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
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variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
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Depressione misurata da "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, la versione tedesca del Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D))
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
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variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
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Forza muscolare misurata all'IsoMed2000®
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
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variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
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Fitness cardiorespiratorio misurato mediante ergospirometria
Lasso di tempo: variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
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variazione tra il basale e la settimana 13 (fine dell'intervento)
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Biomarker nel sangue, nelle urine e nella saliva
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e la settimana 6 e 13
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cambiamento tra il basale e la settimana 6 e 13
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Numero di pazienti con eventi avversi potenzialmente correlati all'allenamento di resistenza
Lasso di tempo: durante l'intervento di esercizio di 12 settimane
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durante l'intervento di esercizio di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Steindorf, Prof. Dr., NCT Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schmidt ME, Wiskemann J, Krakowski-Roosen H, Knicker AJ, Habermann N, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive resistance versus relaxation training for breast cancer patients during adjuvant chemotherapy: design and rationale of a randomized controlled trial (BEATE study). Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):117-25. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.006. Epub 2012 Oct 25.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Armbrust P, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Effects of resistance exercise on fatigue and quality of life in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: A randomized controlled trial. Int J Cancer. 2015 Jul 15;137(2):471-80. doi: 10.1002/ijc.29383. Epub 2014 Dec 16.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Johnson T, Habermann N, Schneeweiss A, Steindorf K. L-Thyroxine intake as a potential risk factor for the development of fatigue in breast cancer patients undergoing chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 Aug;26(8):2561-2569. doi: 10.1007/s00520-018-4095-3. Epub 2018 Feb 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEATE-1
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