Entraînement en résistance progressive versus relaxation pour les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la chimiothérapie : mécanismes biologiques et effets sur la fatigue et la qualité de vie (BEATE)
16 décembre 2016 mis à jour par: German Cancer Research Center
Entraînement en résistance progressive vs relaxation pour les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la chimiothérapie : un essai d'intervention contrôlé randomisé pour évaluer les mécanismes biologiques et les effets de l'entraînement en résistance sur la fatigue et la qualité de vie
Le but de cette étude d'intervention randomisée est d'étudier les effets et les mécanismes biologiques d'un entraînement de résistance progressif supervisé de 12 semaines sur la fatigue et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la chimiothérapie.
Pour déterminer l'effet de l'exercice lui-même au-delà des effets psychosociaux potentiels dus à l'attention des entraîneurs ou au soutien du groupe, les patients du groupe témoin ont un programme d'entraînement comparable (c'est-à-dire 60 min, deux fois par semaine, pendant 12 semaines) mais avec un entraînement à la relaxation ( méthode Jacobsen).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patiente atteinte d'un cancer du sein après tumorectomie ou mastectomie, stade I-III
- chimiothérapie adjuvante
- IMC au moins 18
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'exercice
- radiothérapie en période d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Entraînement en résistance
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Entraînement de résistance progressif supervisé
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Comparateur actif: Formation de relaxation
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Entraînement supervisé de relaxation musculaire progressive (méthode Jacobsen)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fatigue mesurée par le questionnaire d'évaluation de la fatigue (FAQ)
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
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changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ30/BR23)
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
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changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Dépression mesurée par "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, la version allemande de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D))
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
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changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Force musculaire mesurée à l'IsoMed2000®
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
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changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Aptitude cardiorespiratoire mesurée par ergospirométrie
Délai: changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
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changement entre la ligne de base et la semaine 13 (fin de l'intervention)
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Biomarqueur dans le sang, l'urine et la salive
Délai: changement entre la ligne de base et les semaines 6 et 13
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changement entre la ligne de base et les semaines 6 et 13
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Nombre de patients présentant des événements indésirables potentiellement liés à l'entraînement en résistance
Délai: pendant l'intervention d'exercice de 12 semaines
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pendant l'intervention d'exercice de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Steindorf, Prof. Dr., NCT Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schmidt ME, Wiskemann J, Krakowski-Roosen H, Knicker AJ, Habermann N, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive resistance versus relaxation training for breast cancer patients during adjuvant chemotherapy: design and rationale of a randomized controlled trial (BEATE study). Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):117-25. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.006. Epub 2012 Oct 25.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Armbrust P, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Effects of resistance exercise on fatigue and quality of life in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: A randomized controlled trial. Int J Cancer. 2015 Jul 15;137(2):471-80. doi: 10.1002/ijc.29383. Epub 2014 Dec 16.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Johnson T, Habermann N, Schneeweiss A, Steindorf K. L-Thyroxine intake as a potential risk factor for the development of fatigue in breast cancer patients undergoing chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 Aug;26(8):2561-2569. doi: 10.1007/s00520-018-4095-3. Epub 2018 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2010
Première publication (Estimation)
20 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEATE-1
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