Entrenamiento de resistencia progresiva versus relajación para pacientes con cáncer de mama durante la quimioterapia: mecanismos biológicos y efectos sobre la fatiga y la calidad de vida (BEATE)
16 de diciembre de 2016 actualizado por: German Cancer Research Center
Entrenamiento de resistencia progresiva frente a relajación para pacientes con cáncer de mama durante la quimioterapia: un ensayo de intervención controlado aleatorio para evaluar los mecanismos biológicos y los efectos del entrenamiento de resistencia sobre la fatiga y la calidad de vida
El propósito de este estudio de intervención aleatorizado es investigar los efectos y los mecanismos biológicos de un entrenamiento de resistencia progresivo supervisado de 12 semanas sobre la fatiga y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama durante la quimioterapia.
Para determinar el efecto del ejercicio en sí más allá de los posibles efectos psicosociales debido a la atención de los entrenadores o el apoyo del grupo, los pacientes del grupo de control tienen un programa de entrenamiento comparable (es decir, 60 min, dos veces por semana, durante 12 semanas) pero con entrenamiento de relajación ( método de Jacobsen).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- German Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con cáncer de mama después de una lumpectomía o mastectomía, estadio I-III
- quimioterapia adyuvante
- IMC al menos 18
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el ejercicio
- radioterapia durante el período de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia
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Entrenamiento de resistencia progresiva supervisado
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Comparador activo: Entrenamiento de relajación
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Entrenamiento supervisado de relajación muscular progresiva (método Jacobsen)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fatiga medida por el Cuestionario de Evaluación de la Fatiga (FAQ)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
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cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida medida por el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ30/BR23)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
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cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
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Depresión medida por "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, la versión alemana de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D))
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
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cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
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Fuerza muscular medida en el IsoMed2000®
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
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cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
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Aptitud cardiorrespiratoria medida por ergoespirometría
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
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cambio entre el inicio y la semana 13 (final de la intervención)
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Biomarcador en sangre, orina y saliva
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y las semanas 6 y 13
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cambio entre el inicio y las semanas 6 y 13
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Número de pacientes con eventos adversos potencialmente relacionados con el entrenamiento de fuerza
Periodo de tiempo: durante la intervención de ejercicio de 12 semanas
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durante la intervención de ejercicio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Steindorf, Prof. Dr., NCT Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt ME, Wiskemann J, Krakowski-Roosen H, Knicker AJ, Habermann N, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive resistance versus relaxation training for breast cancer patients during adjuvant chemotherapy: design and rationale of a randomized controlled trial (BEATE study). Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):117-25. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.006. Epub 2012 Oct 25.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Armbrust P, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Effects of resistance exercise on fatigue and quality of life in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: A randomized controlled trial. Int J Cancer. 2015 Jul 15;137(2):471-80. doi: 10.1002/ijc.29383. Epub 2014 Dec 16.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Johnson T, Habermann N, Schneeweiss A, Steindorf K. L-Thyroxine intake as a potential risk factor for the development of fatigue in breast cancer patients undergoing chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 Aug;26(8):2561-2569. doi: 10.1007/s00520-018-4095-3. Epub 2018 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEATE-1
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