Progressiv motstandstrening versus avslapning for brystkreftpasienter under kjemoterapi: biologiske mekanismer og effekter på tretthet og livskvalitet (BEATE)
16. desember 2016 oppdatert av: German Cancer Research Center
Progressiv motstandstrening vs. avslapning for brystkreftpasienter under kjemoterapi: En randomisert kontrollert intervensjonsforsøk for å evaluere de biologiske mekanismene og effektene av motstandstrening på tretthet og livskvalitet
Formålet med denne randomiserte intervensjonsstudien er å undersøke effektene og biologiske mekanismene av en overvåket 12-ukers progressiv motstandstrening på tretthet og livskvalitet hos brystkreftpasienter under kjemoterapi.
For å bestemme effekten av selve treningen utover potensielle psykososiale effekter på grunn av oppmerksomhet fra trenere eller gruppestøtte, har pasienter i kontrollgruppen en sammenlignbar treningsplan (dvs. 60 minutter, to ganger i uken, i 12 uker), men med avspenningstrening ( Jacobsen metode).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreftpasient etter lumpektomi eller mastektomi, stadium I-III
- adjuvant kjemoterapi
- BMI minst 18
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for trening
- strålebehandling i intervensjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motstandstrening
|
Overvåket progressiv motstandstrening
|
|
Aktiv komparator: Avslappingstrening
|
Overvåket progressiv muskelavslappingstrening (Jacobsen-metoden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tretthet målt ved hjelp av tretthetsvurderingsspørreskjema (FAQ)
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
|
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet målt av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ30/BR23)
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
|
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
|
|
Depresjon målt ved "Allgemeine Depressionsskala" (ADS, den tyske versjonen av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D))
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
|
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
|
|
Muskelstyrke målt ved IsoMed2000®
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
|
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon målt ved ergospirometri
Tidsramme: endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
|
endring mellom baseline og uke 13 (slutt på intervensjon)
|
|
Biomarkør i blod, urin og spytt
Tidsramme: endre mellom baseline og uke 6 og 13
|
endre mellom baseline og uke 6 og 13
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser potensielt relatert til motstandstreningen
Tidsramme: under den 12-ukers treningsintervensjonen
|
under den 12-ukers treningsintervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Steindorf, Prof. Dr., NCT Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schmidt ME, Wiskemann J, Krakowski-Roosen H, Knicker AJ, Habermann N, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive resistance versus relaxation training for breast cancer patients during adjuvant chemotherapy: design and rationale of a randomized controlled trial (BEATE study). Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):117-25. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.006. Epub 2012 Oct 25.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Armbrust P, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Effects of resistance exercise on fatigue and quality of life in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: A randomized controlled trial. Int J Cancer. 2015 Jul 15;137(2):471-80. doi: 10.1002/ijc.29383. Epub 2014 Dec 16.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Johnson T, Habermann N, Schneeweiss A, Steindorf K. L-Thyroxine intake as a potential risk factor for the development of fatigue in breast cancer patients undergoing chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 Aug;26(8):2561-2569. doi: 10.1007/s00520-018-4095-3. Epub 2018 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEATE-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .