Progressiivinen vastusharjoittelu vs. rentoutuminen rintasyöpäpotilaille kemoterapian aikana: biologiset mekanismit ja vaikutukset väsymykseen ja elämänlaatuun (BEATE)
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: German Cancer Research Center
Progressiivinen resistenssiharjoittelu vs. rentoutuminen rintasyöpäpotilaille kemoterapian aikana: satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe, jolla arvioidaan resistenssiharjoittelun biologisia mekanismeja ja vaikutuksia väsymykseen ja elämänlaatuun
Tämän satunnaistetun interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia valvotun 12 viikon progressiivisen vastustuskykykoulutuksen vaikutuksia ja biologisia mekanismeja rintasyöpäpotilaiden väsymykseen ja elämänlaatuun kemoterapian aikana.
Itse harjoituksen vaikutuksen määrittämiseksi mahdollisten psykososiaalisten vaikutusten lisäksi, jotka johtuvat kouluttajien huomiosta tai ryhmätuesta, kontrolliryhmän potilailla on vertailukelpoinen harjoitusohjelma (eli 60 minuuttia kahdesti viikossa 12 viikon ajan), mutta rentoutumisharjoituksia ( Jacobsenin menetelmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpäpotilas lumpektomian tai rinnanpoiston jälkeen, vaihe I-III
- adjuvanttikemoterapia
- BMI vähintään 18
Poissulkemiskriteerit:
- harjoituksen vasta-aihe
- sädehoitoa interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vastusharjoittelu
|
Valvottu progressiivinen vastustusharjoittelu
|
|
Active Comparator: Rentouttava koulutus
|
Valvottu progressiivinen lihasrelaksaatioharjoittelu (Jacobsen-menetelmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymys mitattuna väsymyksen arviointikyselyllä (FAQ)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomakkeella (EORTC-QLQ30/BR23)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
Masennus mitattuna "Allgemeine Depressionskalalla" (ADS, Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) saksankielinen versio)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
Lihasvoima mitattuna IsoMed2000®:lla
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
Ergospirometrialla mitattu kardiorespiratorinen kunto
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 13 välillä (toimenpiteen loppu)
|
|
Biomarkkeri veressä, virtsassa ja syljessä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja viikon 6 ja 13 välillä
|
muutos lähtötilanteen ja viikon 6 ja 13 välillä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti vastustuskykykoulutukseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikon harjoituksen aikana
|
12 viikon harjoituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Steindorf, Prof. Dr., NCT Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt ME, Wiskemann J, Krakowski-Roosen H, Knicker AJ, Habermann N, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Progressive resistance versus relaxation training for breast cancer patients during adjuvant chemotherapy: design and rationale of a randomized controlled trial (BEATE study). Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):117-25. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.006. Epub 2012 Oct 25.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Armbrust P, Schneeweiss A, Ulrich CM, Steindorf K. Effects of resistance exercise on fatigue and quality of life in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: A randomized controlled trial. Int J Cancer. 2015 Jul 15;137(2):471-80. doi: 10.1002/ijc.29383. Epub 2014 Dec 16.
- Klassen O, Schmidt ME, Scharhag-Rosenberger F, Sorkin M, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Cardiorespiratory fitness in breast cancer patients undergoing adjuvant therapy. Acta Oncol. 2014 Oct;53(10):1356-65. doi: 10.3109/0284186X.2014.899435. Epub 2014 May 16.
- Scharhag-Rosenberger F, Kuehl R, Klassen O, Schommer K, Schmidt ME, Ulrich CM, Wiskemann J, Steindorf K. Exercise training intensity prescription in breast cancer survivors: validity of current practice and specific recommendations. J Cancer Surviv. 2015 Dec;9(4):612-9. doi: 10.1007/s11764-015-0437-z. Epub 2015 Feb 26.
- Schmidt ME, Wiskemann J, Johnson T, Habermann N, Schneeweiss A, Steindorf K. L-Thyroxine intake as a potential risk factor for the development of fatigue in breast cancer patients undergoing chemotherapy. Support Care Cancer. 2018 Aug;26(8):2561-2569. doi: 10.1007/s00520-018-4095-3. Epub 2018 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEATE-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .