卵胞破裂後の黄体形成ホルモン（LH）サージの予防におけるCDB-2914とプラセボの比較
2010年8月24日 更新者：HRA Pharma
排卵プロセスがLHサージによって引き起こされた後に投与された場合のCDB-2914の卵胞破裂を防ぐ能力をプラセボと比較するための、前向き、無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究
LH サージの開始後に投与された CDB-2914 の単回投与の影響の評価は、プラセボと比較して、主要な卵胞の転帰に及ぼす影響:
- 超音波卵胞破裂
- 卵胞破裂の抑制
- 黄体期のプロゲステロン値
- 無排卵プロゲステロンレベル
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35歳の健康な女性
- 妊娠の危険がない
- 24～35日の定期的な月経周期
- 妊娠していません
- 無傷の子宮と卵巣
- ヘモグロビン≧11g/dl
- 正常な臨床検査と正常な TSH
- -研究が完了するまで、ホルモン避妊薬の使用を控えることをいとわない
- -現在ホルモン避妊薬を使用しておらず、以前のホルモン避妊薬の終了以来、少なくとも1回の完全な月経周期（2回の月経）があった
- 出産、流産、または人工妊娠中絶の後に、少なくとも 1 回の完全な月経周期 (2 回の月経) があった
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、5回の完全な月経周期のすべての研究要件を遵守することに同意します
除外基準:
- -治験薬の他の試験への現在の参加
- -試験活性物質または賦形剤の成分に対する既知の過敏症
- 子宮内膜の過形成または癌腫の疑い
- 現在の妊娠は、スクリーニング時に血清β-hCG陽性であることが確認された場合
- -研究参加の予定終了前に妊娠したいという希望
- 現在授乳中
- 異常なパップスミア
- がん（がんまたは肉腫の既往歴）
- 既知または疑われるアルコール依存症または薬物乱用
- 甲状腺の異常状態
- 体格指数 > 32
- ホルモン避妊薬の現在の使用
- 最後の月経時以降のホルモン緊急避妊薬の使用
- 経口グルココルチコイドによるコントロールが不十分な重度の喘息
- 遺伝性ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回経口投与
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アクティブコンパレータ：CDB-2914
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30mgの単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞破裂の抑制
時間枠：治療摂取後6日以内
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阻害は、優勢な卵胞破裂を示さない被験者の数を、治療を受けた被験者の総数で割ったものとして計算されます
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治療摂取後6日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄体の出現または欠如
時間枠：治療摂取後6日間
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治療摂取後6日間
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先頭卵胞の成長パターン
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閉鎖（直径の減少≧25％）、または継続的な成長（直径の増加≧25％）、または中断された成長（サイズは治療時の卵胞サイズの±25％以内にとどまる）を示す周期の数
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血清黄体形成ホルモン（LH）値の急増の有無
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LH サージの開始は、直前の 2 回の測定値の平均より少なくとも 50% 高いレベルの最初の単一の血清 LH 値の発生として定義されます。利用可能。
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被験者の報告されたベースラインの平均周期の長さおよびプラセボで治療された周期の長さと比較した月経周期の長さ
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月経間出血および治療に伴う有害事象の発生率
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ベースラインと比較した有害事象の発生率および異常な実験室安全変数の発生
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CDB-2914治療後の卵巣嚢胞の発生率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月24日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。