Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CDB-2914 versus placebo i forebyggelse af follikulær ruptur Post-luteiniserende hormon (LH) stigning

24. august 2010 opdateret af: HRA Pharma

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, cross-over-undersøgelse for at sammenligne kapaciteten til at forhindre follikulær ruptur af CDB-2914 med placebo, når den administreres efter ægløsningsprocessen er blevet udløst af LH-stigningen

Evaluering af effekten af ​​en enkelt dosis CDB-2914 sammenlignet med placebo administreret efter starten af ​​LH-stigningen på resultatet af den førende ovariefollikel:

  • ekkografisk follikelbrud
  • hæmning af follikelruptur
  • progesteronniveauer i lutealfasen
  • anovulatoriske progesteronniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med et godt generelt helbred i alderen 18-35 år
  • Ikke i risiko for graviditet
  • Regelmæssige menstruationscyklusser af 24-35 dages varighed
  • Ikke gravid
  • Intakt livmoder og æggestokke
  • Hæmoglobin ≥ 11 g/dl
  • Normale laboratorieprøver og normal TSH
  • Er villig til at afholde sig fra enhver brug af hormonel prævention indtil undersøgelsens afslutning
  • Ingen aktuel brug af hormonprævention og har haft mindst én komplet menstruationscyklus (2 menstruationer) siden ophør af tidligere hormonprævention
  • Havde mindst én komplet menstruationscyklus (2 menstruationer) efter fødslen, abort eller induceret abort
  • I stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde alle undersøgelseskrav for 5 komplette menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel
  • Kendt overfølsomhed over for ingredienserne i testaktive stoffer eller hjælpestoffer
  • Mistænkt hyperplasi eller karcinom i endometriet
  • Aktuel graviditet bekræftet af positivt serum beta-hCG ved screening
  • Ønske om at blive gravid inden den planlagte afslutning af studiedeltagelsen
  • Ammer i øjeblikket
  • Unormal pap-smear
  • Kræft (tidligere historie med ethvert karcinom eller sarkom)
  • Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug
  • Unormal skjoldbruskkirtelstatus
  • Body mass index > 32
  • Nuværende brug af hormonprævention
  • Brug af hormonel nødprævention siden sidste menstruation
  • Svær astma, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af orale glukokortikoider
  • Arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
enkelt oral dosis
Aktiv komparator: CDB-2914
Medicin: CDB-2914 (ulipristalacetat)
enkelt oral dosis på 30 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af follikulær ruptur
Tidsramme: inden for 6 dage efter behandlingsindtagelse
Hæmning beregnes som antallet af forsøgspersoner, der ikke udviser nogen dominerende follikelruptur, divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der har modtaget behandling
inden for 6 dage efter behandlingsindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende eller fravær af en corpus luteum
Tidsramme: i de 6 dage efter behandlingsindtagelse
i de 6 dage efter behandlingsindtagelse
Vækstmønster af ledende follikel
antal cyklusser, der udviser atresi (diameterreduktion ≥25%) eller fortsat vækst (diameterstigning ≥25%) eller afbrudt vækst (størrelsen forbliver inden for ±25% af follikelstørrelsen på behandlingstidspunktet)
Tilstedeværelse eller fravær af en stigning i serumniveauer af luteiniserende hormon (LH).
Begyndelsen af ​​en LH-stigning er defineret som forekomsten af ​​den første enkelte serum-LH-værdi, hvis niveau er mindst 50 % højere end gennemsnittet af de sidste to foregående målinger, eller højere end den sidste tidligere måling, hvis kun ét tidligere LH-niveau er ledig.
Menstruationscykluslængde sammenlignet med forsøgspersonens rapporterede baseline gennemsnitlige cykluslængde og hendes placebo-behandlede cykluslængde
Forekomst af intermenstruel blødning og behandlingsfremkaldte bivirkninger
Forekomst af uønskede hændelser og forekomst af unormale laboratoriesikkerhedsvariabler i sammenligning med baseline
Forekomst af ovariecyster efter CDB-2914-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HRA Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2914-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner