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Comparaison du CDB-2914 par rapport au placebo dans la prévention de la rupture folliculaire post-augmentation de l'hormone lutéinisante (LH)

24 août 2010 mis à jour par: HRA Pharma

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et croisée pour comparer la capacité à prévenir la rupture folliculaire du CDB-2914 avec un placebo, lorsqu'il est administré après que le processus ovulatoire a été déclenché par la poussée de LH

Évaluation de l'effet d'une dose unique de CDB-2914, par rapport au placebo, administrée après le début de la poussée de LH sur l'évolution du follicule ovarien principal :

  • rupture folliculaire échographique
  • inhibition de la rupture folliculaire
  • taux de progestérone en phase lutéale
  • niveaux de progestérone anovulatoires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé générale âgées de 18 à 35 ans
  • Pas de risque de grossesse
  • Cycles menstruels réguliers d'une durée de 24 à 35 jours
  • Pas enceinte
  • Utérus et ovaires intacts
  • Hémoglobine ≥ 11 g/dl
  • Tests de laboratoire normaux et TSH normale
  • Disposé à s'abstenir de toute utilisation de contraception hormonale jusqu'à la fin de l'étude
  • Aucune utilisation actuelle de contraception hormonale et ayant eu au moins un cycle menstruel complet (2 menstruations) depuis l'arrêt de la contraception hormonale précédente
  • A eu au moins un cycle menstruel complet (2 menstruations) après l'accouchement, une fausse couche ou un avortement provoqué
  • Capable de donner un consentement éclairé volontaire et écrit et d'accepter de respecter toutes les exigences de l'étude pendant 5 cycles menstruels complets

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à tout autre essai d'un médicament expérimental
  • Hypersensibilité connue aux ingrédients des substances actives à tester ou des excipients
  • Suspicion d'hyperplasie ou de carcinome de l'endomètre
  • Grossesse actuelle confirmée par une bêta-hCG sérique positive lors du dépistage
  • Désir de tomber enceinte avant la fin prévue de la participation à l'étude
  • Allaite actuellement
  • Test de Pap anormal
  • Cancer (antécédents de carcinome ou de sarcome)
  • Alcoolisme ou toxicomanie connu ou soupçonné
  • État anormal de la thyroïde
  • Indice de masse corporelle > 32
  • Utilisation actuelle de la contraception hormonale
  • Utilisation d'une contraception hormonale d'urgence depuis la dernière menstruation
  • Asthme sévère insuffisamment contrôlé par les glucocorticoïdes oraux
  • Intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
dose orale unique
Comparateur actif: CDB-2914
Médicament: CDB-2914 (acétate d'ulipristal)
dose orale unique de 30 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition de la rupture folliculaire
Délai: dans les 6 jours suivant la prise du traitement
L'inhibition est calculée comme le nombre de sujets ne présentant aucune rupture folliculaire dominante, divisé par le nombre total de sujets ayant reçu un traitement
dans les 6 jours suivant la prise du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition ou absence d'un corps jaune
Délai: pendant les 6 jours suivant la prise du traitement
pendant les 6 jours suivant la prise du traitement
Modèle de croissance du follicule principal
nombre de cycles présentant une atrésie (diminution du diamètre ≥ 25 %), ou une croissance continue (augmentation du diamètre ≥ 25 %), ou une croissance interrompue (la taille reste à ± 25 % de la taille du follicule au moment du traitement)
Présence ou absence d'une augmentation des taux sériques d'hormone lutéinisante (LH)
Le début d'un pic de LH est défini comme l'apparition de la première valeur unique de LH sérique dont le niveau est supérieur d'au moins 50 % à la moyenne des deux dernières mesures précédentes, ou supérieur à la dernière mesure précédente si un seul niveau de LH précédent est disponible.
Durée du cycle menstruel par rapport à la durée moyenne du cycle de base signalée par le sujet et à la durée de son cycle traité par placebo
Incidence des saignements intermenstruels et événements indésirables liés au traitement
Incidence des événements indésirables et occurrence de variables de sécurité de laboratoire anormales par rapport à la ligne de base
Incidence des kystes ovariens après traitement au CDB-2914

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HRA Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (Estimation)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2914-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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