CDB-2914 与安慰剂在预防黄体生成激素 (LH) 激增后卵泡破裂方面的比较
2010年8月24日 更新者：HRA Pharma
一项前瞻性、随机、双盲、交叉研究，比较 CDB-2914 与安慰剂预防卵泡破裂的能力，在 LH 激增触发排卵过程后给药
与安慰剂相比，单剂量 CDB-2914 在 LH 激增开始后对主要卵泡结果的影响评估：
- 超声卵泡破裂
- 抑制卵泡破裂
- 黄体期孕酮水平
- 无排卵黄体酮水平
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁身体健康的女性
- 没有怀孕的风险
- 持续 24-35 天的规律月经周期
- 未怀孕
- 完整的子宫和卵巢
- 血红蛋白 ≥ 11 g/dl
- 正常的实验室检查和正常的 TSH
- 愿意在研究完成之前放弃使用任何激素避孕药
- 目前没有使用激素避孕药，并且自从之前的激素避孕药终止后至少有一个完整的月经周期（2 次月经）
- 在分娩、流产或人工流产后至少有一个完整的月经周期（2 次月经）
- 能够提供自愿的书面知情同意书，并同意遵守 5 个完整月经周期的所有研究要求
排除标准：
- 当前参与研究药物的任何其他试验
- 已知对受试活性物质或赋形剂的成分过敏
- 疑似子宫内膜增生或癌
- 筛选时血清 β-hCG 阳性证实的当前妊娠
- 希望在计划的研究参与结束前怀孕
- 目前正在哺乳
- 子宫颈抹片异常
- 癌症（任何癌或肉瘤的既往病史）
- 已知或疑似酗酒或滥用药物
- 异常甲状腺状态
- 体重指数 > 32
- 目前使用激素避孕
- 自上次月经以来使用激素紧急避孕药
- 口服糖皮质激素不能充分控制的严重哮喘
- 遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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单次口服
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有源比较器：CDB-2914
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单次口服剂量 30 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑制卵泡破裂
大体时间：服用治疗药物后 6 天内
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抑制率计算为未表现出显性卵泡破裂的受试者数量除以接受治疗的受试者总数
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服用治疗药物后 6 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄体的出现或缺失
大体时间：在接受治疗后的 6 天内
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在接受治疗后的 6 天内
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前导卵泡的生长方式
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表现出闭锁（直径减少≥25%）或持续生长（直径增加≥25%）或生长中断（大小保持在治疗时卵泡大小的±25%以内）的周期数
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是否存在血清黄体生成素 (LH) 水平激增
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LH 激增的开始定义为出现第一个单一血清 LH 值，其水平比前两次测量的平均值高至少 50%，或者如果之前只有一个 LH 水平高于前一次测量值，则高于上一次测量值可用的。
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与受试者报告的基线平均周期长度和她的安慰剂治疗周期长度相比的月经周期长度
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月经间期出血的发生率和治疗中出现的不良事件
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与基线相比，不良事件的发生率和异常实验室安全变量的发生率
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CDB-2914治疗后卵巢囊肿的发生率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月19日
首次发布 (估计)
2010年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月24日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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