Srovnání CDB-2914 s placebem v prevenci ruptury folikulů post-luteinizačního hormonu (LH)
24. srpna 2010 aktualizováno: HRA Pharma
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k porovnání schopnosti zabránit ruptuře folikulu CDB-2914 s placebem, když je podán poté, co byl ovulační proces spuštěn nárůstem LH
Hodnocení účinku jedné dávky CDB-2914 ve srovnání s placebem podané po nástupu nárůstu LH na výsledek vedoucího ovariálního folikulu:
- echografická ruptura folikulu
- inhibice prasknutí folikulu
- hladiny progesteronu v luteální fázi
- anovulační hladiny progesteronu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- ICMER
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Clinica de PROFAMILIA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem ve věku 18 - 35 let
- Nehrozí těhotenství
- Pravidelné menstruační cykly v délce 24-35 dní
- Není těhotná
- Neporušená děloha a vaječníky
- Hemoglobin ≥ 11 g/dl
- Normální laboratorní testy a normální TSH
- Ochota zdržet se jakéhokoli užívání hormonální antikoncepce až do ukončení studia
- V současné době neužíváte hormonální antikoncepci a máte alespoň jeden kompletní menstruační cyklus (2 menstruace) od ukončení předchozí hormonální antikoncepce
- Měla alespoň jeden úplný menstruační cyklus (2 menstruace) po porodu, potratu nebo umělém přerušení těhotenství
- Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas a souhlas s dodržováním všech požadavků studie pro 5 kompletních menstruačních cyklů
Kritéria vyloučení:
- Současná účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku
- Známá přecitlivělost na složky testovaných účinných látek nebo pomocných látek
- Podezření na hyperplazii nebo karcinom endometria
- Aktuální těhotenství potvrzené pozitivním sérovým beta-hCG při screeningu
- Touha otěhotnět před plánovaným ukončením studijní účasti
- V současné době kojím
- Abnormální Pap stěr
- Rakovina (anamnéza jakéhokoli karcinomu nebo sarkomu v minulosti)
- Známý nebo podezřelý alkoholismus nebo zneužívání drog
- Abnormální stav štítné žlázy
- Index tělesné hmotnosti > 32
- Současné užívání hormonální antikoncepce
- Užívání nouzové hormonální antikoncepce od poslední menstruace
- Těžké astma nedostatečně kontrolované perorálními glukokortikoidy
- Dědičná intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednorázová perorální dávka
|
|
Aktivní komparátor: CDB-2914
|
jednorázová perorální dávka 30 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibice ruptury folikulu
Časové okno: do 6 dnů po zahájení léčby
|
Inhibice se vypočítá jako počet subjektů nevykazujících žádné dominantní prasknutí folikulu, dělený celkovým počtem subjektů, které podstoupily léčbu
|
do 6 dnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled nebo nepřítomnost žlutého tělíska
Časové okno: během 6 dnů po podání léčby
|
během 6 dnů po podání léčby
|
|
|
Vzorec růstu předního folikulu
|
počet cyklů vykazujících atrézii (snížení průměru ≥25 %) nebo pokračující růst (zvýšení průměru ≥25 %) nebo přerušený růst (velikost zůstává v rozmezí ±25 % velikosti folikulu v době léčby)
|
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nárůstu hladin luteinizačního hormonu (LH) v séru
|
Nástup nárůstu LH je definován jako výskyt první jednotlivé hodnoty LH v séru, jejíž hladina je alespoň o 50 % vyšší než průměr posledních dvou předchozích měření, nebo vyšší než při posledním předchozím měření, pokud je pouze jedna předchozí hladina LH dostupný.
|
|
|
Délka menstruačního cyklu ve srovnání s výchozí průměrnou délkou cyklu u subjektu a s délkou cyklu léčeného placebem
|
||
|
Výskyt intermenstruačního krvácení a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
||
|
Výskyt nežádoucích účinků a výskyt abnormálních laboratorních bezpečnostních proměnných ve srovnání s výchozí hodnotou
|
||
|
Výskyt ovariálních cyst po léčbě CDB-2914
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2914-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .