Sammenligning av CDB-2914 versus placebo i forebygging av follikulær ruptur Post-luteiniserende hormon (LH) stigning
24. august 2010 oppdatert av: HRA Pharma
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie for å sammenligne kapasiteten til å forhindre follikulær ruptur av CDB-2914 med placebo, når den administreres etter at eggløsningsprosessen har blitt utløst av LH-bølgen
Evaluering av effekten av en enkeltdose CDB-2914, sammenlignet med placebo, administrert etter starten av LH-stigningen på utfallet av den ledende eggstokkfollikkelen:
- ekkografisk follikkelruptur
- hemming av follikkelruptur
- progesteronnivåer i lutealfasen
- anovulatoriske progesteronnivåer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- ICMER
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Clinica de PROFAMILIA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med god generell helse i alderen 18 - 35 år
- Ikke i fare for graviditet
- Regelmessige menstruasjonssykluser av 24-35 dagers varighet
- Ikke gravid
- Intakt livmor og eggstokker
- Hemoglobin ≥ 11 g/dl
- Normale laboratorietester og normal TSH
- Villig til å avstå fra all bruk av hormonell prevensjon inntil studien er fullført
- Ingen nåværende bruk av hormonell prevensjon og har hatt minst én fullstendig menstruasjonssyklus (2 menstruasjoner) siden avsluttet tidligere hormonell prevensjon
- Hadde minst én fullstendig menstruasjonssyklus (2 menstruasjoner) etter fødsel, spontanabort eller indusert abort
- Kunne gi frivillig, skriftlig informert samtykke, og godta å overholde alle studiekrav for 5 komplette menstruasjonssykluser
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i enhver annen utprøving av en undersøkelsesmedisin
- Kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i de aktive teststoffene eller hjelpestoffene
- Mistanke om hyperplasi eller karsinom i endometrium
- Nåværende graviditet bekreftet av positiv serum beta-hCG ved screening
- Ønske om å bli gravid før planlagt slutt på studiedeltakelsen
- Ammer for tiden
- Unormal celleprøve
- Kreft (tidligere historie med ethvert karsinom eller sarkom)
- Kjent eller mistenkt alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Unormal skjoldbruskkjertelstatus
- Kroppsmasseindeks > 32
- Nåværende bruk av hormonell prevensjon
- Bruk av hormonell nødprevensjon siden siste menstruasjon
- Alvorlig astma er utilstrekkelig kontrollert av orale glukokortikoider
- Arvelig galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
enkelt oral dose
|
|
Aktiv komparator: CDB-2914
|
enkelt oral dose på 30 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemming av follikulær ruptur
Tidsramme: innen 6 dager etter behandling
|
Hemming beregnes som antall individer som ikke viser dominant follikkelruptur, delt på det totale antallet individer som har mottatt behandling
|
innen 6 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseende eller fravær av corpus luteum
Tidsramme: i løpet av de 6 dagene etter behandlingsinntak
|
i løpet av de 6 dagene etter behandlingsinntak
|
|
|
Vekstmønster av ledende follikkel
|
antall sykluser som viser atresi (diameterreduksjon ≥25%), eller fortsatt vekst (diameterøkning ≥25%), eller avbrutt vekst (størrelsen forblir innenfor ±25% av follikkelstørrelsen på behandlingstidspunktet)
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av en økning av serumnivåer av luteiniserende hormon (LH).
|
Begynnelsen av en LH-stigning er definert som forekomsten av den første enkelt serum-LH-verdien hvis nivå er minst 50 % høyere enn gjennomsnittet av de to siste tidligere målingene, eller høyere enn den siste forrige målingen hvis bare ett tidligere LH-nivå er tilgjengelig.
|
|
|
Menstruasjonssykluslengde sammenlignet med forsøkspersonens rapporterte gjennomsnittlige sykluslengde ved baseline og med placebobehandlet sykluslengde
|
||
|
Forekomst av intermenstruell blødning og behandlingsutløste bivirkninger
|
||
|
Forekomst av uønskede hendelser og forekomst av unormale laboratoriesikkerhetsvariabler sammenlignet med baseline
|
||
|
Forekomst av ovariecyster etter CDB-2914-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2914-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .