Comparación de CDB-2914 versus placebo en la prevención de la ruptura folicular posterior al aumento de la hormona luteinizante (LH)
24 de agosto de 2010 actualizado por: HRA Pharma
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, cruzado para comparar la capacidad de prevenir la ruptura folicular de CDB-2914 con placebo, cuando se administra después de que el proceso ovulatorio haya sido desencadenado por el aumento de LH
Evaluación del efecto de una dosis única de CDB-2914, en comparación con el placebo, administrada después del inicio del pico de LH sobre el resultado del folículo ovárico principal:
- ruptura folicular ecografica
- inhibición de la ruptura del folículo
- Niveles de progesterona en la fase lútea
- niveles de progesterona anovulatorios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- ICMER
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Santo Domingo, República Dominicana
- Clinica de PROFAMILIA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con buena salud general de 18 a 35 años
- Sin riesgo de embarazo
- Ciclos menstruales regulares de 24-35 días de duración
- No embarazada
- Útero y ovarios intactos
- Hemoglobina ≥ 11 g/dl
- Pruebas de laboratorio normales y TSH normal
- Disposición a abstenerse de cualquier uso de anticonceptivos hormonales hasta la finalización del estudio
- Sin uso actual de anticoncepción hormonal y haber tenido al menos un ciclo menstrual completo (2 menstruaciones) desde la terminación de la anticoncepción hormonal anterior
- Tuvo al menos un ciclo menstrual completo (2 menstruaciones) después del parto, aborto espontáneo o aborto inducido
- Capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito y aceptando observar todos los requisitos del estudio durante 5 ciclos menstruales completos
Criterio de exclusión:
- Participación actual en cualquier otro ensayo de un medicamento en investigación
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de las sustancias activas de prueba o excipientes
- Sospecha de hiperplasia o carcinoma de endometrio
- Embarazo actual confirmado por beta-hCG sérica positiva en la selección
- Deseo de quedar embarazada antes de la finalización prevista de la participación en el estudio
- Actualmente amamantando
- Papanicolaou anormal
- Cáncer (antecedentes de cualquier carcinoma o sarcoma)
- Alcoholismo o abuso de drogas conocido o sospechado
- Estado anormal de la tiroides
- Índice de masa corporal > 32
- Uso actual de anticonceptivos hormonales
- Uso de anticoncepción hormonal de emergencia desde la última menstruación
- Asma grave insuficientemente controlada con glucocorticoides orales
- Intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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dosis oral única
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Comparador activo: CDB-2914
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dosis oral única de 30 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición de la ruptura folicular
Periodo de tiempo: dentro de los 6 días posteriores a la ingesta del tratamiento
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La inhibición se calcula como el número de sujetos que no presentan ruptura del folículo dominante, dividido por el número total de sujetos que han recibido tratamiento
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dentro de los 6 días posteriores a la ingesta del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición o ausencia de un cuerpo lúteo
Periodo de tiempo: durante los 6 días siguientes a la toma del tratamiento
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durante los 6 días siguientes a la toma del tratamiento
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Patrón de crecimiento del folículo principal
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número de ciclos que presentan atresia (disminución del diámetro ≥25 %), o crecimiento continuo (aumento del diámetro ≥25 %) o crecimiento interrumpido (el tamaño permanece dentro del ±25 % del tamaño del folículo en el momento del tratamiento)
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Presencia o ausencia de un aumento de los niveles séricos de hormona luteinizante (LH)
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El inicio de un pico de LH se define como la aparición del primer valor único de LH en suero cuyo nivel es al menos un 50 % superior a la media de las dos últimas mediciones anteriores, o superior a la última medición anterior si solo se detecta un nivel de LH anterior. disponible.
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Duración del ciclo menstrual en comparación con la duración del ciclo promedio de referencia informada por el sujeto y con la duración del ciclo tratado con placebo
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Incidencia de sangrado intermenstrual y eventos adversos emergentes del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos y ocurrencia de variables de seguridad de laboratorio anormales en comparación con la línea de base
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Incidencia de quistes ováricos después del tratamiento con CDB-2914
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2914-007
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