Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение CDB-2914 и плацебо в предотвращении разрыва фолликулов после выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ)

24 августа 2010 г. обновлено: HRA Pharma

Проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для сравнения способности CDB-2914 предотвращать разрыв фолликулов с плацебо при введении после того, как овуляторный процесс был запущен выбросом ЛГ

Оценка влияния разовой дозы CDB-2914 по сравнению с плацебо, введенной после начала всплеска ЛГ, на исход ведущего фолликула яичника:

  • эхографический разрыв фолликула
  • торможение разрыва фолликула
  • уровень прогестерона в лютеиновой фазе
  • ановуляторный уровень прогестерона

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте от 18 до 35 лет.
  • Не подвержены риску беременности
  • Регулярные менструальные циклы продолжительностью 24-35 дней.
  • Не беременна
  • Интактная матка и яичники
  • Гемоглобин ≥ 11 г/дл
  • Нормальные лабораторные анализы и нормальный ТТГ
  • Готов воздержаться от любого использования гормональной контрацепции до завершения исследования
  • Отсутствие использования гормональной контрацепции в настоящее время и наличие хотя бы одного полного менструального цикла (2 менструации) после прекращения предыдущей гормональной контрацепции
  • Имели как минимум один полный менструальный цикл (2 менструации) после родов, выкидыша или искусственного аборта.
  • Способен дать добровольное письменное информированное согласие и согласие соблюдать все требования исследования в течение 5 полных менструальных циклов.

Критерий исключения:

  • Текущее участие в любом другом исследовании исследуемого лекарственного средства
  • Известная гиперчувствительность к ингредиентам тестируемых активных веществ или вспомогательных веществ
  • Подозрение на гиперплазию или рак эндометрия
  • Текущая беременность, подтвержденная положительным сывороточным бета-ХГЧ при скрининге
  • Желание забеременеть до запланированного окончания участия в исследовании
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Аномальный мазок Папаниколау
  • Рак (в анамнезе любая карцинома или саркома)
  • Известный или подозреваемый алкоголизм или злоупотребление наркотиками
  • Аномальный статус щитовидной железы
  • Индекс массы тела > 32
  • Текущее использование гормональной контрацепции
  • Использование гормональной экстренной контрацепции с момента последней менструации
  • Тяжелая астма, недостаточно контролируемая пероральными глюкокортикоидами
  • Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
разовая пероральная доза
Активный компаратор: ЦКБ-2914
Лекарство: CDB-2914 (улипристала ацетат)
разовая пероральная доза 30 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование разрыва фолликулов
Временное ограничение: в течение 6 дней после приема препарата
Ингибирование рассчитывается как число субъектов, у которых не наблюдается разрыва доминантного фолликула, деленное на общее число субъектов, получивших лечение.
в течение 6 дней после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление или отсутствие желтого тела
Временное ограничение: в течение 6 дней после приема препарата
в течение 6 дней после приема препарата
Характер роста ведущего фолликула
количество циклов, демонстрирующих атрезию (уменьшение диаметра ≥25%), или продолжающийся рост (увеличение диаметра ≥25%), или прерванный рост (размер остается в пределах ±25% от размера фолликула во время лечения)
Наличие или отсутствие всплеска уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови
Начало всплеска ЛГ определяется как появление первого единичного значения ЛГ в сыворотке, уровень которого по крайней мере на 50% выше, чем среднее значение двух последних предыдущих измерений, или выше, чем последнее предыдущее измерение, если только один предыдущий уровень ЛГ доступный.
Продолжительность менструального цикла по сравнению с заявленной исходной средней продолжительностью цикла субъекта и продолжительностью ее цикла, получавшего плацебо.
Частота межменструальных кровотечений и нежелательных явлений, возникающих при лечении
Частота нежелательных явлений и появление аномальных лабораторных показателей безопасности по сравнению с исходным уровнем
Частота кист яичников после лечения CDB-2914

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HRA Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2914-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться