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Vergleich von CDB-2914 versus Placebo bei der Prävention von Follikelrupturen nach dem luteinisierenden Hormon (LH)-Anstieg

24. August 2010 aktualisiert von: HRA Pharma

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Fähigkeit von CDB-2914 zur Verhinderung einer Follikelruptur mit Placebo, wenn es verabreicht wird, nachdem der Ovulationsvorgang durch den LH-Anstieg ausgelöst wurde

Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis CDB-2914 im Vergleich zu Placebo, verabreicht nach dem Einsetzen des LH-Anstiegs, auf das Ergebnis des führenden Eierstockfollikels:

  • echographische Follikelruptur
  • Hemmung der Follikelruptur
  • Progesteronspiegel in der Lutealphase
  • anovulatorischer Progesteronspiegel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit gutem Allgemeinzustand im Alter von 18 - 35 Jahren
  • Nicht schwangerschaftsgefährdet
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 24-35 Tagen Dauer
  • Nicht schwanger
  • Intakte Gebärmutter und Eierstöcke
  • Hämoglobin ≥ 11 g/dl
  • Normale Laborwerte und normales TSH
  • Bereitschaft, bis zum Abschluss der Studie auf jede Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln zu verzichten
  • Derzeit keine hormonelle Verhütung und mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus (2 Menstruationen) seit Beendigung der vorherigen hormonellen Verhütung
  • Hatte mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus (2 Menstruationen) nach der Entbindung, Fehlgeburt oder induzierten Abtreibung
  • Kann eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben und zustimmen, alle Studienanforderungen für 5 vollständige Menstruationszyklen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe der Testwirkstoffe oder Hilfsstoffe
  • Verdacht auf Hyperplasie oder Karzinom des Endometriums
  • Aktuelle Schwangerschaft, bestätigt durch positives Beta-hCG-Serum beim Screening
  • Schwangerschaftswunsch vor dem geplanten Ende der Studienteilnahme
  • Momentan stillen
  • Abnormer Pap-Abstrich
  • Krebs (Vorgeschichte eines Karzinoms oder Sarkoms)
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Abnormaler Schilddrüsenstatus
  • Body-Mass-Index > 32
  • Aktuelle Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung
  • Anwendung der hormonellen Notfallverhütung seit der letzten Monatsblutung
  • Schweres Asthma, das durch orale Glukokortikoide unzureichend kontrolliert wird
  • Erbliche Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einzelne orale Dosis
Aktiver Komparator: CDB-2914
Arzneimittel: CDB-2914 (Ulipristalacetat)
orale Einzeldosis von 30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der Follikelruptur
Zeitfenster: innerhalb von 6 Tagen nach Einnahme der Behandlung
Die Hemmung wird berechnet als die Anzahl der Probanden, die keine dominante Follikelruptur aufweisen, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden, die eine Behandlung erhalten haben
innerhalb von 6 Tagen nach Einnahme der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten oder Fehlen eines Corpus luteum
Zeitfenster: während der 6 Tage nach der Einnahme der Behandlung
während der 6 Tage nach der Einnahme der Behandlung
Wachstumsmuster des führenden Follikels
Anzahl der Zyklen mit Atresie (Durchmesserverringerung ≥25 %) oder anhaltendem Wachstum (Durchmesserzunahme ≥25 %) oder unterbrochenem Wachstum (Größe bleibt innerhalb von ±25 % der Follikelgröße zum Zeitpunkt der Behandlung)
Vorhandensein oder Fehlen eines Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
Das Einsetzen eines LH-Anstiegs ist definiert als das Auftreten des ersten einzelnen Serum-LH-Werts, dessen Niveau mindestens 50 % höher ist als der Mittelwert der letzten beiden vorherigen Messungen oder höher als die letzte vorherige Messung, wenn nur ein vorheriger LH-Wert vorliegt verfügbar.
Länge des Menstruationszyklus im Vergleich zur berichteten durchschnittlichen Zykluslänge zu Beginn der Testperson und zu ihrer mit Placebo behandelten Zykluslänge
Inzidenz von Zwischenblutungen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Auftreten abnormaler Laborsicherheitsvariablen im Vergleich zum Ausgangswert
Inzidenz von Ovarialzysten nach Behandlung mit CDB-2914

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HRA Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2914-007

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