Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CDB-2914 versus placebo bij de preventie van folliculaire ruptuur Post-luteïniserend hormoon (LH) piek

24 augustus 2010 bijgewerkt door: HRA Pharma

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om de capaciteit om folliculaire ruptuur van CDB-2914 te voorkomen te vergelijken met placebo, indien toegediend nadat het ovulatoire proces is geactiveerd door de LH-piek

Evaluatie van het effect van een enkele dosis CDB-2914, in vergelijking met placebo, toegediend na het begin van de LH-piek op de uitkomst van de leidende eierstokfollikel:

  • echografische follikelruptuur
  • remming van follikelruptuur
  • niveaus van progesteron in de luteale fase
  • anovulatoire progesteronspiegels

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 - 35 jaar met een goede algemene gezondheid
  • Geen risico op zwangerschap
  • Regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen
  • Niet zwanger
  • Intacte baarmoeder en eierstokken
  • Hemoglobine ≥ 11 g/dl
  • Normale laboratoriumtesten en normale TSH
  • Bereid om af te zien van elk gebruik van hormonale anticonceptie tot het einde van de studie
  • Geen huidig ​​gebruik van hormonale anticonceptie en ten minste één volledige menstruatiecyclus (2 menstruaties) hebben gehad sinds beëindiging van eerdere hormonale anticonceptie
  • Minstens één volledige menstruatiecyclus (2 menstruaties) gehad na bevalling, miskraam of geïnduceerde abortus
  • In staat om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met het naleven van alle studievereisten gedurende 5 volledige menstruatiecycli

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een andere studie van een geneesmiddel in onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van de testactieve stoffen of hulpstoffen
  • Vermoedelijke hyperplasie of carcinoom van het endometrium
  • Huidige zwangerschap zoals bevestigd door positief serum beta-hCG bij screening
  • Verlangen om zwanger te worden vóór het geplande einde van de studiedeelname
  • Momenteel borstvoeding
  • Abnormaal uitstrijkje
  • Kanker (verleden van elk carcinoom of sarcoom)
  • Bekend of vermoed alcoholisme of drugsmisbruik
  • Abnormale schildklierstatus
  • Lichaamsmassa-index > 32
  • Huidig ​​​​gebruik van hormonale anticonceptie
  • Gebruik van hormonale noodanticonceptie sinds de laatste menstruatie
  • Ernstig astma onvoldoende onder controle met orale glucocorticoïden
  • Erfelijke galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
enkele orale dosis
Actieve vergelijker: CDB-2914
Geneesmiddel: CDB-2914 (ulipristalacetaat)
enkele orale dosis van 30 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remming van folliculaire ruptuur
Tijdsspanne: binnen 6 dagen na inname van de behandeling
Remming wordt berekend als het aantal proefpersonen dat geen dominante follikelruptuur vertoont, gedeeld door het totale aantal proefpersonen dat een behandeling heeft ondergaan
binnen 6 dagen na inname van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van een corpus luteum
Tijdsspanne: gedurende de 6 dagen na inname van de behandeling
gedurende de 6 dagen na inname van de behandeling
Groeipatroon van leidende follikel
aantal cycli met atresie (diameterafname ≥25%), of aanhoudende groei (diametertoename ≥25%), of onderbroken groei (grootte blijft binnen ±25% van de follikelgrootte op het moment van behandeling)
Aanwezigheid of afwezigheid van een stijging van serum luteïniserend hormoon (LH) niveaus
Het begin van een LH-piek wordt gedefinieerd als het optreden van de eerste enkelvoudige serum-LH-waarde waarvan het niveau ten minste 50% hoger is dan het gemiddelde van de laatste twee voorgaande metingen, of hoger dan de laatste voorgaande meting als er slechts één eerdere LH-spiegel is. beschikbaar.
Menstruatiecyclusduur in vergelijking met de door de proefpersoon gerapporteerde basislijn gemiddelde cycluslengte en haar placebo-behandelde cycluslengte
Incidentie van intermenstruele bloedingen en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Incidentie van bijwerkingen en optreden van abnormale laboratoriumveiligheidsvariabelen in vergelijking met baseline
Incidentie van ovariumcysten na behandeling met CDB-2914

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HRA Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2914-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren