Comparação de CDB-2914 Versus Placebo na Prevenção da Ruptura Folicular Surto de Hormônio Pós-Luteinizante (LH)
24 de agosto de 2010 atualizado por: HRA Pharma
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e cruzado para comparar a capacidade de prevenir a ruptura folicular de CDB-2914 com placebo, quando administrado após o processo ovulatório ter sido desencadeado pelo aumento de LH
Avaliação do efeito de uma dose única de CDB-2914, em comparação com o placebo, administrado após o início do pico de LH no resultado do folículo ovariano principal:
- ruptura folicular ecográfica
- inibição da ruptura folicular
- níveis de progesterona na fase lútea
- níveis anovulatórios de progesterona
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- ICMER
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Santo Domingo, República Dominicana
- Clinica de PROFAMILIA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com boa saúde geral de 18 a 35 anos
- Não corre risco de gravidez
- Ciclos menstruais regulares de 24 a 35 dias de duração
- Não grávida
- Útero e ovários intactos
- Hemoglobina ≥ 11 g/dl
- Exames laboratoriais normais e TSH normal
- Disposto a abster-se de qualquer uso de contracepção hormonal até a conclusão do estudo
- Sem uso atual de contracepção hormonal e tendo tido pelo menos um ciclo menstrual completo (2 menstruações) desde o término da contracepção hormonal anterior
- Teve pelo menos um ciclo menstrual completo (2 menstruações) após o parto, aborto espontâneo ou induzido
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito e concordar em observar todos os requisitos do estudo por 5 ciclos menstruais completos
Critério de exclusão:
- Participação atual em qualquer outro estudo de um medicamento experimental
- Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes das substâncias ativas ou excipientes do teste
- Suspeita de hiperplasia ou carcinoma do endométrio
- Gravidez atual confirmada por beta-hCG sérico positivo na triagem
- Desejo de engravidar antes do final planejado da participação no estudo
- Atualmente amamentando
- Papanicolau anormal
- Câncer (história passada de qualquer carcinoma ou sarcoma)
- Alcoolismo conhecido ou suspeito ou abuso de drogas
- Estado anormal da tireóide
- Índice de massa corporal > 32
- Uso atual de contracepção hormonal
- Uso de contracepção hormonal de emergência desde a última menstruação
- Asma grave insuficientemente controlada por glicocorticóides orais
- Intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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dose oral única
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Comparador Ativo: CDB-2914
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dose oral única de 30 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inibição da ruptura folicular
Prazo: dentro de 6 dias após a ingestão do tratamento
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A inibição é calculada como o número de indivíduos que não exibem ruptura do folículo dominante, dividido pelo número total de indivíduos que receberam tratamento
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dentro de 6 dias após a ingestão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência ou ausência de um corpo lúteo
Prazo: durante os 6 dias após a ingestão do tratamento
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durante os 6 dias após a ingestão do tratamento
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Padrão de crescimento do folículo principal
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número de ciclos exibindo atresia (diminuição do diâmetro ≥25%) ou crescimento contínuo (aumento do diâmetro ≥25%) ou crescimento interrompido (o tamanho permanece dentro de ±25% do tamanho do folículo no momento do tratamento)
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Presença ou ausência de aumento dos níveis séricos de hormônio luteinizante (LH)
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O início de um surto de LH é definido como a ocorrência do primeiro valor sérico único de LH cujo nível é pelo menos 50% maior que a média das duas últimas medições anteriores, ou maior que a última medição anterior se apenas um nível de LH anterior for disponível.
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Duração do ciclo menstrual em comparação com a duração média do ciclo basal relatada pelo sujeito e com a duração do ciclo tratado com placebo
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Incidência de sangramento intermenstrual e eventos adversos emergentes do tratamento
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Incidência de eventos adversos e ocorrência de variáveis anormais de segurança laboratorial em comparação com a linha de base
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Incidência de cistos ovarianos após tratamento com CDB-2914
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2914-007
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