난포 파열 후 황체화 호르몬(LH) 서지 예방에 있어 CDB-2914와 위약의 비교
2010년 8월 24일 업데이트: HRA Pharma
배란 과정이 LH 급증에 의해 촉발된 후 투여되었을 때 CDB-2914의 난포 파열을 예방하는 능력을 위약과 비교하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
주요 난포의 결과에 대한 LH 급증의 개시 후에 투여된 위약과 비교한 CDB-2914의 단일 용량의 효과 평가:
- 초음파 여포 파열
- 난포 파열 억제
- 황체기 프로게스테론 수치
- 무배란성 프로게스테론 수치
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~35세의 전반적으로 건강한 여성
- 임신의 위험이 없습니다
- 24~35일의 규칙적인 월경주기
- 임신 아님
- 온전한 자궁과 난소
- 헤모글로빈 ≥ 11g/dl
- 일반 실험실 테스트 및 일반 TSH
- 연구가 완료될 때까지 호르몬 피임법을 사용하지 않으려는 의지
- 현재 호르몬 피임법을 사용하지 않고 있으며 이전 호르몬 피임법을 종료한 후 최소 한 번의 완전한 월경 주기(2번의 월경)를 가졌습니다.
- 분만, 유산 또는 낙태 후 최소 한 번의 완전한 월경 주기(2번의 월경)를 가졌습니다.
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 5개의 전체 월경 주기에 대한 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 의약품의 다른 시험에 현재 참여
- 시험 활성 물질 또는 부형제의 성분에 대해 알려진 과민증
- 자궁내막의 과형성 또는 암종이 의심되는 경우
- 스크리닝 시 양성 혈청 베타-hCG로 확인된 현재 임신
- 계획된 연구 참여 종료 전에 임신하기를 원함
- 현재 모유 수유 중
- 비정상 세포진 검사
- 암(암종 또는 육종의 과거력)
- 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용
- 비정상적인 갑상선 상태
- 체질량 지수 > 32
- 현재 호르몬 피임법 사용
- 마지막 생리 기간 이후 호르몬 비상 피임법 사용
- 경구 글루코코르티코이드로 충분히 조절되지 않는 중증 천식
- 유전성 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단일 경구 투여
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활성 비교기: CDB-2914
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단일 경구 용량 30mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모낭 파열 억제
기간: 투여 후 6일 이내
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억제는 우성 난포 파열을 나타내지 않는 대상의 수를 치료를 받은 총 대상의 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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투여 후 6일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황체의 출현 또는 부재
기간: 치료 섭취 후 6일 동안
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치료 섭취 후 6일 동안
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선도 난포의 성장 패턴
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폐쇄증(직경 감소 ≥25%) 또는 지속적인 성장(직경 증가 ≥25%) 또는 중단된 성장(크기가 치료 당시 난포 크기의 ±25% 이내로 유지됨)을 나타내는 주기 수
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혈청 황체 형성 호르몬(LH) 수치의 급증 유무
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LH 급증의 시작은 마지막 2개의 이전 측정의 평균보다 적어도 50% 더 높거나 이전 LH 수준이 하나만 있는 경우 마지막 이전 측정보다 높은 수준의 첫 번째 단일 혈청 LH 값의 발생으로 정의됩니다. 사용 가능.
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피험자의 보고된 기준선 평균 주기 길이 및 그녀의 위약 치료 주기 길이와 비교한 월경 주기 길이
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월경 중 출혈의 발생률 및 치료 관련 부작용
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기준선과 비교하여 부작용 발생률 및 비정상적인 실험실 안전 변수 발생
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CDB-2914 치료 후 난소 낭종 발생률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2914-007
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