Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CDB-2914 z placebo w zapobieganiu pękaniu pęcherzyków jajnikowych

24 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: HRA Pharma

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące zdolność CDB-2914 do zapobiegania pękaniu pęcherzyków z placebo, po podaniu po wywołaniu procesu owulacji przez wyrzut LH

Ocena wpływu pojedynczej dawki CDB-2914, w porównaniu z placebo, podanej po wystąpieniu wyrzutu LH na wynik wiodącego pęcherzyka jajnikowego:

  • Echograficzne pęknięcie pęcherzyka
  • hamowanie pękania pęcherzyków
  • poziom progesteronu w fazie lutealnej
  • bezowulacyjny poziom progesteronu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety o dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku 18 - 35 lat
  • Nie grozi ciąża
  • Regularne cykle miesiączkowe trwające 24-35 dni
  • Nie jest w ciąży
  • Nienaruszona macica i jajniki
  • Hemoglobina ≥ 11 g/dl
  • Normalne badania laboratoryjne i normalne TSH
  • Chęć powstrzymania się od jakiegokolwiek stosowania antykoncepcji hormonalnej do czasu zakończenia badania
  • Brak obecnie stosowania antykoncepcji hormonalnej i co najmniej jeden pełny cykl miesiączkowy (2 miesiączki) od zakończenia poprzedniej antykoncepcji hormonalnej
  • Miała co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny (2 miesiączki) po porodzie, poronieniu lub wywołanej aborcji
  • Zdolność do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody i wyrażenia zgody na przestrzeganie wszystkich wymagań dotyczących badania przez 5 pełnych cykli menstruacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanych substancji czynnych lub pomocniczych
  • Podejrzenie rozrostu lub raka endometrium
  • Obecna ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem badania beta-hCG w surowicy
  • Chęć zajścia w ciążę przed planowanym zakończeniem udziału w badaniu
  • Obecnie karmienie piersią
  • Nieprawidłowy rozmaz Pap
  • Rak (przebyta historia jakiegokolwiek raka lub mięsaka)
  • Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  • Nieprawidłowy stan tarczycy
  • Wskaźnik masy ciała > 32
  • Obecne stosowanie antykoncepcji hormonalnej
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji awaryjnej od ostatniej miesiączki
  • Ciężka astma niedostatecznie kontrolowana przez doustne glikokortykosteroidy
  • Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pojedyncza dawka doustna
Aktywny komparator: CDB-2914
Lek: CDB-2914 (octan uliprystalu)
pojedyncza dawka doustna 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie pękania pęcherzyków
Ramy czasowe: w ciągu 6 dni po przyjęciu leku
Zahamowanie oblicza się jako liczbę osobników, u których nie doszło do pęknięcia pęcherzyka dominującego, podzieloną przez całkowitą liczbę osobników, które otrzymały leczenie
w ciągu 6 dni po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się lub brak ciałka żółtego
Ramy czasowe: w ciągu 6 dni po przyjęciu leku
w ciągu 6 dni po przyjęciu leku
Wzór wzrostu wiodącego pęcherzyka
liczba cykli wykazujących atrezję (zmniejszenie średnicy ≥25%) lub ciągły wzrost (wzrost średnicy ≥25%) lub wzrost przerwany (wielkość pozostaje w granicach ±25% wielkości pęcherzyka w czasie leczenia)
Obecność lub brak gwałtownego wzrostu poziomu hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Początek wyrzutu LH definiuje się jako wystąpienie pierwszego pojedynczego stężenia LH w surowicy, którego poziom jest co najmniej o 50% wyższy niż średnia z ostatnich dwóch poprzednich pomiarów lub wyższy niż ostatni poprzedni pomiar, jeśli tylko jeden poprzedni poziom LH jest dostępny.
Długość cyklu miesiączkowego w porównaniu ze zgłoszoną przez pacjentkę średnią długością cyklu wyjściowego i długością jej cyklu po zastosowaniu placebo
Częstość występowania krwawień międzymiesiączkowych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i występowanie nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Częstość występowania torbieli jajnika po leczeniu CDB-2914

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HRA Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2914-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj