CDB-2914:n ja lumelääkkeen vertailu luteinisoivan hormonin (LH) jälkeisen follikulaarisen repeämän ehkäisyssä
tiistai 24. elokuuta 2010 päivittänyt: HRA Pharma
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan CDB-2914:n follikulaarisen repeämän ehkäisykykyä lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan sen jälkeen, kun ovulaation prosessi on laukaissut LH-aaltovirralla
Arviointi CDB-2914:n kerta-annoksen vaikutuksesta johtavan munasarjafollikkelin lopputulokseen verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin LH-aaltoaallon puhkeamisen jälkeen:
- kaikukuva follikkelien repeämä
- follikkelien repeämisen estäminen
- luteaalivaiheen progesteronitasot
- anovulatoriset progesteronitasot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- ICMER
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Clinica de PROFAMILIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän yleisterveyden omaavat 18-35-vuotiaat naiset
- Ei ole vaarassa tulla raskaaksi
- Säännölliset kuukautiskierrot 24-35 päivää
- Ei raskaana
- Ehjä kohtu ja munasarjat
- Hemoglobiini ≥ 11 g/dl
- Normaalit laboratoriokokeet ja normaali TSH
- Valmis pidättymään kaikesta hormonaalisen ehkäisyn käytöstä tutkimuksen loppuun asti
- Ei tällä hetkellä käytä hormonaalista ehkäisyä ja sinulla on ollut vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto (2 kuukautisia) edellisen hormonaalisen ehkäisyn lopettamisen jälkeen
- sinulla on ollut vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto (2 kuukautisia) synnytyksen, keskenmenon tai abortin jälkeen
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumaan noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia 5 täydellisen kuukautiskierron ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys testattavien vaikuttavien aineiden aineosille tai apuaineille
- Epäilty kohdun limakalvon liikakasvu tai karsinooma
- Nykyinen raskaus, joka vahvistettiin positiivisella seerumin beeta-hCG:llä seulonnassa
- Halu tulla raskaaksi ennen tutkimukseen osallistumisen suunniteltua päättymistä
- Tällä hetkellä imetys
- Epänormaali papa-näyte
- Syöpä (aiempi karsinooma tai sarkooma)
- Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Epänormaali kilpirauhasen tila
- Painoindeksi > 32
- Hormonaalisen ehkäisyn nykyinen käyttö
- Hormonaalisen hätäehkäisyn käyttö viimeisten kuukautisten jälkeen
- Vaikea astma, jota ei saada riittävästi hallintaan oraalisilla glukokortikoideilla
- Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerta-annos suun kautta
|
|
Active Comparator: CDB-2914
|
30 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikulaarisen repeämisen esto
Aikaikkuna: 6 päivän kuluessa hoidon ottamisesta
|
Esto lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla ei ole dominoivaa follikkelien repeämää, jaettuna hoitoa saaneiden koehenkilöiden kokonaismäärällä
|
6 päivän kuluessa hoidon ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keltakehon esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 6 päivän aikana hoidon ottamisesta
|
6 päivän aikana hoidon ottamisesta
|
|
|
Johtavan follikkelin kasvukuvio
|
jaksojen lukumäärä, joissa esiintyy atresiaa (halkaisijan pieneneminen ≥25 %) tai jatkuva kasvu (halkaisijan kasvu ≥ 25 %) tai kasvun keskeytyminen (koko pysyy ±25 %:n sisällä follikkelien koosta hoidon aikana)
|
|
|
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) tason nousu tai puuttuminen
|
LH-huippun alkaminen määritellään ensimmäisen yksittäisen seerumin LH-arvon esiintymisenä, jonka taso on vähintään 50 % korkeampi kuin kahden edellisen mittauksen keskiarvo tai korkeampi kuin viimeinen edellinen mittaus, jos vain yksi edellinen LH-taso on saatavilla.
|
|
|
Kuukautiskierron pituus verrattuna koehenkilön raportoituun lähtötason keskimääräiseen kuukautiskierron pituuteen ja lumelääkehoitoon
|
||
|
Kuukautisten välisen verenvuodon ilmaantuvuus ja hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
|
||
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja poikkeavien laboratorioturvallisuusmuuttujien esiintyminen lähtötasoon verrattuna
|
||
|
Munasarjakystien ilmaantuvuus CDB-2914-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2914-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .