Confronto tra CDB-2914 e placebo nella prevenzione della rottura follicolare dell'aumento dell'ormone post-luteinizzante (LH)
24 agosto 2010 aggiornato da: HRA Pharma
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato per confrontare la capacità di prevenire la rottura follicolare di CDB-2914 con il placebo, quando somministrato dopo che il processo ovulatorio è stato innescato dall'aumento di LH
Valutazione dell'effetto di una singola dose di CDB-2914, rispetto al placebo, somministrata dopo l'insorgenza del picco di LH sull'esito del follicolo ovarico principale:
- rottura del follicolo ecografico
- inibizione della rottura del follicolo
- livelli di progesterone della fase luteale
- livelli anovulatori di progesterone
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- ICMER
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Clinica de PROFAMILIA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in buona salute generale di età compresa tra 18 e 35 anni
- Non a rischio gravidanza
- Cicli mestruali regolari della durata di 24-35 giorni
- Non incinta
- Utero e ovaie intatti
- Emoglobina ≥ 11 g/dl
- Test di laboratorio normali e TSH normale
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi uso di contraccettivi ormonali fino al completamento dello studio
- Nessun uso attuale di contraccezione ormonale e aver avuto almeno un ciclo mestruale completo (2 mestruazioni) dalla fine della precedente contraccezione ormonale
- Ha avuto almeno un ciclo mestruale completo (2 mestruazioni) dopo il parto, l'aborto spontaneo o l'aborto indotto
- In grado di fornire un consenso informato scritto volontario e accettare di osservare tutti i requisiti dello studio per 5 cicli mestruali completi
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un medicinale sperimentale
- Ipersensibilità nota agli ingredienti dei principi attivi o degli eccipienti del test
- Sospetta iperplasia o carcinoma dell'endometrio
- Gravidanza in corso confermata da beta-hCG sierica positiva allo screening
- Desiderio di rimanere incinta prima della fine prevista della partecipazione allo studio
- Attualmente allattamento
- Pap test anomalo
- Cancro (storia passata di qualsiasi carcinoma o sarcoma)
- Alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe
- Stato anormale della tiroide
- Indice di massa corporea > 32
- Uso corrente della contraccezione ormonale
- Uso di contraccezione ormonale d'emergenza dall'ultima mestruazione
- Asma grave non sufficientemente controllato dai glucocorticoidi orali
- Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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singola dose orale
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Comparatore attivo: CDB-2914
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singola dose orale di 30 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inibizione della rottura follicolare
Lasso di tempo: entro 6 giorni dall'assunzione del trattamento
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L'inibizione è calcolata come il numero di soggetti che non presentano rottura del follicolo dominante, diviso per il numero totale di soggetti che hanno ricevuto il trattamento
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entro 6 giorni dall'assunzione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto o assenza di un corpo luteo
Lasso di tempo: durante i 6 giorni successivi all'assunzione del trattamento
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durante i 6 giorni successivi all'assunzione del trattamento
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Modello di crescita del follicolo principale
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numero di cicli che presentano atresia (diminuzione del diametro ≥25%), o crescita continua (aumento del diametro ≥25%), o crescita interrotta (la dimensione rimane entro ±25% della dimensione del follicolo al momento del trattamento)
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Presenza o assenza di un aumento dei livelli sierici di ormone luteinizzante (LH).
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L'insorgenza di un picco di LH è definita come il verificarsi del primo singolo valore di LH sierico il cui livello è superiore di almeno il 50% rispetto alla media delle ultime due misurazioni precedenti, o superiore all'ultima misurazione precedente se solo un precedente livello di LH è disponibile.
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Durata del ciclo mestruale rispetto alla durata media del ciclo al basale riportata dal soggetto e alla durata del suo ciclo trattato con placebo
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Incidenza di sanguinamento intermestruale ed eventi avversi emergenti dal trattamento
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Incidenza di eventi avversi e occorrenza di variabili di sicurezza di laboratorio anomale rispetto al basale
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Incidenza di cisti ovariche dopo il trattamento con CDB-2914
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2914-007
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