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がん関連静脈血栓塞栓症におけるフルオロデオキシグルコース(FDG)-陽電子放出断層撮影法(PET)

2014年10月29日 更新者:University of Utah

がん関連静脈血栓塞栓症におけるFDG PET

深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) は深刻な健康問題であり、一般集団で年間 1.5/1000 に影響を与えています。 60 歳以上の患者では、発生率は 1/100/年です。 VTE を発症する年間 200 万人のアメリカ人のうち、3 分の 1 が肺塞栓症 (PE) を発症します。 VTE は通常、四肢に存在する場合はドップラー超音波または造影剤静脈造影、PE が存在する場合は VQ スキャンまたは肺血管造影によって診断されます。 しかし、従来のモダリティによる VTE の診断には限界がある場合が多くあります。 これらには、肥満、最近の外傷または手術、腫瘤の存在、中心線の周囲の血栓の存在、および腹部と骨盤に発生する血栓が含まれます. さらに、新しい血栓と古い血栓の区別は、すべての画像診断モダリティを回避しており、既存のモダリティでは体内の血栓のすべての部位を正確に描写することはできません。 複雑な症例における VTE の画像診断への新しいアプローチが必要です。 このプロジェクトの最初の仮説は、FDG PET/CT を使用して急性 VTE の存在と範囲を正確に診断できること、および新しい血栓と古い血栓を区別できることです。

静脈血栓塞栓症のすべての新規症例の約 20 ~ 25% は、既知のがん患者に発生します。 VTE のリスクは、がんを患っている患者では、がんを患っていない患者の 4 ~ 6 倍です (生涯リスクはそれぞれ 8 ~ 12% 対 2%)。 多くの場合、VTE の発症は、がんが診断される前であっても、がんの最初の臨床的徴候として発生します。 明確な原因のない急性 VTE を呈する患者 (「二次的」VTE とは対照的に、「特発性」または「非誘発性」と定義される) を呈する患者のうち、文献によると、最大 20% (報告された発生率の範囲 7 ~ 20%) が最終的にシリーズと血栓症が単発性か多発性かによって、がんがあることが証明されます。 特発性 VTE を呈する患者では潜在癌がかなり有病率が高いにもかかわらず、これらの患者を癌の存在についてスクリーニングするという現在の推奨事項はありません。 プロジェクトの 2 番目の仮説は、FDG PET/CT を使用して、非誘発性 (特発性) 急性 VTE 患者のがんの存在を正確にスクリーニングできるというものです。

目的:

このプロジェクトに関連する仮説をテストするには、2 つの特定の目的があります。

  1. 急性VTEの診断におけるFDG PET/CTの感度を確立する。
  2. 特発性(誘発されていない)VTEのために厳密に選択された患者における潜在がんの発生率を定義するための大規模な試験の設計を支援するパイロットプロジェクトを実施し、この集団における潜在がんの早期発見におけるFDG PETの価値を調査する.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

研究 AIM #1 急性 VTE の診断における FDG PET/CT の感度を確立する。

理論的根拠: FDG PET/CT を使用して、VTE の存在、範囲、および重症度を正確に診断できると考えています。 FDG-PET が VTE を評価するための主要な画像診断法になる可能性がある、またはなるべきであると仮定するのは非現実的です。 ドップラー超音波と比較すると、コストが法外に高額になり、患者への不要な放射線照射が必要になります。 代わりに、VTE の診断のための代替モダリティとして FDG PET の価値を確立するつもりです。 これが役立つ可能性のある臨床状況には、次のようなものがあります。1) 古い血栓の存在。 2) 腹部、骨盤、および胸部の血栓の評価。患者の肥満のためにドップラーが困難または不可能な場合。 3) 腫瘍または治療後の変化の存在による複雑な解剖学。

FDG PET/CT の感度は、急性 VTE 患者で確立されます。 異常な FDG 取り込みの部位を空間的に血管構造に関連付けることができる精度は、この研究の成功にとって重要です。 これは、PET 単独よりも PET/CT の方が優れていることに疑いの余地はありません。 PET/CT は、これらすべての研究に使用されます。 文書化された急性VTEの患者が登録されます。 急性血栓と亜急性血栓または慢性血栓を区別する上での FDG PET/CT の有用性を判断し、急性血栓の範囲を確定するには、最初の全身 PET/CT スキャンを DVT の症状の発症から 2 週間以内に実施する必要があります。限られた領域の PET/CT スキャンは、最初の PET/CT スキャンの 2~3 週間後および 6 週間後に実施されます。 この研究に参加することによる患者への潜在的な利益は、これらの患者が潜在的な潜在的な悪性腫瘍を保有するリスクが高い場合に最大になるため、可能な限り、誘発されていない VTE を有する被験者が募集されます。 ただし、誘発された VTE と誘発されていない VTE の両方の患者は、この特定の目的の下で登録の資格があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験体は、誘発されたまたは誘発されていないDVTのいずれかで資格があります。

説明

包含基準:

  1. 包含基準には、ドップラー超音波またはコントラスト静脈造影法による急性 DVT (+/-PE) の記録が含まれます。
  2. 被験体は、誘発されたまたは誘発されていないDVTのいずれかで資格があります。
  3. 選択基準を満たすには、患者を登録し、最初の PET/CT スキャンを VTE の症状の最初の発症から 2 週間以内に実施する必要があります。

除外基準:

  1. 18歳未満の被験者、
  2. 署名によるインフォームドコンセントを理解し、提供できない方
  3. 妊娠中の被験者。 子宮および機能性卵巣を有する出産可能年齢の女性は、組み入れる前に血清妊娠検査を受ける。 4.ふくらはぎのみの血栓のある被験者は除外されます。これらの症例は、静脈うっ滞疾患、静脈炎後症候群、急性および慢性の両方の血栓の存在によって複雑になることが多いため、解釈が難しくなる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔血栓塞栓症の診断の存在、程度、および鋭さを診断するための FDG PET/CT スキャンの精度。
時間枠:2012年4月
FDG PET/CT は、VTE の存在、範囲、および重症度を正確に診断するために使用できると考えています。 代わりに、VTE の診断のための代替モダリティとして FDG PET の価値を確立するつもりです。 これが役立つ可能性のある臨床状況には、次のようなものがあります。1) 古い血栓の存在。 2) 腹部、骨盤、および胸部の血栓の評価。患者の肥満のためにドップラーが困難または不可能な場合。 3) 腫瘍または治療後の変化の存在による複雑な解剖学。
2012年4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathryn Morton, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月29日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HCI18327
  • R01CA121003-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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