- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01107327
Fluorodeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET) u venotromboembolismu spojeného s rakovinou
FDG PET u venotromboembolismu spojeného s rakovinou
Venotromboembolická nemoc (VTE), která zahrnuje hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní embolii (PE), je závažným zdravotním problémem, který postihuje 1,5/1000 za rok v běžné populaci. U pacientů starších 60 let je incidence 1/100 za rok. Ze dvou milionů Američanů ročně, u kterých se vyvine VTE, se u jedné třetiny vyvine plicní embolie (PE). VTE je obvykle diagnostikována dopplerovským ultrazvukem nebo kontrastní venografií, pokud je přítomna na končetinách, VQ skenem nebo plicní angiografií, pokud je přítomna PE. Existuje však mnoho případů, kdy je diagnostika VTE konvenčními modalitami omezená. Patří mezi ně obezita, nedávné trauma nebo chirurgický zákrok, přítomnost hmoty, přítomnost sraženiny kolem centrálních linií a sraženina vyskytující se v břiše a pánvi. Kromě toho se rozlišení mezi novou a starou sraženinou vyhnulo všem diagnostickým zobrazovacím modalitám a žádná existující modalita neumožňuje přesné vymezení všech míst trombu v těle. Jsou zapotřebí nové přístupy k diagnostickému zobrazení VTE u komplikovaných případů. První hypotézou tohoto projektu je, že FDG PET/CT lze použít k přesné diagnostice přítomnosti a rozsahu akutní VTE a že odliší novou sraženinu od staré.
Přibližně 20-25 % všech nových případů žilního tromboembolismu se vyskytuje u známých pacientů s rakovinou. Riziko VTE je u pacientů s rakovinou 4–6krát vyšší než u pacientů bez (8–12 % vs. 2 %, v tomto pořadí celoživotní riziko). V mnoha případech nastává rozvoj VTE jako první klinický příznak rakoviny, ještě před jejím diagnostikováním. Mezi pacienty s akutní VTE nemají žádnou zjevnou příčinu (definovanou jako „idiopatická“ nebo „nevyprovokovaná“, na rozdíl od „sekundární“ VTE), literatura uvádí, že až 20 % (rozsah hlášené incidence 7–20 %) může nakonec prokázat rakovinu, v závislosti na sérii a na tom, zda je trombóza unifokální nebo multifokální. Navzdory značné prevalenci okultního karcinomu u pacientů s idiopatickou VTE neexistují žádná současná doporučení, aby tito pacienti byli vyšetřeni na přítomnost karcinomu. Druhou hypotézou projektu je, že FDG PET/CT lze přesně použít ke screeningu přítomnosti karcinomu u pacientů s nevyprovokovanou (idiopatickou) akutní VTE.
Cíle:
Existují dva konkrétní cíle pro testování hypotéz spojených s tímto projektem:
- Stanovit senzitivitu FDG PET/CT v diagnostice akutní VTE.
- Provést pilotní projekt na pomoc při navrhování větší studie k definování incidence okultního karcinomu u pacientů pečlivě vybraných pro idiopatickou (neprovokovanou) VTE a prozkoumat hodnotu FDG PET při časné detekci okultního karcinomu v této populaci .
Přehled studie
Detailní popis
CÍL studie č. 1 Stanovit senzitivitu FDG PET/CT v diagnostice akutní VTE.
Odůvodnění: Domníváme se, že FDG PET/CT lze použít k přesné diagnostice přítomnosti, rozsahu a ostrosti VTE. Je nerealistické předpokládat, že FDG-PET by se mohl nebo měl stát primární zobrazovací modalitou pro hodnocení VTE. Náklady ve srovnání s Dopplerovým ultrazvukem by byly neúnosné a zahrnovaly by zbytečné ozařování pacienta. Místo toho hodláme stanovit hodnotu FDG PET jako alternativní modalitu pro diagnostiku VTE. Klinické situace, kdy se to může ukázat jako užitečné, zahrnují: 1) přítomnost staré sraženiny, kdy může být důležité rozlišení mezi novou a starou; 2) hodnocení abdominálního, pánevního a hrudního trombu, kde je Doppler obtížně nemožný z důvodu obezity pacientů; 3) Složitá anatomie v důsledku přítomnosti nádoru nebo postterapeutických změn.
Senzitivita FDG PET/CT bude stanovena u pacientů s akutní VTE. Přesnost, s jakou místa abnormálního vychytávání FDG lze prostorově vztáhnout k vaskulárním strukturám, bude pro úspěch této studie rozhodující. Není pochyb o tom, že toho lze dosáhnout lépe pomocí PET/CT než pomocí samotného PET. U všech těchto studií bude použito PET/CT. Budou zařazeni pacienti s dokumentovanou akutní VTE. Aby se určila užitečnost FDG PET/CT při odlišení akutní sraženiny od subakutní nebo chronické sraženiny a aby se stanovil rozsah akutní sraženiny, musí být počáteční celotělové PET/CT vyšetření provedeno do 2 týdnů od nástupu příznaků hluboké žilní trombózy a následně PET/CT skeny omezené oblasti budou provedeny za 2-3 týdny a za 6 týdnů po počátečním PET/CT skenu. Kdykoli to bude možné, budou přijati jedinci, kteří mají nevyprovokovanou VTE, protože potenciální přínos pro pacienta z účasti v této studii bude největší, protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku přechovávání skryté malignity. Pacienti s vyprovokovanou i nevyprovokovanou VTE však budou způsobilí k zařazení do tohoto specifického cíle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení budou zahrnovat zdokumentovanou akutní DVT (+/-PE) pomocí dopplerovského ultrazvuku nebo kontrastní venografie.
- Subjekty budou způsobilé buď s vyprovokovanou nebo nevyprovokovanou DVT.
- Aby byla splněna kritéria pro zařazení, musí být pacienti zařazeni a počáteční PET/CT vyšetření provedeno do 2 týdnů od počátečního nástupu příznaků VTE.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let,
- Ti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Těhotné subjekty. Každá žena v plodném věku, která má dělohu a funkční vaječníky, podstoupí před zařazením těhotenský test v séru. 4. Subjekty s krevní sraženinou pouze v tele budou vyloučeny, protože tyto případy jsou často komplikovány onemocněním žilní stáze, postflebitickým syndromem a přítomností akutní i chronické sraženiny, což může ohrozit interpretaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost FDG PET/CT skenování k diagnostice přítomnosti, rozsahu a ostrosti diagnózy ventotromboembolismu.
Časové okno: Dubna 2012
|
Věříme, že FDG PET/CT lze použít k přesné diagnostice přítomnosti, rozsahu a ostrosti VTE.
Místo toho hodláme stanovit hodnotu FDG PET jako alternativní modalitu pro diagnostiku VTE.
Klinické situace, kdy se to může ukázat jako užitečné, zahrnují: 1) přítomnost staré sraženiny, kdy může být důležité rozlišení mezi novou a starou; 2) hodnocení abdominálního, pánevního a hrudního trombu, kde je Doppler obtížně nemožný z důvodu obezity pacientů; 3) Složitá anatomie v důsledku přítomnosti nádoru nebo postterapeutických změn.
|
Dubna 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Morton, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HCI18327
- R01CA121003-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FDG-PET/CT
-
Washington University School of MedicineUkončenoRakovina děložního hrdla | Novotvary děložního čípku | Rakovina děložního čípkuSpojené státy
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
Region VästerbottenUmeå UniversityNáborRakovina děložního čípku | Endometriální rakovina | Epiteliální rakovina vaječníkůŠvédsko
-
Odense University HospitalNáborMetastatický karcinom prsu | Monitorování odpovědiDánsko, Německo, Itálie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineDokončeno
-
University of ZurichStaženoAdenokarcinom | Rakovina žaludku | Rakovina esofagogastrické junkceŠvýcarsko
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care OntarioDokončenoSvalově invazivní rakovina močového měchýřeKanada
-
Jewish General HospitalDokončenoVaskulitida | Obří buněčná arteritidaHolandsko, Kanada, Francie