- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01107327
Tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) en la tromboembolia venosa asociada al cáncer
PET con FDG en la tromboembolia venosa asociada al cáncer
La enfermedad venotromboembólica (TEV), que incluye la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), es un problema de salud grave, que afecta a 1,5/1000 por año en la población general. En pacientes mayores de 60 años, la incidencia es de 1/100 por año. De los dos millones de estadounidenses por año que desarrollarán TEV, un tercio desarrollará embolia pulmonar (EP). El TEV generalmente se diagnostica mediante ecografía Doppler o venografía de contraste cuando está presente en las extremidades, gammagrafía VQ o angiografía pulmonar cuando hay EP. Sin embargo, hay muchos casos en los que el diagnóstico de TEV por modalidades convencionales es limitado. Estos incluyen obesidad, trauma o cirugía reciente, la presencia de una masa, la presencia de coágulos alrededor de las vías centrales y coágulos que ocurren en el abdomen y la pelvis. Además, la diferenciación entre coágulos nuevos y viejos ha eludido todas las modalidades de diagnóstico por imágenes, y ninguna modalidad existente permite una delimitación precisa de todos los sitios de trombos dentro del cuerpo. Se necesitan nuevos enfoques para el diagnóstico por imágenes de TEV en casos complicados. La primera hipótesis de este proyecto es que la PET/TC con FDG se puede utilizar para diagnosticar con precisión la presencia y el alcance del TEV agudo, y que distinguirá los coágulos nuevos de los antiguos.
Aproximadamente el 20-25% de todos los nuevos casos de tromboembolismo venoso ocurren en pacientes con cáncer conocido. El riesgo de TEV es de 4 a 6 veces mayor en pacientes con cáncer que en los que no lo tienen (8-12 % frente a 2 %, respectivamente, riesgo de por vida). En muchos casos, el desarrollo de TEV ocurre como el primer signo clínico del cáncer, incluso antes de que se diagnostique. Entre los pacientes que presentan TEV aguda sin una causa obvia (definida como "idiopática" o "no provocada", en oposición a TEV "secundaria"), la literatura informa que hasta el 20% (rango de incidencia informada 7-20%) puede finalmente demostrar cáncer, según las series y si la trombosis es unifocal o multifocal. A pesar de la prevalencia sustancial de cáncer oculto en pacientes que presentan TEV idiopático, no hay recomendaciones actuales de que estos pacientes sean examinados para detectar la presencia de cáncer. La segunda hipótesis del proyecto es que FDG PET/CT se puede utilizar con precisión para detectar la presencia de cáncer en pacientes con TEV aguda no provocada (idiopática).
Objetivos:
Hay dos objetivos específicos para probar las hipótesis asociadas a este proyecto:
- Establecer la sensibilidad de la FDG PET/TC en el diagnóstico de TEV aguda.
- Realizar un proyecto piloto para ayudar en el diseño de un ensayo más amplio para definir la incidencia de cáncer oculto en pacientes rigurosamente seleccionados para TEV idiopática (no provocada) y para investigar el valor de FDG PET en la detección temprana de cáncer oculto en esta población .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio OBJETIVO #1 Establecer la sensibilidad de FDG PET/CT en el diagnóstico de TEV aguda.
Justificación: Creemos que la PET/TC con FDG se puede utilizar para diagnosticar con precisión la presencia, el alcance y la agudeza del TEV. No es realista suponer que FDG-PET podría o debería convertirse en la principal modalidad de imagen para evaluar TEV. El costo, en comparación con el ultrasonido Doppler, sería prohibitivo e implicaría una radiación innecesaria del paciente. Pretendemos establecer el valor de la FDG PET, en cambio, como una modalidad alternativa para el diagnóstico de TEV. Las situaciones clínicas en las que esto podría resultar útil incluyen: 1) la presencia de un coágulo viejo, cuando la distinción entre nuevo y viejo puede ser importante; 2) evaluación de trombos abdominales, pélvicos y torácicos, donde el Doppler es difícil o imposible por la obesidad del paciente; 3) Anatomía complicada por presencia de tumor o cambios post-terapéuticos.
La sensibilidad de FDG PET/CT se establecerá en pacientes con TEV aguda. La precisión con la que los sitios de captación anormal de FDG pueden relacionarse, espacialmente, con las estructuras vasculares será fundamental para el éxito de este estudio. No cabe duda de que esto se puede lograr mejor con PET/CT que con PET sola. PET/CT se utilizará para todos estos estudios. Se inscribirán pacientes con TEV aguda documentada. Para determinar la utilidad de la PET/TC con FDG para distinguir un coágulo agudo de uno subagudo o crónico, y para establecer la extensión del coágulo agudo, se debe realizar la exploración inicial por PET/TC de todo el cuerpo dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de los síntomas de la TVP, y posteriormente Se realizarán exploraciones PET/CT de región limitada a las 2-3 semanas ya las 6 semanas después de la exploración PET/CT inicial. Siempre que sea posible, se reclutarán sujetos que tengan TEV no provocado porque el beneficio potencial para el paciente por participar en este estudio será mayor, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de albergar una neoplasia maligna oculta subyacente. Sin embargo, los pacientes con TEV provocada y no provocada serán elegibles para la inscripción bajo este objetivo específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluirán TVP aguda (+/-PE) documentada mediante ecografía Doppler o venografía de contraste.
- Los sujetos serán elegibles con TVP provocada o no provocada.
- Para cumplir con los criterios de inclusión, los pacientes deben inscribirse y la exploración PET/CT inicial debe realizarse dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de los síntomas de TEV.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años de edad,
- Aquellos que no pueden entender y proporcionar firma de consentimiento informado
- sujetos embarazadas. Cualquier mujer en edad fértil que tenga útero y ovarios funcionales se someterá a una prueba de embarazo en suero antes de la inclusión. 4. Se excluirán los sujetos con coágulos de sangre solo en la pantorrilla, debido al hecho de que estos casos a menudo se complican por enfermedad de estasis venosa, síndrome posflebítico y la presencia de coágulos tanto agudos como crónicos, lo que puede comprometer la interpretación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la exploración PET/CT con FDG para diagnosticar la presencia, extensión y agudeza del diagnóstico de tromboembolia venosa.
Periodo de tiempo: Abril 2012
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Creemos que la PET/TC con FDG se puede utilizar para diagnosticar con precisión la presencia, el alcance y la agudeza del TEV.
Pretendemos establecer el valor de la FDG PET, en cambio, como una modalidad alternativa para el diagnóstico de TEV.
Las situaciones clínicas en las que esto podría resultar útil incluyen: 1) la presencia de un coágulo viejo, cuando la distinción entre nuevo y viejo puede ser importante; 2) evaluación de trombos abdominales, pélvicos y torácicos, donde el Doppler es difícil o imposible por la obesidad del paciente; 3) Anatomía complicada por presencia de tumor o cambios post-terapéuticos.
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Abril 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Morton, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HCI18327
- R01CA121003-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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