- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01107327
Фтордезоксиглюкоза (ФДГ)-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) при онкологических заболеваниях, связанных с венотромбоэмболией
ПЭТ с ФДГ при онкоассоциированной венотромбоэмболии
Венотромбоэмболическая болезнь (ВТЭ), которая включает тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА), представляет собой серьезную проблему со здоровьем, от которой страдает 1,5 случая на 1000 человек в год в общей популяции. У пациентов старше 60 лет заболеваемость составляет 1/100 в год. Из двух миллионов американцев в год, у которых разовьется ВТЭ, у трети разовьется тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). ВТЭ обычно диагностируется с помощью ультразвуковой допплерографии или контрастной венографии, если она присутствует в конечностях, сканирования VQ или легочной ангиографии, когда присутствует ТЭЛА. Однако во многих случаях диагностика ВТЭ традиционными методами ограничена. К ним относятся ожирение, недавняя травма или хирургическое вмешательство, наличие образования, наличие сгустка вокруг центральных линий и сгусток в брюшной полости и тазу. Кроме того, дифференциация между новым и старым сгустком ускользает от всех методов диагностической визуализации, и ни один из существующих методов не позволяет точно очертить все места тромба в организме. Необходимы новые подходы к диагностической визуализации ВТЭ в сложных случаях. Первая гипотеза этого проекта заключается в том, что ПЭТ/КТ с ФДГ можно использовать для точной диагностики наличия и степени острой ВТЭ, а также в том, что она позволит отличить новый тромб от старого.
Приблизительно 20-25% всех новых случаев венозной тромбоэмболии приходится на известных онкологических больных. Риск ВТЭ у больных раком в 4-6 раз выше, чем у больных без рака (8-12% против 2%, соответственно, пожизненный риск). Во многих случаях развитие ВТЭ происходит как первый клинический признак рака, даже до того, как он будет диагностирован. Среди пациентов с острой ВТЭ без очевидной причины (определяемой как «идиопатическая» или «неспровоцированная» в отличие от «вторичной» ВТЭ) в литературе сообщается, что до 20% (диапазон регистрируемой заболеваемости 7-20%) могут в конечном итоге иметь рак, в зависимости от серии и того, является ли тромбоз одноочаговым или многоочаговым. Несмотря на значительную распространенность скрытого рака у пациентов с идиопатической ВТЭ, в настоящее время нет рекомендаций по скринингу этих пациентов на наличие рака. Вторая гипотеза проекта заключается в том, что ПЭТ/КТ с ФДГ можно точно использовать для скрининга на наличие рака у пациентов с неспровоцированной (идиопатической) острой ВТЭ.
Цели:
Есть две конкретные цели для проверки гипотез, связанных с этим проектом:
- Установить чувствительность ФДГ ПЭТ/КТ в диагностике острой ВТЭ.
- Выполнить пилотный проект, чтобы помочь в разработке более крупного исследования для определения частоты скрытого рака у пациентов, тщательно отобранных для идиопатической (неспровоцированной) ВТЭ, и изучить значение ПЭТ с ФДГ для раннего выявления скрытого рака в этой популяции. .
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования № 1. Установить чувствительность ФДГ ПЭТ/КТ в диагностике острой ВТЭ.
Обоснование: мы считаем, что ПЭТ/КТ с ФДГ можно использовать для точной диагностики наличия, степени и остроты ВТЭ. Нереалистично предположить, что ФДГ-ПЭТ может или должна стать основным методом визуализации для оценки ВТЭ. Стоимость по сравнению с ультразвуковой допплерографией была бы непомерно высокой и потребовала бы ненужного облучения пациента. Вместо этого мы намерены установить ценность ПЭТ с ФДГ как альтернативного метода диагностики ВТЭ. Клинические ситуации, в которых это может оказаться полезным, включают: 1) наличие старого тромба, когда может быть важным различие между новым и старым; 2) оценка абдоминального, тазового и грудного тромба, где допплерография затруднена или невозможна из-за ожирения пациента; 3) Сложная анатомия из-за наличия опухоли или посттерапевтических изменений.
Чувствительность ПЭТ/КТ с ФДГ будет установлена у пациентов с острой ВТЭ. Точность, с которой участки аномального поглощения ФДГ могут быть пространственно связаны с сосудистыми структурами, будет иметь решающее значение для успеха этого исследования. Нет никаких сомнений в том, что это может быть лучше достигнуто с помощью ПЭТ/КТ, чем только с помощью ПЭТ. ПЭТ/КТ будет использоваться для всех этих исследований. Пациенты с документально подтвержденной острой ВТЭ будут включены в исследование. Чтобы определить полезность ПЭТ/КТ с ФДГ для различения острого тромба от подострого или хронического, а также установить степень острого тромба, первоначальное ПЭТ/КТ сканирование всего тела должно быть выполнено в течение 2 недель после появления симптомов ТГВ, а затем ПЭТ/КТ-сканирование ограниченной области будет выполняться через 2-3 недели и через 6 недель после первоначального ПЭТ/КТ-сканирования. По возможности будут набраны субъекты с неспровоцированной ВТЭ, потому что потенциальная польза для пациента от участия в этом исследовании будет наибольшей, поскольку эти пациенты подвержены более высокому риску скрытого злокачественного новообразования. Тем не менее, пациенты как с спровоцированной, так и с неспровоцированной ВТЭ будут иметь право на участие в этой конкретной цели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения будут включать документально подтвержденный острый ТГВ (+/-PE) с помощью ультразвуковой допплерографии или контрастной венографии.
- Субъекты будут иметь право на спровоцированный или неспровоцированный ТГВ.
- Чтобы соответствовать критериям включения, пациенты должны быть зарегистрированы, а начальное ПЭТ/КТ-сканирование должно быть выполнено в течение 2 недель после появления первых симптомов ВТЭ.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет,
- Те, кто не в состоянии понять и предоставить информированное согласие подписи
- Беременные предметы. Любая женщина детородного возраста, у которой есть матка и функциональные яичники, перед включением в исследование должна пройти сывороточный тест на беременность. 4. Субъекты с тромбом только в икрах будут исключены из-за того, что эти случаи часто осложняются венозным застоем, постфлебитическим синдромом и наличием как острого, так и хронического тромба, что может поставить под угрозу интерпретацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность сканирования ФДГ ПЭТ/КТ для диагностики наличия, степени и остроты диагноза вентотромбоэмболии.
Временное ограничение: Апрель 2012 г.
|
Мы считаем, что ПЭТ/КТ с ФДГ можно использовать для точной диагностики наличия, степени и остроты ВТЭ.
Вместо этого мы намерены установить ценность ПЭТ с ФДГ как альтернативного метода диагностики ВТЭ.
Клинические ситуации, в которых это может оказаться полезным, включают: 1) наличие старого тромба, когда может быть важным различие между новым и старым; 2) оценка абдоминального, тазового и грудного тромба, где допплерография затруднена или невозможна из-за ожирения пациента; 3) Сложная анатомия из-за наличия опухоли или посттерапевтических изменений.
|
Апрель 2012 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Morton, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HCI18327
- R01CA121003-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .