- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01107327
암 관련 정맥색전증에서 FDG(Fluorodeoxyglucose)-양전자 방출 단층 촬영(PET)
암 관련 정맥색전증의 FDG PET
심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 포함하는 정맥색전증(VTE)은 일반 인구에서 연간 1.5/1000에 영향을 미치는 심각한 건강 문제입니다. 60세 이상의 환자에서 발병률은 연간 1/100입니다. 연간 200만 명의 미국인 중 VTE가 발생하는 사람 중 1/3은 폐색전증(PE)이 발생합니다. VTE는 일반적으로 사지에 존재할 때 도플러 초음파 또는 조영 정맥 조영술로 진단하고, PE가 있을 때 VQ 스캔 또는 폐 혈관 조영술로 진단합니다. 그러나 기존의 방식으로는 VTE 진단이 제한되는 경우가 많다. 여기에는 비만, 최근의 외상 또는 수술, 종괴의 존재, 중심선 주변의 혈전 존재, 복부와 골반에 발생한 혈전이 포함됩니다. 더욱이, 새로운 혈전과 오래된 혈전 사이의 구별은 모든 진단 이미징 방식을 회피했으며, 기존 방식으로는 신체 내의 모든 혈전 부위를 정확하게 묘사할 수 없습니다. 복잡한 경우 VTE의 진단 영상에 대한 새로운 접근 방식이 필요합니다. 이 프로젝트의 첫 번째 가설은 FDG PET/CT를 사용하여 급성 VTE의 존재와 정도를 정확하게 진단할 수 있고 새로운 혈전과 오래된 혈전을 구별할 수 있다는 것입니다.
모든 새로운 정맥 혈전색전증 사례의 약 20-25%는 알려진 암 환자에서 발생합니다. VTE의 위험은 암이 없는 환자보다 암 환자에서 4-6배 더 높습니다(각각 8-12% 대 2%, 평생 위험). 많은 경우에 VTE의 발달은 암이 진단되기 전에도 암의 첫 번째 임상 징후로 발생합니다. 뚜렷한 원인이 없는 급성 VTE 환자("이차" VTE와 달리 "특발성" 또는 "유발되지 않은"로 정의됨) 중 문헌에 따르면 최대 20%(보고된 발병률 범위 7-20%)가 궁극적으로 시리즈와 혈전증이 단발성인지 다발성인지에 따라 암이 있는 것으로 입증됩니다. 특발성 VTE를 나타내는 환자에서 잠재적인 암의 상당한 유병률에도 불구하고, 이들 환자가 암의 존재에 대해 선별검사를 받아야 한다는 현재 권장 사항은 없습니다. 프로젝트의 두 번째 가설은 원인이 없는(특발성) 급성 VTE 환자에서 암의 존재를 선별하는 데 FDG PET/CT를 정확하게 사용할 수 있다는 것입니다.
목표:
이 프로젝트와 관련된 가설을 테스트하기 위한 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 급성 VTE 진단에서 FDG PET/CT의 민감도를 확립합니다.
- 파일럿 프로젝트를 수행하여 특발성(유발되지 않은) VTE에 대해 엄격하게 선별된 환자의 잠재적 암 발병률을 정의하고 이 모집단에서 잠재적 암의 조기 발견에서 FDG PET의 가치를 조사하기 위한 더 큰 시험의 설계를 지원합니다. .
연구 개요
상세 설명
연구 목표 #1 급성 VTE 진단에서 FDG PET/CT의 민감도를 확립합니다.
근거: 우리는 FDG PET/CT가 VTE의 존재, 범위 및 예민도를 정확하게 진단하는 데 사용될 수 있다고 믿습니다. FDG-PET가 VTE 평가를 위한 기본 영상 기법이 될 수 있거나 되어야 한다고 가정하는 것은 비현실적입니다. 도플러 초음파에 비해 비용이 엄청나게 들고 환자에게 불필요한 방사선을 조사하게 됩니다. 우리는 대신 VTE 진단을 위한 대체 양식으로 FDG PET의 가치를 확립하려고 합니다. 이것이 유용할 수 있는 임상 상황은 다음과 같습니다. 2) 복부, 골반 및 흉부 혈전 평가, 환자의 비만으로 인해 도플러 측정이 어려운 경우; 3) 종양의 존재 또는 치료 후 변화로 인한 복잡한 해부학적 구조.
FDG PET/CT의 민감도는 급성 VTE 환자에서 확립됩니다. 비정상적인 FDG 섭취 부위가 공간적으로 혈관 구조와 관련될 수 있는 정확도는 이 연구의 성공에 매우 중요할 것입니다. 이것이 PET 단독보다 PET/CT로 더 잘 달성될 수 있다는 데는 의심의 여지가 없습니다. PET/CT는 이러한 모든 연구에 사용됩니다. 기록된 급성 VTE 환자가 등록됩니다. 급성에서 아급성 또는 만성 혈전을 구별하는 FDG PET/CT의 유용성을 결정하고 급성 혈전의 범위를 설정하기 위해 초기 전신 PET/CT 스캔은 DVT 증상이 시작된 후 2주 이내에 수행되어야 하며 이후 제한된 영역 PET/CT 스캔은 초기 PET/CT 스캔 후 2-3주 및 6주에 수행됩니다. 가능할 때마다 원인이 없는 VTE가 있는 대상자를 모집할 것입니다. 왜냐하면 이 연구에 참여하는 환자에게 잠재적인 이점이 가장 클 것이기 때문입니다. 이러한 환자는 잠재적인 잠재 악성 종양을 은닉할 위험이 더 높습니다. 그러나 유발 및 비유발 VTE 환자는 이 특정 목표에 따라 등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 Doppler 초음파 또는 조영 정맥 조영술에 의해 기록된 급성 DVT(+/-PE)가 포함됩니다.
- 피험자는 유발 또는 비유발 DVT가 있는 자격이 있습니다.
- 포함 기준을 충족하려면 환자를 등록하고 VTE 증상의 초기 발병 2주 이내에 초기 PET/CT 스캔을 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만 대상자,
- 서명에 입각한 동의서를 이해하고 제공할 수 없는 자
- 임신 과목. 자궁과 기능적 난소가 있는 가임기 여성은 포함 전에 혈청 임신 검사를 받게 됩니다. 4. 송아지에만 혈전이 있는 피험자는 이러한 경우가 종종 정맥 정체 질환, 정맥염 후 증후군, 급성 및 만성 혈전의 존재로 인해 복잡해 해석이 어려울 수 있기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ventothromboembolism 진단의 존재, 정도 및 예민함을 진단하기 위한 FDG PET/CT 스캐닝의 정확도.
기간: 2012년 4월
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우리는 FDG PET/CT가 VTE의 존재, 범위 및 예민도를 정확하게 진단하는 데 사용될 수 있다고 믿습니다.
우리는 대신 VTE 진단을 위한 대체 양식으로 FDG PET의 가치를 확립하려고 합니다.
이것이 유용할 수 있는 임상 상황은 다음과 같습니다. 2) 복부, 골반 및 흉부 혈전 평가, 환자의 비만으로 인해 도플러 측정이 어려운 경우; 3) 종양의 존재 또는 치료 후 변화로 인한 복잡한 해부학적 구조.
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2012년 4월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Morton, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HCI18327
- R01CA121003-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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