- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01107327
Fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassa
FDG PET syöpään liittyvässä venotromboemboliassa
Venotromboembolinen sairaus (VTE), johon kuuluu syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolia (PE), on vakava terveysongelma, jota esiintyy 1,5/1000 vuodessa koko väestössä. Yli 60-vuotiailla potilailla ilmaantuvuus on 1/100 vuodessa. Vuosittain kahdesta miljoonasta amerikkalaisesta, joille kehittyy VTE, kolmasosa kehittää keuhkoemboliaa (PE). Laskimotauti diagnosoidaan yleensä Doppler-ultraäänellä tai varjoainelaskimolla, kun sitä on raajoissa, VQ-skannauksella tai keuhkoangiografialla, kun PE on läsnä. On kuitenkin monia tapauksia, joissa laskimotromboembolian diagnosointi tavanomaisilla menetelmillä on rajoitettua. Näitä ovat liikalihavuus, äskettäinen trauma tai leikkaus, massan esiintyminen, hyytymien esiintyminen keskuslinjojen ympärillä ja hyytymä vatsassa ja lantiossa. Lisäksi uuden ja vanhan hyytymän erottaminen on välttänyt kaikki diagnostiset kuvantamismenetelmät, eikä mikään olemassa oleva menetelmä salli kaikkien kehon trombikohtien tarkkaa rajaamista. VTE:n diagnostiseen kuvantamiseen tarvitaan uusia lähestymistapoja monimutkaisissa tapauksissa. Tämän projektin ensimmäinen hypoteesi on, että FDG PET/CT:tä voidaan käyttää akuutin VTE:n olemassaolon ja laajuuden tarkkaan diagnosointiin ja että se erottaa uuden hyytymän vanhasta.
Noin 20-25 % kaikista uusista laskimotromboemboliatapauksista esiintyy tunnetuilla syöpäpotilailla. Laskimotautiriski on 4–6 kertaa suurempi syöpäpotilailla kuin potilailla, joilla ei ole (vastaavasti 8–12 % vs. 2 %, elinikäinen riski). Monissa tapauksissa laskimotromboembolia kehittyy syövän ensimmäisenä kliinisenä oireena jo ennen sen diagnosointia. Akuuttia laskimotromboembolia sairastavilla potilailla ei ole ilmeistä syytä (määritelty "idiopaattiseksi" tai "provosoimattomaksi" toisin kuin "toissijaiseksi" laskimotromboemboliksi). Kirjallisuuden mukaan jopa 20 % (ilmoitetun ilmaantuvuuden vaihteluväli 7-20 %) osoittaa, että hänellä on syöpä, riippuen sarjasta ja siitä, onko tromboosi yksi- vai multifokaalinen. Huolimatta piilevän syövän huomattavasta esiintyvyydestä potilailla, joilla on idiopaattinen laskimotromboembolia, ei ole olemassa nykyisiä suosituksia näiden potilaiden seulonnasta syövän varalta. Projektin toinen hypoteesi on, että FDG PET/CT:tä voidaan käyttää tarkasti syövän seulomiseen potilailla, joilla on provosoimaton (idiopaattinen) akuutti VTE.
Tavoitteet:
Tähän projektiin liittyvien hypoteesien testaamiseen on kaksi erityistä tavoitetta:
- FDG PET/CT:n herkkyyden määrittäminen akuutin laskimotromboembolin diagnosoinnissa.
- Suorittaa pilottihanke, joka auttaa suunnittelemaan laajempaa tutkimusta piilosyövän ilmaantuvuuden määrittämiseksi potilailla, jotka on tarkasti valittu idiopaattisen (provosoimattoman) laskimotromboembolin vuoksi, ja tutkia FDG PET:n arvoa piilevän syövän varhaisessa havaitsemisessa tässä populaatiossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen TAVOITE 1 Selvittää FDG PET/CT:n herkkyys akuutin laskimotromboembolin diagnosoinnissa.
Perustelut: Uskomme, että FDG PET/CT:tä voidaan käyttää laskimotromboembolin esiintymisen, laajuuden ja tarkkuuden tarkkaan diagnosointiin. On epärealistista olettaa, että FDG-PET:stä voisi tulla tai sen pitäisi tulla ensisijainen kuvantamismenetelmä VTE:n arvioinnissa. Kustannukset Doppler-ultraääneen verrattuna olisivat kohtuuttomat, ja siihen liittyisi potilaan tarpeetonta säteilyä. Sen sijaan aiomme määrittää FDG PET:n arvon vaihtoehtoiseksi menetelmäksi laskimotromboembolian diagnosoinnissa. Kliinisiä tilanteita, joissa tämä saattaa osoittautua hyödylliseksi, ovat: 1) vanhan hyytymän esiintyminen, jolloin uuden ja vanhan erottaminen voi olla tärkeää; 2) vatsan, lantion ja rintakehän trombin arviointi, jossa Doppler on vaikeasti mahdoton potilaan liikalihavuuden vuoksi; 3) Monimutkainen anatomia kasvaimen esiintymisen tai hoidon jälkeisten muutosten vuoksi.
FDG PET/CT:n herkkyys määritetään potilailla, joilla on akuutti laskimotromboemboli. Tarkkuus, jolla epänormaalin FDG:n sisäänoton kohdat voidaan yhdistää spatiaalisesti verisuonirakenteisiin, on ratkaisevan tärkeää tämän tutkimuksen onnistumisen kannalta. Ei ole epäilystäkään siitä, että tämä voidaan saavuttaa paremmin PET/CT:llä kuin pelkällä PET:llä. PET/CT:tä käytetään kaikissa näissä tutkimuksissa. Potilaat, joilla on dokumentoitu akuutti laskimotromboembolia, otetaan mukaan. FDG PET/CT:n hyödyn määrittämiseksi akuutin ja subakuutin tai kroonisen hyytymän erottamisessa ja akuutin hyytymän laajuuden määrittämiseksi koko kehon ensimmäinen PET/CT-skannaus on suoritettava 2 viikon kuluessa syvän laskimotukoksen oireiden alkamisesta ja sen jälkeen. rajoitetun alueen PET/CT-skannaukset tehdään 2–3 viikon ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä PET/CT-skannauksesta. Aina kun mahdollista, koehenkilöitä, joilla on provosoimaton laskimotromboembolia, rekrytoidaan, koska potentiaalinen hyöty potilaalle osallistumisesta tähän tutkimukseen on suurin, koska näillä potilailla on suurempi riski saada taustalla oleva piilevä pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla on sekä provosoitunut että provosoimaton laskimotromboembolia, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tämän erityistavoitteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytämiskriteereihin kuuluvat dokumentoitu akuutti DVT (+/-PE) Doppler-ultraäänellä tai varjoainelaskimotutkimuksella.
- Koehenkilöt ovat kelvollisia joko provosoidulla tai provosoimattomalla syvän laskimotromboosilla.
- Osallistumiskriteerien täyttämiseksi potilaat on rekisteröitävä ja ensimmäinen PET/CT-skannaus on tehtävä 2 viikon kuluessa laskimotromboembolin ensimmäisten oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat,
- Ne, jotka eivät pysty ymmärtämään ja antamaan allekirjoituksellaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana olevat kohteet. Jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, jolla on kohtu ja toimivat munasarjat, tehdään seerumiraskaustesti ennen sisällyttämistä. 4. Koehenkilöt, joilla on vain vasikan veritulppa, suljetaan pois, koska näitä tapauksia monimutkaistavat usein laskimopysähdyssairaus, postflebiittisyndrooma ja sekä akuutti että krooninen hyytymä, mikä voi vaarantaa tulkinnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG PET/CT-skannauksen tarkkuus ventotromboembolian diagnoosin esiintymisen, laajuuden ja tarkkuuden diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2012
|
Uskomme, että FDG PET/CT:tä voidaan käyttää VTE:n esiintymisen, laajuuden ja tarkkuuden tarkkaan diagnosointiin.
Sen sijaan aiomme määrittää FDG PET:n arvon vaihtoehtoiseksi menetelmäksi laskimotromboembolian diagnosoinnissa.
Kliinisiä tilanteita, joissa tämä saattaa osoittautua hyödylliseksi, ovat: 1) vanhan hyytymän esiintyminen, jolloin uuden ja vanhan erottaminen voi olla tärkeää; 2) vatsan, lantion ja rintakehän trombin arviointi, jossa Doppler on vaikeasti mahdoton potilaan liikalihavuuden vuoksi; 3) Monimutkainen anatomia kasvaimen esiintymisen tai hoidon jälkeisten muutosten vuoksi.
|
Huhtikuuta 2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Morton, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI18327
- R01CA121003-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .