Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassa

keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: University of Utah

FDG PET syöpään liittyvässä venotromboemboliassa

Venotromboembolinen sairaus (VTE), johon kuuluu syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolia (PE), on vakava terveysongelma, jota esiintyy 1,5/1000 vuodessa koko väestössä. Yli 60-vuotiailla potilailla ilmaantuvuus on 1/100 vuodessa. Vuosittain kahdesta miljoonasta amerikkalaisesta, joille kehittyy VTE, kolmasosa kehittää keuhkoemboliaa (PE). Laskimotauti diagnosoidaan yleensä Doppler-ultraäänellä tai varjoainelaskimolla, kun sitä on raajoissa, VQ-skannauksella tai keuhkoangiografialla, kun PE on läsnä. On kuitenkin monia tapauksia, joissa laskimotromboembolian diagnosointi tavanomaisilla menetelmillä on rajoitettua. Näitä ovat liikalihavuus, äskettäinen trauma tai leikkaus, massan esiintyminen, hyytymien esiintyminen keskuslinjojen ympärillä ja hyytymä vatsassa ja lantiossa. Lisäksi uuden ja vanhan hyytymän erottaminen on välttänyt kaikki diagnostiset kuvantamismenetelmät, eikä mikään olemassa oleva menetelmä salli kaikkien kehon trombikohtien tarkkaa rajaamista. VTE:n diagnostiseen kuvantamiseen tarvitaan uusia lähestymistapoja monimutkaisissa tapauksissa. Tämän projektin ensimmäinen hypoteesi on, että FDG PET/CT:tä voidaan käyttää akuutin VTE:n olemassaolon ja laajuuden tarkkaan diagnosointiin ja että se erottaa uuden hyytymän vanhasta.

Noin 20-25 % kaikista uusista laskimotromboemboliatapauksista esiintyy tunnetuilla syöpäpotilailla. Laskimotautiriski on 4–6 kertaa suurempi syöpäpotilailla kuin potilailla, joilla ei ole (vastaavasti 8–12 % vs. 2 %, elinikäinen riski). Monissa tapauksissa laskimotromboembolia kehittyy syövän ensimmäisenä kliinisenä oireena jo ennen sen diagnosointia. Akuuttia laskimotromboembolia sairastavilla potilailla ei ole ilmeistä syytä (määritelty "idiopaattiseksi" tai "provosoimattomaksi" toisin kuin "toissijaiseksi" laskimotromboemboliksi). Kirjallisuuden mukaan jopa 20 % (ilmoitetun ilmaantuvuuden vaihteluväli 7-20 %) osoittaa, että hänellä on syöpä, riippuen sarjasta ja siitä, onko tromboosi yksi- vai multifokaalinen. Huolimatta piilevän syövän huomattavasta esiintyvyydestä potilailla, joilla on idiopaattinen laskimotromboembolia, ei ole olemassa nykyisiä suosituksia näiden potilaiden seulonnasta syövän varalta. Projektin toinen hypoteesi on, että FDG PET/CT:tä voidaan käyttää tarkasti syövän seulomiseen potilailla, joilla on provosoimaton (idiopaattinen) akuutti VTE.

Tavoitteet:

Tähän projektiin liittyvien hypoteesien testaamiseen on kaksi erityistä tavoitetta:

  1. FDG PET/CT:n herkkyyden määrittäminen akuutin laskimotromboembolin diagnosoinnissa.
  2. Suorittaa pilottihanke, joka auttaa suunnittelemaan laajempaa tutkimusta piilosyövän ilmaantuvuuden määrittämiseksi potilailla, jotka on tarkasti valittu idiopaattisen (provosoimattoman) laskimotromboembolin vuoksi, ja tutkia FDG PET:n arvoa piilevän syövän varhaisessa havaitsemisessa tässä populaatiossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen TAVOITE 1 Selvittää FDG PET/CT:n herkkyys akuutin laskimotromboembolin diagnosoinnissa.

Perustelut: Uskomme, että FDG PET/CT:tä voidaan käyttää laskimotromboembolin esiintymisen, laajuuden ja tarkkuuden tarkkaan diagnosointiin. On epärealistista olettaa, että FDG-PET:stä voisi tulla tai sen pitäisi tulla ensisijainen kuvantamismenetelmä VTE:n arvioinnissa. Kustannukset Doppler-ultraääneen verrattuna olisivat kohtuuttomat, ja siihen liittyisi potilaan tarpeetonta säteilyä. Sen sijaan aiomme määrittää FDG PET:n arvon vaihtoehtoiseksi menetelmäksi laskimotromboembolian diagnosoinnissa. Kliinisiä tilanteita, joissa tämä saattaa osoittautua hyödylliseksi, ovat: 1) vanhan hyytymän esiintyminen, jolloin uuden ja vanhan erottaminen voi olla tärkeää; 2) vatsan, lantion ja rintakehän trombin arviointi, jossa Doppler on vaikeasti mahdoton potilaan liikalihavuuden vuoksi; 3) Monimutkainen anatomia kasvaimen esiintymisen tai hoidon jälkeisten muutosten vuoksi.

FDG PET/CT:n herkkyys määritetään potilailla, joilla on akuutti laskimotromboemboli. Tarkkuus, jolla epänormaalin FDG:n sisäänoton kohdat voidaan yhdistää spatiaalisesti verisuonirakenteisiin, on ratkaisevan tärkeää tämän tutkimuksen onnistumisen kannalta. Ei ole epäilystäkään siitä, että tämä voidaan saavuttaa paremmin PET/CT:llä kuin pelkällä PET:llä. PET/CT:tä käytetään kaikissa näissä tutkimuksissa. Potilaat, joilla on dokumentoitu akuutti laskimotromboembolia, otetaan mukaan. FDG PET/CT:n hyödyn määrittämiseksi akuutin ja subakuutin tai kroonisen hyytymän erottamisessa ja akuutin hyytymän laajuuden määrittämiseksi koko kehon ensimmäinen PET/CT-skannaus on suoritettava 2 viikon kuluessa syvän laskimotukoksen oireiden alkamisesta ja sen jälkeen. rajoitetun alueen PET/CT-skannaukset tehdään 2–3 viikon ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä PET/CT-skannauksesta. Aina kun mahdollista, koehenkilöitä, joilla on provosoimaton laskimotromboembolia, rekrytoidaan, koska potentiaalinen hyöty potilaalle osallistumisesta tähän tutkimukseen on suurin, koska näillä potilailla on suurempi riski saada taustalla oleva piilevä pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla on sekä provosoitunut että provosoimaton laskimotromboembolia, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tämän erityistavoitteen mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt ovat kelvollisia joko provosoidulla tai provosoimattomalla syvän laskimotromboosilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sisällytämiskriteereihin kuuluvat dokumentoitu akuutti DVT (+/-PE) Doppler-ultraäänellä tai varjoainelaskimotutkimuksella.
  2. Koehenkilöt ovat kelvollisia joko provosoidulla tai provosoimattomalla syvän laskimotromboosilla.
  3. Osallistumiskriteerien täyttämiseksi potilaat on rekisteröitävä ja ensimmäinen PET/CT-skannaus on tehtävä 2 viikon kuluessa laskimotromboembolin ensimmäisten oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat,
  2. Ne, jotka eivät pysty ymmärtämään ja antamaan allekirjoituksellaan tietoon perustuvaa suostumusta
  3. Raskaana olevat kohteet. Jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, jolla on kohtu ja toimivat munasarjat, tehdään seerumiraskaustesti ennen sisällyttämistä. 4. Koehenkilöt, joilla on vain vasikan veritulppa, suljetaan pois, koska näitä tapauksia monimutkaistavat usein laskimopysähdyssairaus, postflebiittisyndrooma ja sekä akuutti että krooninen hyytymä, mikä voi vaarantaa tulkinnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDG PET/CT-skannauksen tarkkuus ventotromboembolian diagnoosin esiintymisen, laajuuden ja tarkkuuden diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2012
Uskomme, että FDG PET/CT:tä voidaan käyttää VTE:n esiintymisen, laajuuden ja tarkkuuden tarkkaan diagnosointiin. Sen sijaan aiomme määrittää FDG PET:n arvon vaihtoehtoiseksi menetelmäksi laskimotromboembolian diagnosoinnissa. Kliinisiä tilanteita, joissa tämä saattaa osoittautua hyödylliseksi, ovat: 1) vanhan hyytymän esiintyminen, jolloin uuden ja vanhan erottaminen voi olla tärkeää; 2) vatsan, lantion ja rintakehän trombin arviointi, jossa Doppler on vaikeasti mahdoton potilaan liikalihavuuden vuoksi; 3) Monimutkainen anatomia kasvaimen esiintymisen tai hoidon jälkeisten muutosten vuoksi.
Huhtikuuta 2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Morton, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI18327
  • R01CA121003-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa