Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolisme

29. oktober 2014 opdateret af: University of Utah

FDG PET i Cancer Associated Venothromboembolism

Venotromboembolisk sygdom (VTE), som omfatter dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er et alvorligt sundhedsproblem, der påvirker 1,5/1000 om året i den generelle befolkning. Hos patienter over 60 år er forekomsten 1/100 om året. Af de to millioner amerikanere om året, som vil udvikle VTE, vil en tredjedel udvikle lungeemboli (PE). VTE diagnosticeres normalt ved Doppler-ultralyd eller kontrastvenografi, når det er til stede i ekstremiteterne, VQ-scanning eller pulmonal angiografi, når PE er til stede. Der er dog mange tilfælde, hvor diagnosen VTE ved konventionelle modaliteter er begrænset. Disse omfatter fedme, nylige traumer eller operationer, tilstedeværelsen af ​​en masse, tilstedeværelsen af ​​blodprop omkring centrale linjer, og blodprop i maven og bækkenet. Desuden har differentieringen mellem ny og gammel blodprop undgået alle billeddiagnostiske modaliteter, og ingen eksisterende modalitet tillader en nøjagtig afgrænsning af alle trombesteder i kroppen. Nye tilgange til diagnostisk billeddannelse af VTE i komplicerede tilfælde er nødvendige. Den første hypotese i dette projekt er, at FDG PET/CT kan bruges til præcist at diagnosticere tilstedeværelsen og omfanget af akut VTE, og at det vil skelne ny koagel fra gammel.

Cirka 20-25 % af alle nye tilfælde af venøs tromboemboli forekommer hos kendte cancerpatienter. Risikoen for VTE er 4-6 gange større hos patienter med cancer som dem uden (henholdsvis 8-12 % vs. 2 % livstidsrisiko). I mange tilfælde opstår udviklingen af ​​VTE som det første kliniske tegn på kræften, selv før den er diagnosticeret. Blandt patienter med akut VTE har ingen åbenlys årsag (defineret som "idiopatisk" eller "uprovokeret", i modsætning til "sekundær" VTE), rapporterer litteraturen, at op til 20 % (interval af rapporteret forekomst 7-20 %) i sidste ende kan vise sig at have kræft, afhængig af serie og om trombosen er unifokal eller multifokal. På trods af den betydelige forekomst af okkult cancer hos patienter med idiopatisk VTE, er der ingen aktuelle anbefalinger om, at disse patienter skal screenes for tilstedeværelsen af ​​cancer. Projektets anden hypotese er, at FDG PET/CT præcist kan bruges til at screene for tilstedeværelsen af ​​cancer hos patienter med uprovokeret (idiopatisk) akut VTE.

Mål:

Der er to specifikke mål for at teste hypoteserne forbundet med dette projekt:

  1. At fastslå følsomheden af ​​FDG PET/CT ved diagnosen af ​​akut VTE.
  2. At udføre et pilotprojekt for at hjælpe med udformningen af ​​et større forsøg med henblik på at definere forekomsten af ​​okkult cancer hos patienter strengt udvalgt til idiopatisk (uprovokeret) VTE, og at undersøge værdien af ​​FDG PET i tidlig påvisning af okkult cancer i denne population .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse MÅL #1 At fastslå følsomheden af ​​FDG PET/CT ved diagnosen af ​​akut VTE.

Begrundelse: Vi mener, at FDG PET/CT kan bruges til nøjagtigt at diagnosticere tilstedeværelsen, omfanget og skarpheden af ​​VTE. Det er urealistisk at antage, at FDG-PET kunne eller burde blive den primære billeddannelsesmodalitet til evaluering af VTE. Omkostningerne, sammenlignet med Doppler-ultralyd, ville være uoverkommelige og ville involvere unødvendig stråling af patienten. Vi har til hensigt at etablere værdien af ​​FDG PET i stedet for som en alternativ modalitet til diagnosticering af VTE. Kliniske situationer, hvor dette kan vise sig nyttigt, omfatter: 1) tilstedeværelsen af ​​gammel koagel, hvor skelnen mellem nyt og gammelt kan være vigtigt; 2) evaluering af abdominal, bækken og thorax trombe, hvor Doppler er svært umuligt på grund af patientens fedme; 3) Kompliceret anatomi på grund af tilstedeværelsen af ​​tumor eller post-terapeutiske ændringer.

Følsomheden af ​​FDG PET/CT vil blive fastslået hos patienter med akut VTE. Nøjagtigheden med hvilke steder med unormal FDG-optagelse kan relateres rumligt til vaskulære strukturer, vil være afgørende for succesen af ​​denne undersøgelse. Der er næppe tvivl om, at dette bedre kan opnås med PET/CT end med PET alene. PET/CT vil blive brugt til alle disse undersøgelser. Patienter med dokumenteret akut VTE vil blive indskrevet. For at bestemme nytten af ​​FDG PET/CT til at skelne akut fra subakut eller kronisk koagel, og for at fastslå omfanget af akut koagel, skal den indledende PET/CT-scanning af hele kroppen udføres inden for 2 uger efter debut af symptomer på DVT og efterfølgende PET/CT-scanninger i begrænset område vil blive udført 2-3 uger og 6 uger efter den indledende PET/CT-scanning. Når det er muligt, vil forsøgspersoner blive rekrutteret, som har uprovokeret VTE, fordi den potentielle fordel for patienten ved at deltage i denne undersøgelse vil være størst for disse patienter, der har en højere risiko for at bære en underliggende okkult malignitet. Patienter med både provokeret og uprovokeret VTE vil dog være berettiget til optagelse under dette specifikke mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil være berettigede enten med provokeret eller uprovokeret DVT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier vil omfatte dokumenteret akut DVT (+/-PE) ved Doppler-ultralyd eller kontrastvenografi.
  2. Emner vil være berettigede enten med provokeret eller uprovokeret DVT.
  3. For at opfylde inklusionskriterierne skal patienter tilmeldes, og den indledende PET/CT-scanning skal udføres inden for 2 uger efter den første indtræden af ​​symptomer på VTE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner under 18 år,
  2. De, der ikke er i stand til at forstå og give underskrift informeret samtykke
  3. Gravide forsøgspersoner. Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som har en livmoder og funktionelle æggestokke, vil gennemgå en serumgraviditetstest før inklusion. 4. Personer med kun kalveblodprop vil blive udelukket, på grund af det faktum, at disse tilfælde ofte kompliceres af venøs stase-sygdom, post-flebitisk syndrom og tilstedeværelsen af ​​både akut og kronisk blodprop, hvilket kan kompromittere fortolkningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af FDG PET/CT-scanning for at diagnosticere tilstedeværelse, omfang og skarphed af Ventothromboembolism-diagnose.
Tidsramme: April 2012
Vi mener, at FDG PET/CT kan bruges til nøjagtigt at diagnosticere tilstedeværelsen, omfanget og skarpheden af ​​VTE. Vi har til hensigt at etablere værdien af ​​FDG PET i stedet for som en alternativ modalitet til diagnosticering af VTE. Kliniske situationer, hvor dette kan vise sig nyttigt, omfatter: 1) tilstedeværelsen af ​​gammel koagel, hvor skelnen mellem nyt og gammelt kan være vigtigt; 2) evaluering af abdominal, bækken og thorax trombe, hvor Doppler er svært umuligt på grund af patientens fedme; 3) Kompliceret anatomi på grund af tilstedeværelsen af ​​tumor eller post-terapeutiske ændringer.
April 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Morton, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI18327
  • R01CA121003-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDG-PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner