- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01107327
Fluorodesoxiglicose (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons (PET) em venotromboembolismo associado ao câncer
FDG PET em Venotromboembolismo Associado ao Câncer
A doença venotromboembólica (TEV), que inclui trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), é um grave problema de saúde, afetando 1,5/1000 por ano na população em geral. Em pacientes com mais de 60 anos, a incidência é de 1/100 por ano. Dos dois milhões de americanos por ano que desenvolverão TEV, um terço desenvolverá embolia pulmonar (EP). O TEV é geralmente diagnosticado por ultrassonografia Doppler ou venografia com contraste quando presente nas extremidades, varredura VQ ou angiografia pulmonar quando a EP está presente. No entanto, há muitos casos em que o diagnóstico de TEV por modalidades convencionais é limitado. Estes incluem obesidade, trauma recente ou cirurgia, a presença de uma massa, a presença de coágulo em torno de linhas centrais e coágulo ocorrendo no abdome e na pelve. Além disso, a diferenciação entre coágulos novos e antigos evitou todas as modalidades de diagnóstico por imagem, e nenhuma modalidade existente permite um delineamento preciso de todos os locais de trombo dentro do corpo. Novas abordagens para o diagnóstico por imagem de TEV em casos complicados são necessárias. A primeira hipótese deste projeto é que FDG PET/CT pode ser usado para diagnosticar com precisão a presença e extensão de TEV agudo, e que irá distinguir um novo coágulo do antigo.
Aproximadamente 20-25% de todos os novos casos de tromboembolismo venoso ocorrem em pacientes com câncer conhecido. O risco de TEV é 4-6 vezes maior em pacientes com câncer do que naqueles sem (8-12% vs. 2%, respectivamente, risco vitalício). Em muitos casos, o desenvolvimento de TEV ocorre como o primeiro sinal clínico do câncer, antes mesmo de ser diagnosticado. Entre os pacientes que apresentam TEV agudo sem causa óbvia (definido como "idiopático" ou "não provocado", em oposição ao TEV "secundário"), a literatura relata que até 20% (intervalo de incidência relatada 7-20%) podem, em última análise, provar ter câncer, dependendo da série e se a trombose é unifocal ou multifocal. Apesar da prevalência substancial de câncer oculto em pacientes com TEV idiopático, não há recomendações atuais para que esses pacientes sejam rastreados quanto à presença de câncer. A segunda hipótese do projeto é que FDG PET/CT pode ser usado com precisão para rastrear a presença de câncer em pacientes com TEV agudo não provocado (idiopático).
Objetivos.
Existem dois objetivos específicos para testar as hipóteses associadas a este projeto:
- Estabelecer a sensibilidade do FDG PET/CT no diagnóstico de TEV agudo.
- Realizar um projeto piloto para auxiliar no desenho de um estudo maior para definir a incidência de câncer oculto em pacientes rigorosamente selecionados para TEV idiopático (não provocado) e investigar o valor do FDG PET na detecção precoce de câncer oculto nessa população .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo do estudo #1 Estabelecer a sensibilidade do FDG PET/CT no diagnóstico de TEV agudo.
Justificativa: Acreditamos que FDG PET/CT pode ser usado para diagnosticar com precisão a presença, extensão e acuidade de TEV. É irreal supor que FDG-PET poderia ou deveria se tornar a principal modalidade de imagem para avaliação de TEV. O custo, comparado ao ultrassom Doppler, seria proibitivo e envolveria irradiação desnecessária do paciente. Pretendemos estabelecer o valor do FDG PET, em vez disso, como uma modalidade alternativa para o diagnóstico de TEV. Situações clínicas em que isso pode ser útil incluem: 1) a presença de coágulo antigo, quando a distinção entre novo e antigo pode ser importante; 2) avaliação de trombos abdominais, pélvicos e torácicos, onde o Doppler é difícil ou impossível devido à obesidade do paciente; 3) Anatomia complicada devido à presença de tumor ou alterações pós-terapêuticas.
A sensibilidade do FDG PET/CT será estabelecida em pacientes com TEV agudo. A precisão com que os locais de captação anormal de FDG podem ser relacionados, espacialmente, às estruturas vasculares será fundamental para o sucesso deste estudo. Há poucas dúvidas de que isso pode ser melhor realizado com PET/CT do que apenas com PET. PET/CT será usado para todos esses estudos. Pacientes com TEV agudo documentado serão inscritos. Para determinar a utilidade da FDG PET/CT na distinção de coágulos agudos de subagudos ou crônicos e para estabelecer a extensão do coágulo agudo, a PET/TC inicial de corpo inteiro deve ser realizada dentro de 2 semanas após o início dos sintomas de TVP e subsequentes varreduras de PET/CT de região limitada serão realizadas em 2-3 semanas e em 6 semanas após a varredura de PET/CT inicial. Sempre que possível, serão recrutados indivíduos que tenham TEV não provocado porque o benefício potencial para o paciente em participar deste estudo será maior, pois esses pacientes correm um risco maior de abrigar uma malignidade oculta subjacente. No entanto, pacientes com TEV provocado e não provocado serão elegíveis para inclusão neste objetivo específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluirão TVP aguda documentada (+/-PE) por ultrassom Doppler ou venografia com contraste.
- Os indivíduos serão elegíveis com TVP provocada ou não provocada.
- Para atender aos critérios de inclusão, os pacientes devem ser inscritos e a PET/TC inicial realizada dentro de 2 semanas após o início dos sintomas de TEV.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade,
- Aqueles que são incapazes de entender e fornecer assinatura de consentimento informado
- Assuntos grávidas. Qualquer mulher em idade fértil que tenha útero e ovários funcionais será submetida a um teste de gravidez antes da inclusão. 4. Serão excluídos os indivíduos com coágulo de sangue apenas em panturrilha, devido ao fato de que esses casos são frequentemente complicados por doença de estase venosa, síndrome pós-flebítica e presença de coágulo agudo e crônico, o que pode comprometer a interpretação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da varredura FDG PET/CT para diagnosticar a presença, extensão e acuidade do diagnóstico de Ventotromboembolismo.
Prazo: Abril de 2012
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Acreditamos que FDG PET/CT pode ser usado para diagnosticar com precisão a presença, extensão e acuidade do TEV.
Pretendemos estabelecer o valor do FDG PET, em vez disso, como uma modalidade alternativa para o diagnóstico de TEV.
Situações clínicas em que isso pode ser útil incluem: 1) a presença de coágulo antigo, quando a distinção entre novo e antigo pode ser importante; 2) avaliação de trombos abdominais, pélvicos e torácicos, onde o Doppler é difícil ou impossível devido à obesidade do paciente; 3) Anatomia complicada devido à presença de tumor ou alterações pós-terapêuticas.
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Abril de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Morton, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HCI18327
- R01CA121003-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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