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Fluorodesoxiglicose (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons (PET) em venotromboembolismo associado ao câncer

29 de outubro de 2014 atualizado por: University of Utah

FDG PET em Venotromboembolismo Associado ao Câncer

A doença venotromboembólica (TEV), que inclui trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), é um grave problema de saúde, afetando 1,5/1000 por ano na população em geral. Em pacientes com mais de 60 anos, a incidência é de 1/100 por ano. Dos dois milhões de americanos por ano que desenvolverão TEV, um terço desenvolverá embolia pulmonar (EP). O TEV é geralmente diagnosticado por ultrassonografia Doppler ou venografia com contraste quando presente nas extremidades, varredura VQ ou angiografia pulmonar quando a EP está presente. No entanto, há muitos casos em que o diagnóstico de TEV por modalidades convencionais é limitado. Estes incluem obesidade, trauma recente ou cirurgia, a presença de uma massa, a presença de coágulo em torno de linhas centrais e coágulo ocorrendo no abdome e na pelve. Além disso, a diferenciação entre coágulos novos e antigos evitou todas as modalidades de diagnóstico por imagem, e nenhuma modalidade existente permite um delineamento preciso de todos os locais de trombo dentro do corpo. Novas abordagens para o diagnóstico por imagem de TEV em casos complicados são necessárias. A primeira hipótese deste projeto é que FDG PET/CT pode ser usado para diagnosticar com precisão a presença e extensão de TEV agudo, e que irá distinguir um novo coágulo do antigo.

Aproximadamente 20-25% de todos os novos casos de tromboembolismo venoso ocorrem em pacientes com câncer conhecido. O risco de TEV é 4-6 vezes maior em pacientes com câncer do que naqueles sem (8-12% vs. 2%, respectivamente, risco vitalício). Em muitos casos, o desenvolvimento de TEV ocorre como o primeiro sinal clínico do câncer, antes mesmo de ser diagnosticado. Entre os pacientes que apresentam TEV agudo sem causa óbvia (definido como "idiopático" ou "não provocado", em oposição ao TEV "secundário"), a literatura relata que até 20% (intervalo de incidência relatada 7-20%) podem, em última análise, provar ter câncer, dependendo da série e se a trombose é unifocal ou multifocal. Apesar da prevalência substancial de câncer oculto em pacientes com TEV idiopático, não há recomendações atuais para que esses pacientes sejam rastreados quanto à presença de câncer. A segunda hipótese do projeto é que FDG PET/CT pode ser usado com precisão para rastrear a presença de câncer em pacientes com TEV agudo não provocado (idiopático).

Objetivos.

Existem dois objetivos específicos para testar as hipóteses associadas a este projeto:

  1. Estabelecer a sensibilidade do FDG PET/CT no diagnóstico de TEV agudo.
  2. Realizar um projeto piloto para auxiliar no desenho de um estudo maior para definir a incidência de câncer oculto em pacientes rigorosamente selecionados para TEV idiopático (não provocado) e investigar o valor do FDG PET na detecção precoce de câncer oculto nessa população .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo #1 Estabelecer a sensibilidade do FDG PET/CT no diagnóstico de TEV agudo.

Justificativa: Acreditamos que FDG PET/CT pode ser usado para diagnosticar com precisão a presença, extensão e acuidade de TEV. É irreal supor que FDG-PET poderia ou deveria se tornar a principal modalidade de imagem para avaliação de TEV. O custo, comparado ao ultrassom Doppler, seria proibitivo e envolveria irradiação desnecessária do paciente. Pretendemos estabelecer o valor do FDG PET, em vez disso, como uma modalidade alternativa para o diagnóstico de TEV. Situações clínicas em que isso pode ser útil incluem: 1) a presença de coágulo antigo, quando a distinção entre novo e antigo pode ser importante; 2) avaliação de trombos abdominais, pélvicos e torácicos, onde o Doppler é difícil ou impossível devido à obesidade do paciente; 3) Anatomia complicada devido à presença de tumor ou alterações pós-terapêuticas.

A sensibilidade do FDG PET/CT será estabelecida em pacientes com TEV agudo. A precisão com que os locais de captação anormal de FDG podem ser relacionados, espacialmente, às estruturas vasculares será fundamental para o sucesso deste estudo. Há poucas dúvidas de que isso pode ser melhor realizado com PET/CT do que apenas com PET. PET/CT será usado para todos esses estudos. Pacientes com TEV agudo documentado serão inscritos. Para determinar a utilidade da FDG PET/CT na distinção de coágulos agudos de subagudos ou crônicos e para estabelecer a extensão do coágulo agudo, a PET/TC inicial de corpo inteiro deve ser realizada dentro de 2 semanas após o início dos sintomas de TVP e subsequentes varreduras de PET/CT de região limitada serão realizadas em 2-3 semanas e em 6 semanas após a varredura de PET/CT inicial. Sempre que possível, serão recrutados indivíduos que tenham TEV não provocado porque o benefício potencial para o paciente em participar deste estudo será maior, pois esses pacientes correm um risco maior de abrigar uma malignidade oculta subjacente. No entanto, pacientes com TEV provocado e não provocado serão elegíveis para inclusão neste objetivo específico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão elegíveis com TVP provocada ou não provocada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os critérios de inclusão incluirão TVP aguda documentada (+/-PE) por ultrassom Doppler ou venografia com contraste.
  2. Os indivíduos serão elegíveis com TVP provocada ou não provocada.
  3. Para atender aos critérios de inclusão, os pacientes devem ser inscritos e a PET/TC inicial realizada dentro de 2 semanas após o início dos sintomas de TEV.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com menos de 18 anos de idade,
  2. Aqueles que são incapazes de entender e fornecer assinatura de consentimento informado
  3. Assuntos grávidas. Qualquer mulher em idade fértil que tenha útero e ovários funcionais será submetida a um teste de gravidez antes da inclusão. 4. Serão excluídos os indivíduos com coágulo de sangue apenas em panturrilha, devido ao fato de que esses casos são frequentemente complicados por doença de estase venosa, síndrome pós-flebítica e presença de coágulo agudo e crônico, o que pode comprometer a interpretação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da varredura FDG PET/CT para diagnosticar a presença, extensão e acuidade do diagnóstico de Ventotromboembolismo.
Prazo: Abril de 2012
Acreditamos que FDG PET/CT pode ser usado para diagnosticar com precisão a presença, extensão e acuidade do TEV. Pretendemos estabelecer o valor do FDG PET, em vez disso, como uma modalidade alternativa para o diagnóstico de TEV. Situações clínicas em que isso pode ser útil incluem: 1) a presença de coágulo antigo, quando a distinção entre novo e antigo pode ser importante; 2) avaliação de trombos abdominais, pélvicos e torácicos, onde o Doppler é difícil ou impossível devido à obesidade do paciente; 3) Anatomia complicada devido à presença de tumor ou alterações pós-terapêuticas.
Abril de 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Morton, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HCI18327
  • R01CA121003-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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