Fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET) bij met kanker geassocieerde venotrombo-embolie
FDG PET bij met kanker geassocieerde venotrombo-embolie
Venotrombo-embolische ziekte (VTE), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) vallen, is een ernstig gezondheidsprobleem en treft 1,5/1000 per jaar in de algemene bevolking. Bij patiënten ouder dan 60 jaar is de incidentie 1/100 per jaar. Van de twee miljoen Amerikanen per jaar die VTE krijgen, krijgt een derde longembolie (PE). VTE wordt meestal gediagnosticeerd door Doppler-echografie of contrastvenografie indien aanwezig in de extremiteiten, VQ-scan of pulmonale angiografie wanneer PE aanwezig is. Er zijn echter veel gevallen waarin de diagnose van VTE door conventionele modaliteiten beperkt is. Deze omvatten zwaarlijvigheid, recent trauma of operatie, de aanwezigheid van een massa, de aanwezigheid van stolsels rond centrale lijnen en stolsels in de buik en het bekken. Bovendien heeft de differentiatie tussen nieuw en oud stolsel alle diagnostische beeldvormingsmodaliteiten omzeild, en geen enkele bestaande modaliteit maakt een nauwkeurige afbakening van alle plaatsen van trombus in het lichaam mogelijk. Er zijn nieuwe benaderingen nodig voor de diagnostische beeldvorming van VTE in gecompliceerde gevallen. De eerste hypothese van dit project is dat FDG PET/CT kan worden gebruikt om nauwkeurig de aanwezigheid en omvang van acute VTE te diagnosticeren en dat het nieuwe stolsels van oude kan onderscheiden.
Ongeveer 20-25% van alle nieuwe gevallen van veneuze trombo-embolie komen voor bij bekende kankerpatiënten. Het risico op VTE is 4-6 maal groter bij patiënten met kanker dan bij patiënten zonder kanker (respectievelijk 8-12% vs. 2% levenslange risico's). In veel gevallen treedt de ontwikkeling van VTE op als het eerste klinische teken van kanker, zelfs voordat de diagnose wordt gesteld. Van de patiënten met acute VTE zonder duidelijke oorzaak (gedefinieerd als "idiopathisch" of "niet-uitgelokt", in tegenstelling tot "secundaire" VTE), meldt de literatuur dat tot 20% (bereik van gemelde incidentie 7-20%) uiteindelijk kanker blijken te hebben, afhankelijk van de reeks en of de trombose unifocaal of multifocaal is. Ondanks de substantiële prevalentie van occulte kanker bij patiënten met idiopathische VTE, zijn er momenteel geen aanbevelingen om deze patiënten te screenen op de aanwezigheid van kanker. De tweede hypothese van het project is dat FDG PET/CT nauwkeurig kan worden gebruikt om te screenen op de aanwezigheid van kanker bij patiënten met niet-uitgelokte (idiopathische) acute VTE.
Doelstellingen:
Er zijn twee specifieke doelstellingen om de hypothesen in verband met dit project te testen:
- Vaststellen van de gevoeligheid van FDG PET/CT bij de diagnose van acute VTE.
- Een proefproject uitvoeren om te helpen bij het ontwerp van een grotere studie om de incidentie van occulte kanker te bepalen bij patiënten die strikt zijn geselecteerd op idiopathische (niet-uitgelokte) VTE, en om de waarde van FDG PET bij de vroege detectie van occulte kanker in deze populatie te onderzoeken .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie AIM #1 Vaststellen van de gevoeligheid van FDG PET/CT bij de diagnose van acute VTE.
Achtergrond: Wij zijn van mening dat FDG PET/CT kan worden gebruikt om de aanwezigheid, omvang en scherpte van VTE nauwkeurig te diagnosticeren. Het is onrealistisch om aan te nemen dat FDG-PET de primaire beeldvormende modaliteit zou kunnen of moeten worden voor het evalueren van VTE. De kosten, vergeleken met Doppler-echografie, zouden onbetaalbaar zijn en zouden onnodige straling van de patiënt met zich meebrengen. We zijn van plan om in plaats daarvan de waarde van FDG PET vast te stellen als een alternatieve modaliteit voor de diagnose van VTE. Klinische situaties waarin dit nuttig kan zijn, zijn onder meer: 1) de aanwezigheid van een oud stolsel, wanneer het onderscheid tussen nieuw en oud belangrijk kan zijn; 2) evaluatie van abdominale, bekken- en thoracale trombus, waar Doppler moeilijk tot onmogelijk is vanwege de zwaarlijvigheid van de patiënt; 3) Gecompliceerde anatomie door de aanwezigheid van een tumor of posttherapeutische veranderingen.
De gevoeligheid van FDG PET/CT zal worden vastgesteld bij patiënten met acute VTE. De nauwkeurigheid waarmee plaatsen van abnormale FDG-opname ruimtelijk in verband kunnen worden gebracht met vasculaire structuren zal van cruciaal belang zijn voor het succes van deze studie. Het lijdt weinig twijfel dat dit beter kan worden bereikt met PET/CT dan met alleen PET. Voor al deze onderzoeken zal PET/CT worden gebruikt. Patiënten met gedocumenteerde acute VTE zullen worden ingeschreven. Om het nut van FDG PET/CT te bepalen bij het onderscheiden van acuut van subacuut of chronisch stolsel, en om de omvang van acuut stolsel vast te stellen, moet de eerste PET/CT-scan van het hele lichaam worden uitgevoerd binnen 2 weken na het begin van de symptomen van DVT, en vervolgens PET/CT-scans in een beperkte regio worden 2-3 weken en 6 weken na de eerste PET/CT-scan uitgevoerd. Waar mogelijk zullen proefpersonen worden geworven die niet-uitgelokte VTE hebben, omdat het potentiële voordeel voor de patiënt van deelname aan dit onderzoek het grootst is, aangezien deze patiënten een hoger risico lopen op het hebben van een onderliggende occulte maligniteit. Patiënten met zowel uitgelokte als niet-uitgelokte VTE komen echter in aanmerking voor inschrijving onder dit specifieke doel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria omvatten gedocumenteerde acute DVT (+/- PE) door Doppler-echografie of contrastvenografie.
- Proefpersonen komen in aanmerking met uitgelokte of niet-uitgelokte DVT.
- Om aan de inclusiecriteria te voldoen, moeten patiënten worden ingeschreven en moet de initiële PET/CT-scan worden uitgevoerd binnen 2 weken na het eerste begin van de symptomen van VTE.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar,
- Degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Zwangere onderwerpen. Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die een baarmoeder en functionele eierstokken heeft, zal voorafgaand aan opname een serumzwangerschapstest ondergaan. 4. Proefpersonen met alleen een bloedstolsel in de kuit worden uitgesloten, omdat deze gevallen vaak gecompliceerd worden door veneuze stasisziekte, postflebitisch syndroom en de aanwezigheid van zowel acuut als chronisch stolsel, wat de interpretatie in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van FDG PET/CT-scanning om de aanwezigheid, omvang en scherpte van de diagnose ventotrombo-embolie te diagnosticeren.
Tijdsspanne: April 2012
|
Wij zijn van mening dat FDG PET/CT kan worden gebruikt om de aanwezigheid, omvang en scherpte van VTE nauwkeurig te diagnosticeren.
We zijn van plan om in plaats daarvan de waarde van FDG PET vast te stellen als een alternatieve modaliteit voor de diagnose van VTE.
Klinische situaties waarin dit nuttig kan zijn, zijn onder meer: 1) de aanwezigheid van een oud stolsel, wanneer het onderscheid tussen nieuw en oud belangrijk kan zijn; 2) evaluatie van abdominale, bekken- en thoracale trombus, waar Doppler moeilijk tot onmogelijk is vanwege de zwaarlijvigheid van de patiënt; 3) Gecompliceerde anatomie door de aanwezigheid van een tumor of posttherapeutische veranderingen.
|
April 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Morton, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HCI18327
- R01CA121003-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .