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Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET) bei krebsassoziierter Venothromboembolie

29. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Utah

FDG-PET bei krebsassoziierter Venothromboembolie

Die venothromboembolische Erkrankung (VTE), die tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE) umfasst, ist ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem, von dem 1,5/1000 pro Jahr in der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Bei Patienten über 60 Jahren beträgt die Inzidenz 1/100 pro Jahr. Von den zwei Millionen Amerikanern, die pro Jahr VTE entwickeln, entwickelt ein Drittel eine Lungenembolie (PE). VTE wird normalerweise durch Doppler-Ultraschall oder Kontrastvenographie diagnostiziert, wenn sie in den Extremitäten vorhanden sind, VQ-Scan oder Lungenangiographie, wenn PE vorhanden ist. Es gibt jedoch viele Fälle, in denen die Diagnose von VTE durch herkömmliche Modalitäten begrenzt ist. Dazu gehören Fettleibigkeit, ein kürzlich erlittenes Trauma oder eine Operation, das Vorhandensein einer Raumforderung, das Vorhandensein von Blutgerinnseln um zentrale Linien herum und Blutgerinnsel, die im Abdomen und Becken auftreten. Darüber hinaus hat sich die Unterscheidung zwischen neuem und altem Gerinnsel allen diagnostischen Bildgebungsmodalitäten entzogen, und keine bestehende Modalität ermöglicht eine genaue Abgrenzung aller Thrombusstellen innerhalb des Körpers. Neue Ansätze für die diagnostische Bildgebung von VTE in komplizierten Fällen sind erforderlich. Die erste Hypothese dieses Projekts ist, dass FDG PET/CT verwendet werden kann, um das Vorhandensein und Ausmaß einer akuten VTE genau zu diagnostizieren, und dass es neue Gerinnsel von alten unterscheiden kann.

Etwa 20–25 % aller neuen Fälle von venösen Thromboembolien treten bei bekannten Krebspatienten auf. Das VTE-Risiko ist bei Patienten mit Krebs 4- bis 6-mal höher als bei Patienten ohne Krebs (8-12 % vs. 2 % Lebenszeitrisiko). In vielen Fällen tritt die Entwicklung von VTE als erstes klinisches Zeichen des Krebses auf, noch bevor er diagnostiziert wird. Bei Patienten mit akuter VTE ohne offensichtliche Ursache (definiert als „idiopathisch“ oder „nicht provoziert“ im Gegensatz zu „sekundärer“ VTE) können laut Literatur bis zu 20 % (Bereich der berichteten Inzidenz 7–20 %) letztendlich auftreten sich als Krebs erweisen, je nach Serie und ob die Thrombose unifokal oder multifokal ist. Trotz der beträchtlichen Prävalenz von okkultem Krebs bei Patienten mit idiopathischer VTE gibt es derzeit keine Empfehlungen, diese Patienten auf das Vorhandensein von Krebs zu untersuchen. Die zweite Hypothese des Projekts ist, dass FDG-PET/CT genau verwendet werden kann, um Patienten mit unprovozierter (idiopathischer) akuter VTE auf das Vorhandensein von Krebs zu untersuchen.

Ziele:

Es gibt zwei spezifische Ziele, um die mit diesem Projekt verbundenen Hypothesen zu testen:

  1. Bestimmung der Sensitivität der FDG-PET/CT bei der Diagnose akuter VTE.
  2. Durchführung eines Pilotprojekts zur Unterstützung des Designs einer größeren Studie zur Definition der Inzidenz von okkultem Krebs bei Patienten, die streng auf idiopathische (unprovozierte) VTE ausgewählt wurden, und zur Untersuchung des Werts der FDG-PET bei der Früherkennung von okkultem Krebs in dieser Population .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie AIM #1 Nachweis der Sensitivität von FDG-PET/CT bei der Diagnose akuter VTE.

Begründung: Wir glauben, dass FDG-PET/CT verwendet werden kann, um das Vorhandensein, das Ausmaß und die Schärfe von VTE genau zu diagnostizieren. Es ist unrealistisch anzunehmen, dass FDG-PET das primäre bildgebende Verfahren zur Beurteilung von VTE werden könnte oder sollte. Die Kosten im Vergleich zu Doppler-Ultraschall wären unerschwinglich und würden eine unnötige Bestrahlung des Patienten mit sich bringen. Wir beabsichtigen stattdessen, den Wert der FDG-PET als alternative Modalität für die Diagnose von VTE zu etablieren. Zu den klinischen Situationen, in denen sich dies als nützlich erweisen könnte, gehören: 1) das Vorhandensein eines alten Gerinnsels, wenn die Unterscheidung zwischen neu und alt wichtig sein kann; 2) Beurteilung von abdominalen, Becken- und thorakalen Thromben, bei denen Doppler aufgrund von Fettleibigkeit des Patienten schwierig bis unmöglich ist; 3) Komplizierte Anatomie aufgrund des Vorhandenseins eines Tumors oder posttherapeutischer Veränderungen.

Die Sensitivität der FDG-PET/CT wird bei Patienten mit akuter VTE ermittelt. Die Genauigkeit, mit der Stellen mit abnormaler FDG-Aufnahme räumlich mit Gefäßstrukturen in Beziehung gebracht werden können, wird für den Erfolg dieser Studie entscheidend sein. Zweifellos ist dies mit PET/CT besser zu bewerkstelligen als mit PET allein. PET/CT wird für alle diese Studien verwendet. Patienten mit dokumentierter akuter VTE werden aufgenommen. Um den Nutzen der FDG-PET/CT bei der Unterscheidung zwischen akutem und subakutem oder chronischem Gerinnsel zu bestimmen und das Ausmaß des akuten Gerinnsels festzustellen, muss der anfängliche Ganzkörper-PET/CT-Scan innerhalb von 2 Wochen nach Auftreten der Symptome einer TVT und danach durchgeführt werden PET/CT-Scans mit begrenzter Region werden 2-3 Wochen und 6 Wochen nach dem ersten PET/CT-Scan durchgeführt. Wann immer möglich, werden Probanden rekrutiert, die eine nicht provozierte VTE haben, da der potenzielle Nutzen für den Patienten aus der Teilnahme an dieser Studie am größten ist, da diese Patienten ein höheres Risiko haben, eine zugrunde liegende okkulte Malignität zu beherbergen. Patienten mit sowohl provozierter als auch nicht provozierter VTE kommen jedoch für die Aufnahme unter dieses spezifische Ziel in Frage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden sind entweder mit provozierter oder nicht provozierter DVT förderfähig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien umfassen eine dokumentierte akute DVT (+/-LE) durch Doppler-Ultraschall oder Kontrastvenographie.
  2. Probanden sind entweder mit provozierter oder nicht provozierter DVT förderfähig.
  3. Um die Einschlusskriterien zu erfüllen, müssen die Patienten aufgenommen und der anfängliche PET/CT-Scan innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Auftreten der VTE-Symptome durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren,
  2. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  3. Schwangere Themen. Jede Frau im gebärfähigen Alter, die einen Uterus und funktionsfähige Eierstöcke hat, wird vor der Aufnahme einem Serum-Schwangerschaftstest unterzogen. 4. Probanden mit Blutgerinnsel nur bei den Waden werden ausgeschlossen, da diese Fälle oft durch eine venöse Stauungskrankheit, ein postphlebitisches Syndrom und das Vorhandensein sowohl eines akuten als auch eines chronischen Gerinnsels kompliziert werden, was die Interpretation beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des FDG-PET/CT-Scans zur Diagnose des Vorhandenseins, des Ausmaßes und der Schärfe der Diagnose einer Ventothromboembolie.
Zeitfenster: April 2012
Wir glauben, dass FDG-PET/CT verwendet werden kann, um das Vorhandensein, das Ausmaß und die Schärfe von VTE genau zu diagnostizieren. Wir beabsichtigen stattdessen, den Wert der FDG-PET als alternative Modalität für die Diagnose von VTE zu etablieren. Zu den klinischen Situationen, in denen sich dies als nützlich erweisen könnte, gehören: 1) das Vorhandensein eines alten Gerinnsels, wenn die Unterscheidung zwischen neu und alt wichtig sein kann; 2) Beurteilung von abdominalen, Becken- und thorakalen Thromben, bei denen Doppler aufgrund von Fettleibigkeit des Patienten schwierig bis unmöglich ist; 3) Komplizierte Anatomie aufgrund des Vorhandenseins eines Tumors oder posttherapeutischer Veränderungen.
April 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Morton, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI18327
  • R01CA121003-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FDG-PET/CT

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