- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01107327
Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET) bei krebsassoziierter Venothromboembolie
FDG-PET bei krebsassoziierter Venothromboembolie
Die venothromboembolische Erkrankung (VTE), die tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE) umfasst, ist ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem, von dem 1,5/1000 pro Jahr in der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Bei Patienten über 60 Jahren beträgt die Inzidenz 1/100 pro Jahr. Von den zwei Millionen Amerikanern, die pro Jahr VTE entwickeln, entwickelt ein Drittel eine Lungenembolie (PE). VTE wird normalerweise durch Doppler-Ultraschall oder Kontrastvenographie diagnostiziert, wenn sie in den Extremitäten vorhanden sind, VQ-Scan oder Lungenangiographie, wenn PE vorhanden ist. Es gibt jedoch viele Fälle, in denen die Diagnose von VTE durch herkömmliche Modalitäten begrenzt ist. Dazu gehören Fettleibigkeit, ein kürzlich erlittenes Trauma oder eine Operation, das Vorhandensein einer Raumforderung, das Vorhandensein von Blutgerinnseln um zentrale Linien herum und Blutgerinnsel, die im Abdomen und Becken auftreten. Darüber hinaus hat sich die Unterscheidung zwischen neuem und altem Gerinnsel allen diagnostischen Bildgebungsmodalitäten entzogen, und keine bestehende Modalität ermöglicht eine genaue Abgrenzung aller Thrombusstellen innerhalb des Körpers. Neue Ansätze für die diagnostische Bildgebung von VTE in komplizierten Fällen sind erforderlich. Die erste Hypothese dieses Projekts ist, dass FDG PET/CT verwendet werden kann, um das Vorhandensein und Ausmaß einer akuten VTE genau zu diagnostizieren, und dass es neue Gerinnsel von alten unterscheiden kann.
Etwa 20–25 % aller neuen Fälle von venösen Thromboembolien treten bei bekannten Krebspatienten auf. Das VTE-Risiko ist bei Patienten mit Krebs 4- bis 6-mal höher als bei Patienten ohne Krebs (8-12 % vs. 2 % Lebenszeitrisiko). In vielen Fällen tritt die Entwicklung von VTE als erstes klinisches Zeichen des Krebses auf, noch bevor er diagnostiziert wird. Bei Patienten mit akuter VTE ohne offensichtliche Ursache (definiert als „idiopathisch“ oder „nicht provoziert“ im Gegensatz zu „sekundärer“ VTE) können laut Literatur bis zu 20 % (Bereich der berichteten Inzidenz 7–20 %) letztendlich auftreten sich als Krebs erweisen, je nach Serie und ob die Thrombose unifokal oder multifokal ist. Trotz der beträchtlichen Prävalenz von okkultem Krebs bei Patienten mit idiopathischer VTE gibt es derzeit keine Empfehlungen, diese Patienten auf das Vorhandensein von Krebs zu untersuchen. Die zweite Hypothese des Projekts ist, dass FDG-PET/CT genau verwendet werden kann, um Patienten mit unprovozierter (idiopathischer) akuter VTE auf das Vorhandensein von Krebs zu untersuchen.
Ziele:
Es gibt zwei spezifische Ziele, um die mit diesem Projekt verbundenen Hypothesen zu testen:
- Bestimmung der Sensitivität der FDG-PET/CT bei der Diagnose akuter VTE.
- Durchführung eines Pilotprojekts zur Unterstützung des Designs einer größeren Studie zur Definition der Inzidenz von okkultem Krebs bei Patienten, die streng auf idiopathische (unprovozierte) VTE ausgewählt wurden, und zur Untersuchung des Werts der FDG-PET bei der Früherkennung von okkultem Krebs in dieser Population .
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studie AIM #1 Nachweis der Sensitivität von FDG-PET/CT bei der Diagnose akuter VTE.
Begründung: Wir glauben, dass FDG-PET/CT verwendet werden kann, um das Vorhandensein, das Ausmaß und die Schärfe von VTE genau zu diagnostizieren. Es ist unrealistisch anzunehmen, dass FDG-PET das primäre bildgebende Verfahren zur Beurteilung von VTE werden könnte oder sollte. Die Kosten im Vergleich zu Doppler-Ultraschall wären unerschwinglich und würden eine unnötige Bestrahlung des Patienten mit sich bringen. Wir beabsichtigen stattdessen, den Wert der FDG-PET als alternative Modalität für die Diagnose von VTE zu etablieren. Zu den klinischen Situationen, in denen sich dies als nützlich erweisen könnte, gehören: 1) das Vorhandensein eines alten Gerinnsels, wenn die Unterscheidung zwischen neu und alt wichtig sein kann; 2) Beurteilung von abdominalen, Becken- und thorakalen Thromben, bei denen Doppler aufgrund von Fettleibigkeit des Patienten schwierig bis unmöglich ist; 3) Komplizierte Anatomie aufgrund des Vorhandenseins eines Tumors oder posttherapeutischer Veränderungen.
Die Sensitivität der FDG-PET/CT wird bei Patienten mit akuter VTE ermittelt. Die Genauigkeit, mit der Stellen mit abnormaler FDG-Aufnahme räumlich mit Gefäßstrukturen in Beziehung gebracht werden können, wird für den Erfolg dieser Studie entscheidend sein. Zweifellos ist dies mit PET/CT besser zu bewerkstelligen als mit PET allein. PET/CT wird für alle diese Studien verwendet. Patienten mit dokumentierter akuter VTE werden aufgenommen. Um den Nutzen der FDG-PET/CT bei der Unterscheidung zwischen akutem und subakutem oder chronischem Gerinnsel zu bestimmen und das Ausmaß des akuten Gerinnsels festzustellen, muss der anfängliche Ganzkörper-PET/CT-Scan innerhalb von 2 Wochen nach Auftreten der Symptome einer TVT und danach durchgeführt werden PET/CT-Scans mit begrenzter Region werden 2-3 Wochen und 6 Wochen nach dem ersten PET/CT-Scan durchgeführt. Wann immer möglich, werden Probanden rekrutiert, die eine nicht provozierte VTE haben, da der potenzielle Nutzen für den Patienten aus der Teilnahme an dieser Studie am größten ist, da diese Patienten ein höheres Risiko haben, eine zugrunde liegende okkulte Malignität zu beherbergen. Patienten mit sowohl provozierter als auch nicht provozierter VTE kommen jedoch für die Aufnahme unter dieses spezifische Ziel in Frage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien umfassen eine dokumentierte akute DVT (+/-LE) durch Doppler-Ultraschall oder Kontrastvenographie.
- Probanden sind entweder mit provozierter oder nicht provozierter DVT förderfähig.
- Um die Einschlusskriterien zu erfüllen, müssen die Patienten aufgenommen und der anfängliche PET/CT-Scan innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Auftreten der VTE-Symptome durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren,
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Schwangere Themen. Jede Frau im gebärfähigen Alter, die einen Uterus und funktionsfähige Eierstöcke hat, wird vor der Aufnahme einem Serum-Schwangerschaftstest unterzogen. 4. Probanden mit Blutgerinnsel nur bei den Waden werden ausgeschlossen, da diese Fälle oft durch eine venöse Stauungskrankheit, ein postphlebitisches Syndrom und das Vorhandensein sowohl eines akuten als auch eines chronischen Gerinnsels kompliziert werden, was die Interpretation beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des FDG-PET/CT-Scans zur Diagnose des Vorhandenseins, des Ausmaßes und der Schärfe der Diagnose einer Ventothromboembolie.
Zeitfenster: April 2012
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Wir glauben, dass FDG-PET/CT verwendet werden kann, um das Vorhandensein, das Ausmaß und die Schärfe von VTE genau zu diagnostizieren.
Wir beabsichtigen stattdessen, den Wert der FDG-PET als alternative Modalität für die Diagnose von VTE zu etablieren.
Zu den klinischen Situationen, in denen sich dies als nützlich erweisen könnte, gehören: 1) das Vorhandensein eines alten Gerinnsels, wenn die Unterscheidung zwischen neu und alt wichtig sein kann; 2) Beurteilung von abdominalen, Becken- und thorakalen Thromben, bei denen Doppler aufgrund von Fettleibigkeit des Patienten schwierig bis unmöglich ist; 3) Komplizierte Anatomie aufgrund des Vorhandenseins eines Tumors oder posttherapeutischer Veränderungen.
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April 2012
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Morton, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HCI18327
- R01CA121003-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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