- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01107327
Fluorodeoxiglukos (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) vid cancerassocierad venotromboembolism
FDG PET i cancerassocierad venothromboembolism
Venotromboembolisk sjukdom (VTE), som inkluderar djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), är ett allvarligt hälsoproblem som drabbar 1,5/1000 per år i den allmänna befolkningen. Hos patienter över 60 år är incidensen 1/100 per år. Av de två miljoner amerikaner per år som kommer att utveckla VTE kommer en tredjedel att utveckla lungemboli (PE). VTE diagnostiseras vanligtvis med Doppler-ultraljud eller kontrastvenografi när det finns i extremiteterna, VQ-skanning eller pulmonell angiografi när PE är närvarande. Det finns dock många fall då diagnosen VTE med konventionella metoder är begränsad. Dessa inkluderar fetma, nyligen genomförd trauma eller operation, närvaron av en massa, förekomsten av propp runt centrala linjer och propp som uppstår i buken och bäckenet. Dessutom har differentieringen mellan ny och gammal propp undvikit alla diagnostiska avbildningsmodaliteter, och ingen befintlig modalitet tillåter en exakt avgränsning av alla trombställen i kroppen. Nya metoder för diagnostisk avbildning av VTE i komplicerade fall behövs. Den första hypotesen i detta projekt är att FDG PET/CT kan användas för att exakt diagnostisera förekomsten och omfattningen av akut VTE, och att det kommer att skilja ny koagel från gammal.
Cirka 20-25 % av alla nya fall av venös tromboembolism inträffar hos kända cancerpatienter. Risken för VTE är 4-6 gånger större hos patienter med cancer än de utan (8-12 % respektive 2 % livstidsrisk). I många fall uppstår utvecklingen av VTE som det första kliniska tecknet på cancern, redan innan den diagnostiseras. Bland patienter som uppvisar akut VTE har ingen uppenbar orsak (definierad som "idiopatisk" eller "oprovocerad", till skillnad från "sekundär" VTE), rapporterar litteraturen att upp till 20% (intervall för rapporterad incidens 7-20%) i slutändan kan visa sig ha cancer, beroende på serie och om trombosen är unifokal eller multifokal. Trots den betydande förekomsten av ockult cancer hos patienter med idiopatisk VTE, finns det inga aktuella rekommendationer att dessa patienter ska screenas för förekomst av cancer. Den andra hypotesen i projektet är att FDG PET/CT exakt kan användas för att screena för förekomst av cancer hos patienter med oprovocerad (idiopatisk) akut VTE.
Mål:
Det finns två specifika mål för att testa hypoteserna förknippade med detta projekt:
- Att fastställa känsligheten hos FDG PET/CT vid diagnos av akut VTE.
- Att utföra ett pilotprojekt för att hjälpa till med utformningen av en större studie för att definiera förekomsten av ockult cancer hos patienter noggrant utvalda för idiopatisk (oprovocerad) VTE, och att undersöka värdet av FDG PET vid tidig upptäckt av ockult cancer i denna population .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studie MÅL #1 Att fastställa känsligheten hos FDG PET/CT vid diagnos av akut VTE.
Motivering: Vi tror att FDG PET/CT kan användas för att korrekt diagnostisera närvaron, omfattningen och skärpan av VTE. Det är orealistiskt att anta att FDG-PET kan eller bör bli den primära bildbehandlingsmodaliteten för att utvärdera VTE. Kostnaden, jämfört med Doppler-ultraljud, skulle vara oöverkomlig och skulle innebära onödig strålning av patienten. Vi avser att fastställa värdet av FDG PET istället som en alternativ modalitet för diagnos av VTE. Kliniska situationer där detta kan visa sig användbart inkluderar: 1) förekomsten av gammal koagel, då skillnaden mellan ny och gammal kan vara viktig; 2) utvärdering av buk-, bäcken- och brösttrombos, där doppler är svårt att omöjligt på grund av patientens fetma; 3) Komplicerad anatomi på grund av närvaron av tumör eller post-terapeutiska förändringar.
Känsligheten för FDG PET/CT kommer att fastställas hos patienter med akut VTE. Noggrannheten med vilka platser för onormalt FDG-upptag kan relateras, rumsligt, till vaskulära strukturer kommer att vara avgörande för framgången för denna studie. Det råder ingen tvekan om att detta bättre kan åstadkommas med PET/CT än med enbart PET. PET/CT kommer att användas för alla dessa studier. Patienter med dokumenterad akut VTE kommer att skrivas in. För att fastställa användbarheten av FDG PET/CT för att skilja akut från subakut eller kronisk koagel, och för att fastställa omfattningen av akut koagel, måste den första PET/CT-skanningen av hela kroppen utföras inom 2 veckor efter debut av symtom på DVT, och efterföljande PET/CT-skanning i begränsad region kommer att utföras 2-3 veckor och 6 veckor efter den första PET/CT-skanningen. När det är möjligt kommer försökspersoner att rekryteras som har oprovocerad VTE eftersom den potentiella fördelen för patienten att delta i denna studie kommer att vara störst för dessa patienter som löper en högre risk att hysa en underliggande ockult malignitet. Patienter med både provocerad och oprovocerad VTE kommer dock att vara berättigade till inskrivning under detta specifika syfte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier kommer att inkludera dokumenterad akut DVT (+/-PE) med Doppler-ultraljud eller kontrastvenografi.
- Ämnen kommer att vara berättigade antingen med provocerad eller oprovocerad DVT.
- För att uppfylla inklusionskriterierna måste patienterna inskrivas och den första PET/CT-skanningen utföras inom 2 veckor efter initialt debut av VTE-symtom.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner under 18 år,
- De som inte kan förstå och ge signatur informerat samtycke
- Gravida försökspersoner. Varje kvinna i fertil ålder som har en livmoder och funktionella äggstockar kommer att genomgå ett serumgraviditetstest innan inkluderingen. 4. Patienter med enbart kalvblodpropp kommer att uteslutas, på grund av att dessa fall ofta kompliceras av venös stassjukdom, postflebitiskt syndrom och förekomsten av både akut och kronisk propp, vilket kan äventyra tolkningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av FDG PET/CT-skanning för att diagnostisera närvaro, omfattning och skärpa av diagnosen Ventothromboembolism.
Tidsram: April 2012
|
Vi tror att FDG PET/CT kan användas för att korrekt diagnostisera närvaron, omfattningen och skärpan av VTE.
Vi avser att fastställa värdet av FDG PET istället som en alternativ modalitet för diagnos av VTE.
Kliniska situationer där detta kan visa sig användbart inkluderar: 1) förekomsten av gammal koagel, då skillnaden mellan ny och gammal kan vara viktig; 2) utvärdering av buk-, bäcken- och brösttrombos, där doppler är svårt att omöjligt på grund av patientens fetma; 3) Komplicerad anatomi på grund av närvaron av tumör eller post-terapeutiska förändringar.
|
April 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn Morton, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HCI18327
- R01CA121003-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .