Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorodeoksyglukose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kreftassosiert venotromboembolisme

29. oktober 2014 oppdatert av: University of Utah

FDG PET i kreftassosiert venotromboembolisme

Venotromboembolisk sykdom (VTE), som inkluderer dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er et alvorlig helseproblem, som påvirker 1,5/1000 per år i befolkningen generelt. Hos pasienter over 60 år er forekomsten 1/100 per år. Av de to millioner amerikanere per år som vil utvikle VTE, vil en tredjedel utvikle lungeemboli (PE). VTE diagnostiseres vanligvis ved Doppler-ultralyd eller kontrastvenografi når det er tilstede i ekstremitetene, VQ-skanning eller pulmonal angiografi når PE er tilstede. Imidlertid er det mange tilfeller når diagnosen VTE ved konvensjonelle modaliteter er begrenset. Disse inkluderer fedme, nylig traumer eller kirurgi, tilstedeværelsen av en masse, tilstedeværelsen av blodpropp rundt sentrale linjer, og blodpropp som oppstår i magen og bekkenet. Videre har differensieringen mellom ny og gammel blodpropp unngått alle diagnostiske bildemodaliteter, og ingen eksisterende modalitet tillater en nøyaktig avgrensning av alle trombesteder i kroppen. Nye tilnærminger til diagnostisk avbildning av VTE i kompliserte tilfeller er nødvendig. Den første hypotesen i dette prosjektet er at FDG PET/CT kan brukes til å nøyaktig diagnostisere tilstedeværelse og omfang av akutt VTE, og at det vil skille ny koagel fra gammel.

Omtrent 20-25 % av alle nye tilfeller av venøs tromboembolisme forekommer hos kjente kreftpasienter. Risikoen for VTE er 4-6 ganger større hos pasienter med kreft enn de uten (henholdsvis 8-12 % vs. 2 % livstidsrisiko). I mange tilfeller oppstår utviklingen av VTE som det første kliniske tegn på kreften, selv før den er diagnostisert. Blant pasienter som presenterer akutt VTE har ingen åpenbar årsak (definert som "idiopatisk" eller "uprovosert", i motsetning til "sekundær" VTE), rapporterer litteraturen at opptil 20 % (rapportert forekomst 7-20 %) kan til slutt vise seg å ha kreft, avhengig av serie og om trombosen er unifokal eller multifokal. Til tross for den betydelige prevalensen av okkult kreft hos pasienter med idiopatisk VTE, er det ingen aktuelle anbefalinger om at disse pasientene skal screenes for tilstedeværelse av kreft. Den andre hypotesen i prosjektet er at FDG PET/CT nøyaktig kan brukes til å screene for tilstedeværelse av kreft hos pasienter med uprovosert (idiopatisk) akutt VTE.

Mål:

Det er to spesifikke mål for å teste hypotesene knyttet til dette prosjektet:

  1. For å fastslå sensitiviteten til FDG PET/CT ved diagnostisering av akutt VTE.
  2. Å utføre et pilotprosjekt for å hjelpe til med utformingen av en større studie for å definere forekomsten av okkult kreft hos pasienter strengt selektert for idiopatisk (uprovosert) VTE, og å undersøke verdien av FDG PET i tidlig påvisning av okkult kreft i denne populasjonen .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie MÅL #1 Å fastslå sensitiviteten til FDG PET/CT ved diagnostisering av akutt VTE.

Begrunnelse: Vi tror at FDG PET/CT kan brukes til å nøyaktig diagnostisere tilstedeværelse, omfang og skarphet av VTE. Det er urealistisk å anta at FDG-PET kan eller bør bli den primære avbildningsmetoden for å evaluere VTE. Kostnaden, sammenlignet med Doppler-ultralyd, ville være uoverkommelig, og ville innebære unødvendig stråling av pasienten. Vi har til hensikt å etablere verdien av FDG PET, i stedet, som en alternativ modalitet for diagnostisering av VTE. Kliniske situasjoner der dette kan vise seg nyttig inkluderer: 1) tilstedeværelsen av gammel blodpropp, når skillet mellom nytt og gammelt kan være viktig; 2) evaluering av buk-, bekken- og thoraxtrombe, der doppler er vanskelig å umulig på grunn av pasientens fedme; 3) Komplisert anatomi på grunn av tilstedeværelsen av tumor eller post-terapeutiske endringer.

Sensitiviteten til FDG PET/CT vil bli etablert hos pasienter med akutt VTE. Nøyaktigheten med hvilke steder med unormalt FDG-opptak kan relateres, romlig, til vaskulære strukturer, vil være avgjørende for suksessen til denne studien. Det er liten tvil om at dette bedre kan oppnås med PET/CT enn med PET alene. PET/CT vil bli brukt for alle disse studiene. Pasienter med dokumentert akutt VTE vil bli registrert. For å bestemme nytten av FDG PET/CT for å skille akutt fra subakutt eller kronisk blodpropp, og for å fastslå omfanget av akutt koagel, må den første PET/CT-skanningen av hele kroppen utføres innen 2 uker etter debut av symptomer på DVT, og påfølgende begrenset region PET/CT-skanning vil bli utført 2-3 uker og 6 uker etter den første PET/CT-skanningen. Når det er mulig, vil forsøkspersoner rekrutteres som har uprovosert VTE fordi den potensielle fordelen for pasienten ved å delta i denne studien vil være størst for disse pasientene har en høyere risiko for å bære en underliggende okkult malignitet. Pasienter med både provosert og uprovosert VTE vil imidlertid være kvalifisert for registrering under dette spesifikke målet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil være kvalifisert enten med provosert eller uprovosert DVT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Inklusjonskriterier vil inkludere dokumentert akutt DVT (+/-PE) ved doppler-ultralyd eller kontrastvenografi.
  2. Emner vil være kvalifisert enten med provosert eller uprovosert DVT.
  3. For å oppfylle inklusjonskriteriene, må pasienter registreres og den første PET/CT-skanningen utføres innen 2 uker etter første begynnelse av symptomer på VTE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner under 18 år,
  2. De som ikke er i stand til å forstå og gi signatur informert samtykke
  3. Gravide forsøkspersoner. Enhver kvinne i fertil alder som har livmor og funksjonelle eggstokker vil gjennomgå en serumgraviditetstest før inkludering. 4. Personer med blodpropp kun fra kalve vil bli ekskludert, på grunn av at disse tilfellene ofte er komplisert av venøs stasesykdom, postflebitisk syndrom og tilstedeværelse av både akutt og kronisk blodpropp, som kan kompromittere tolkningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av FDG PET/CT-skanning for å diagnostisere tilstedeværelse, omfang og skarphet av diagnosen Ventothromboembolism.
Tidsramme: April 2012
Vi tror at FDG PET/CT kan brukes til å nøyaktig diagnostisere tilstedeværelse, omfang og skarphet av VTE. Vi har til hensikt å etablere verdien av FDG PET, i stedet, som en alternativ modalitet for diagnostisering av VTE. Kliniske situasjoner der dette kan vise seg nyttig inkluderer: 1) tilstedeværelsen av gammel blodpropp, når skillet mellom nytt og gammelt kan være viktig; 2) evaluering av buk-, bekken- og thoraxtrombe, der doppler er vanskelig å umulig på grunn av pasientens fedme; 3) Komplisert anatomi på grunn av tilstedeværelsen av tumor eller post-terapeutiske endringer.
April 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Morton, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HCI18327
  • R01CA121003-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere