- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01107327
Fluorodeoksyglukose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kreftassosiert venotromboembolisme
FDG PET i kreftassosiert venotromboembolisme
Venotromboembolisk sykdom (VTE), som inkluderer dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er et alvorlig helseproblem, som påvirker 1,5/1000 per år i befolkningen generelt. Hos pasienter over 60 år er forekomsten 1/100 per år. Av de to millioner amerikanere per år som vil utvikle VTE, vil en tredjedel utvikle lungeemboli (PE). VTE diagnostiseres vanligvis ved Doppler-ultralyd eller kontrastvenografi når det er tilstede i ekstremitetene, VQ-skanning eller pulmonal angiografi når PE er tilstede. Imidlertid er det mange tilfeller når diagnosen VTE ved konvensjonelle modaliteter er begrenset. Disse inkluderer fedme, nylig traumer eller kirurgi, tilstedeværelsen av en masse, tilstedeværelsen av blodpropp rundt sentrale linjer, og blodpropp som oppstår i magen og bekkenet. Videre har differensieringen mellom ny og gammel blodpropp unngått alle diagnostiske bildemodaliteter, og ingen eksisterende modalitet tillater en nøyaktig avgrensning av alle trombesteder i kroppen. Nye tilnærminger til diagnostisk avbildning av VTE i kompliserte tilfeller er nødvendig. Den første hypotesen i dette prosjektet er at FDG PET/CT kan brukes til å nøyaktig diagnostisere tilstedeværelse og omfang av akutt VTE, og at det vil skille ny koagel fra gammel.
Omtrent 20-25 % av alle nye tilfeller av venøs tromboembolisme forekommer hos kjente kreftpasienter. Risikoen for VTE er 4-6 ganger større hos pasienter med kreft enn de uten (henholdsvis 8-12 % vs. 2 % livstidsrisiko). I mange tilfeller oppstår utviklingen av VTE som det første kliniske tegn på kreften, selv før den er diagnostisert. Blant pasienter som presenterer akutt VTE har ingen åpenbar årsak (definert som "idiopatisk" eller "uprovosert", i motsetning til "sekundær" VTE), rapporterer litteraturen at opptil 20 % (rapportert forekomst 7-20 %) kan til slutt vise seg å ha kreft, avhengig av serie og om trombosen er unifokal eller multifokal. Til tross for den betydelige prevalensen av okkult kreft hos pasienter med idiopatisk VTE, er det ingen aktuelle anbefalinger om at disse pasientene skal screenes for tilstedeværelse av kreft. Den andre hypotesen i prosjektet er at FDG PET/CT nøyaktig kan brukes til å screene for tilstedeværelse av kreft hos pasienter med uprovosert (idiopatisk) akutt VTE.
Mål:
Det er to spesifikke mål for å teste hypotesene knyttet til dette prosjektet:
- For å fastslå sensitiviteten til FDG PET/CT ved diagnostisering av akutt VTE.
- Å utføre et pilotprosjekt for å hjelpe til med utformingen av en større studie for å definere forekomsten av okkult kreft hos pasienter strengt selektert for idiopatisk (uprovosert) VTE, og å undersøke verdien av FDG PET i tidlig påvisning av okkult kreft i denne populasjonen .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studie MÅL #1 Å fastslå sensitiviteten til FDG PET/CT ved diagnostisering av akutt VTE.
Begrunnelse: Vi tror at FDG PET/CT kan brukes til å nøyaktig diagnostisere tilstedeværelse, omfang og skarphet av VTE. Det er urealistisk å anta at FDG-PET kan eller bør bli den primære avbildningsmetoden for å evaluere VTE. Kostnaden, sammenlignet med Doppler-ultralyd, ville være uoverkommelig, og ville innebære unødvendig stråling av pasienten. Vi har til hensikt å etablere verdien av FDG PET, i stedet, som en alternativ modalitet for diagnostisering av VTE. Kliniske situasjoner der dette kan vise seg nyttig inkluderer: 1) tilstedeværelsen av gammel blodpropp, når skillet mellom nytt og gammelt kan være viktig; 2) evaluering av buk-, bekken- og thoraxtrombe, der doppler er vanskelig å umulig på grunn av pasientens fedme; 3) Komplisert anatomi på grunn av tilstedeværelsen av tumor eller post-terapeutiske endringer.
Sensitiviteten til FDG PET/CT vil bli etablert hos pasienter med akutt VTE. Nøyaktigheten med hvilke steder med unormalt FDG-opptak kan relateres, romlig, til vaskulære strukturer, vil være avgjørende for suksessen til denne studien. Det er liten tvil om at dette bedre kan oppnås med PET/CT enn med PET alene. PET/CT vil bli brukt for alle disse studiene. Pasienter med dokumentert akutt VTE vil bli registrert. For å bestemme nytten av FDG PET/CT for å skille akutt fra subakutt eller kronisk blodpropp, og for å fastslå omfanget av akutt koagel, må den første PET/CT-skanningen av hele kroppen utføres innen 2 uker etter debut av symptomer på DVT, og påfølgende begrenset region PET/CT-skanning vil bli utført 2-3 uker og 6 uker etter den første PET/CT-skanningen. Når det er mulig, vil forsøkspersoner rekrutteres som har uprovosert VTE fordi den potensielle fordelen for pasienten ved å delta i denne studien vil være størst for disse pasientene har en høyere risiko for å bære en underliggende okkult malignitet. Pasienter med både provosert og uprovosert VTE vil imidlertid være kvalifisert for registrering under dette spesifikke målet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier vil inkludere dokumentert akutt DVT (+/-PE) ved doppler-ultralyd eller kontrastvenografi.
- Emner vil være kvalifisert enten med provosert eller uprovosert DVT.
- For å oppfylle inklusjonskriteriene, må pasienter registreres og den første PET/CT-skanningen utføres innen 2 uker etter første begynnelse av symptomer på VTE.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år,
- De som ikke er i stand til å forstå og gi signatur informert samtykke
- Gravide forsøkspersoner. Enhver kvinne i fertil alder som har livmor og funksjonelle eggstokker vil gjennomgå en serumgraviditetstest før inkludering. 4. Personer med blodpropp kun fra kalve vil bli ekskludert, på grunn av at disse tilfellene ofte er komplisert av venøs stasesykdom, postflebitisk syndrom og tilstedeværelse av både akutt og kronisk blodpropp, som kan kompromittere tolkningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av FDG PET/CT-skanning for å diagnostisere tilstedeværelse, omfang og skarphet av diagnosen Ventothromboembolism.
Tidsramme: April 2012
|
Vi tror at FDG PET/CT kan brukes til å nøyaktig diagnostisere tilstedeværelse, omfang og skarphet av VTE.
Vi har til hensikt å etablere verdien av FDG PET, i stedet, som en alternativ modalitet for diagnostisering av VTE.
Kliniske situasjoner der dette kan vise seg nyttig inkluderer: 1) tilstedeværelsen av gammel blodpropp, når skillet mellom nytt og gammelt kan være viktig; 2) evaluering av buk-, bekken- og thoraxtrombe, der doppler er vanskelig å umulig på grunn av pasientens fedme; 3) Komplisert anatomi på grunn av tilstedeværelsen av tumor eller post-terapeutiske endringer.
|
April 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Morton, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HCI18327
- R01CA121003-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .